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Einfluss einer Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung auf das Gewichtsmanagement bei Verbrauchern mit sehr niedrigem Kalziumgehalt

26. Juli 2012 aktualisiert von: Donglian Cai, Changhai Hospital

Eine randomisierte, offene, parallelgruppenkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Kalzium-plus-Vitamin-D-Supplementierung auf das Gewichtsmanagement bei übergewichtigen und fettleibigen Verbrauchern mit sehr niedrigem Kalziumgehalt

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kalzium-plus-Vitamin-D-Supplementierung dem Gewichts- und Fettabbau während einer Energieeinschränkung bei Konsumenten mit sehr niedrigem Kalziumgehalt förderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der widersprüchlichen Ergebnisse in der Hypothese einer Kalziumergänzung zum Gewichts- und Fettabbau, die durch den Unterschied in der anfänglichen Kalziumaufnahme erklärt werden könnte, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkung einer Kalzium-plus-Vitamin-D-Ergänzung auf die Beschleunigung des Gewichts- und Fettabbaus zu bewerten bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen mit sehr geringem Kalziumverbrauch (<600 mg/Tag).

Die zu prüfenden Hypothesen sind:

Eine Kalzium-plus-Vitamin-D-Supplementierung fördert den Körpergewichts- und Fettabbau bei übergewichtigen oder adipösen jungen Erwachsenen während einer Energierestriktion 12 Wochen nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 25 Jahren, im Allgemeinen gesund
  • Gewohnheitsmäßige Kalziumaufnahme unter 600 mg/Tag
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI zwischen 24 und 35 kg/m2, siehe chinesischer Standard)
  • Stabiles Körpergewicht (Körpergewichtsveränderung weniger als 1 kg zwei Monate vor dem Screening)
  • Weniger als dreimal 20 Minuten körperliche Betätigung pro Woche
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes; Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz, Hyper- oder Hypothyreose, schlechte Resorption, Cholesterinkonzentrationen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verwendung von Kalziumpräparaten, oralen Antidiabetika, Antihyperlipidämika oder anderen Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen, 30 Tage vor der Randomisierung
  • Teilnahme an anderen Abnehmprogrammen (z.B. Einnahme oraler Pharmakotherapeutika und/oder Kräuterpräparate zur Behandlung von Fettleibigkeit; übermäßige körperliche Aktivität; auf einer Diät sein)
  • Bei speziellen Diäten (z.B. Vegetarier)
  • Derzeit ein verschreibungspflichtiges Medikament wie Fluorchinolon-Antibiotika, Tetracyclin oder Levothyroxin (Schilddrüsenmedikament) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 6 Monate vor der Randomisierung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Vorschriften eingehalten werden (d. h. Alkohol-, Drogenmissbrauch)
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalzium+D
Kalziumpräparate liefern 600 mg Kalzium und 125 IE Vitamin D pro Tag. Eine ausgewogene Ernährung weist ein Kaloriendefizit von 500 kcal auf, basierend auf dem täglichen Energieverbrauch.
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Tablette, 600 mg elementares Kalzium und 125 IE Vitamin D, einmal täglich, 12 Wochen lang
Andere Namen:
  • Caltrate® 600 + D
  • Code: 1007300
Verhalten: Energiebeschränkung
Eine ausgewogene Ernährung weist ein Kaloriendefizit von 500 kcal auf, basierend auf dem täglichen Energieverbrauch.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine ausgewogene Ernährung weist ein Kaloriendefizit von 500 kcal auf, basierend auf dem täglichen Energieverbrauch.
Verhalten: Energiebeschränkung
Eine ausgewogene Ernährung weist ein Kaloriendefizit von 500 kcal auf, basierend auf dem täglichen Energieverbrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Das Gewicht wurde in leichter Kleidung mit einer Digitalwaage auf 0,1 kg genau zwischen 8:00 Uhr und 10:00 Uhr nach einer Fastennacht über Nacht ermittelt.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperfettmasse, der Körperfettmasse und der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
BIA (bioelektrische Impedanzanalyse, ZEUS9.9, JAWON) wurde verwendet, um die Körperfettmasse, die fettfreie Körpermasse und die viszerale Fettmasse zu bestimmen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Fettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
BIA (bioelektrische Impedanzanalyse, ZEUS9.9, JAWON) wurde zur Bestimmung des Fettanteils verwendet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung im viszeralen Fettbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
BIA (bioelektrische Impedanzanalyse, ZEUS9.9, JAWON) wurde zur Bestimmung der viszeralen Fettfläche verwendet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Taillen-, Bauch- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Taillen-, Bauch- und Hüftumfang wurde mit einem Plastikband auf 0,1 cm genau gemessen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde im linken Arm auf Herzhöhe von Probanden gemessen, die mindestens 5 Minuten lang mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät saßen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Lipid-Lipoprotein-Profils
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Nüchternplasminsulins
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Donglian Cai, Master, Changhai hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201011Z-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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