Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av kalsium + vitamin D på vektkontroll hos forbrukere med svært lavt kalsium

26. juli 2012 oppdatert av: Donglian Cai, Changhai Hospital

En randomisert, åpen, parallell gruppekontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av kalsium pluss vitamin D-tilskudd på vektkontroll hos overvektige og overvektige forbrukere med svært lavt kalsium

Hensikten med studien er å finne ut om kalsium pluss vitamin D-tilskudd bidrar til vekt- og fetttap under energibegrensning hos forbrukere med svært lavt kalsium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På grunn av de motstridende funnene i hypotesen om kalsiumtilskudd på vekt og fetttap, som kan forklares med forskjellen i initialt kalsiuminntak, er denne studien rettet mot å evaluere effekten av kalsium pluss vitamin D-tilskudd på akselererende vekt og fetttap hos overvektige eller overvektige personer med svært lavt kalsiumforbruk (<600 mg/dag).

Hypotesene som skal testes er:

Kalsium pluss vitamin D-tilskudd bidrar til kroppsvekt og fetttap hos overvektige eller overvektige unge voksne under energibegrensning 12 uker etter randomisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 til 25 år, generelt frisk
  • Vanlig kalsiuminntak under 600mg/d
  • Overvektig eller fedme (BMI mellom 24 og 35 kg/m2, se den kinesiske standarden)
  • Stabil kroppsvekt (endring i kroppsvekt mindre enn 1 kg to måneder før screening)
  • Mindre enn 3 ganger med 20 min fysisk trening per uke
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hjertesykdom, hypertensjon, diabetes; leversvikt eller nyresvikt, hyper- eller hypotyreose, feilabsorpsjon, kolesterolkonsentrasjoner som krever farmasøytisk behandling
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Bruk av kalsiumtilskudd, orale antidiabetiske midler, antihyperlipidemier eller andre medisiner som påvirker metabolismen 30 dager før randomisering
  • Å delta i et annet vekttapsprogram (dvs. tar orale farmakoterapeutiske midler og/eller urtepreparater beregnet på behandling av fedme; overdreven fysisk aktivitet; være på diett)
  • På spesialdietter (dvs. vegetarianer)
  • Tar for tiden eller har nylig tatt reseptbelagte medisiner som fluorokinolonantibiotika, tetracyklin eller levotyroksin (skjoldbruskmedisin)
  • Deltar i en annen klinisk studie 6 måneder før randomisering
  • Usannsynlig å være kompatibel (dvs. alkohol, narkotikamisbruk)
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kalsium+D
Kalsiumtilskudd gir 600 mg kalsium og 125 IE vitamin D per dag. Et balansert kosthold inneholder 500kcal kaloriunderskudd basert på daglig energiforbruk.
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
tablett, 600 mg elementært kalsium og 125 IE vitamin D, én gang daglig, i 12 uker
Andre navn:
  • Caltrate® 600 + D
  • Kode: 1007300
Atferdsmessig: Energibegrensning
Et balansert kosthold inneholder 500kcal kaloriunderskudd basert på daglig energiforbruk.
Placebo komparator: Kontroll
Et balansert kosthold inneholder 500kcal kaloriunderskudd basert på daglig energiforbruk.
Atferdsmessig: Energibegrensning
Et balansert kosthold inneholder 500kcal kaloriunderskudd basert på daglig energiforbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Vekten ble oppnådd i lette klær til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en digital vekt kl. 08.00 og 10.00 etter en faste over natten mellom.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsfettmasse, kroppsfettmasse og visceral fettmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
BIA (bioelektrisk impedansanalyse, ZEUS9.9, JAWON) ble brukt til å bestemme kroppsfettmasse, kroppsfettmasse og visceral fettmasse.
Baseline og 12 uker
Endring i fettprosent
Tidsramme: Baseline og 12 uker
BIA (bioelektrisk impedansanalyse, ZEUS9.9, JAWON) ble brukt til å bestemme fettprosenten.
Baseline og 12 uker
Endring i visceralt fettområde
Tidsramme: Baseline og 12 uker
BIA (bioelektrisk impedansanalyse, ZEUS9.9, JAWON) ble brukt til å bestemme visceralt fettområde.
Baseline og 12 uker
Endring i midje-, mage- og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Midje-, mage- og hofteomkrets ble målt med et plastbånd til nærmeste 0,1 cm
Baseline og 12 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt i venstre arm ved hjertenivå hos forsøkspersoner som satt i minst 5 minutter ved bruk av kvikksølvsfygmomanometer.
Baseline og 12 uker
Endring i Lipid-lipoprotein-profilen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i fastende plasmainsulin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i energiinntak
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changhai Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201011Z-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger