Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Echtzeitbewertung der Kryoballon-Lungenvenenisolierung mithilfe eines neuartigen kreisförmigen Kartierungskatheters (CRYO-MAP)

24. Juli 2013 aktualisiert von: Dierk Thomas, M.D., Heidelberg University

Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung, beeinträchtigt die Lebensqualität und erhöht das Schlaganfallrisiko und die Mortalität. Jüngste klinische Erfahrungen mit dem Kryoballon-Ablationskathetersystem Arctic Front™ (Medtronic) legen nahe, dass es zur sicheren und effektiven Isolierung der Lungenvenen (PVs) bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt werden kann, wodurch das Wiederauftreten von Vorhofflimmern verhindert wird.

Hypothese: Unsere Hypothesen sind (1), dass die Visualisierung der Lungenvenenleitung in Echtzeit während der Kryoballon-Ablation von Vorhofflimmern unter Verwendung eines neuartigen spiralförmigen Umfangskartierungskatheters (Achieve™) machbar und sicher ist, und (2) dass die Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten mit abnehmen Erfahrung.

Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und eine Lernkurve im Zusammenhang mit der Kryoballon-Katheterablation unter Verwendung eines neuartigen kreisförmigen Mapping-Katheters (Achieve™, Medtronic) zu bewerten, der durch das Lumen des Kryoballons bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern eingeführt wird.

Das Hauptziel besteht darin, die erfolgreiche Isolierung der Lungenvene mithilfe des Achieve™-Mapping-Katheters zu bewerten. Die Verkürzung der Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten bei den ersten 40 mit diesem Ansatz behandelten Patienten wird analysiert, um eine mögliche Lernkurve bei Einführung der Technik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 40 Patienten eingeschlossen, bei denen eine erste Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern geplant ist. Alle Studienteilnehmer werden einer Kryoablation mit dem 28-mm-Kryoablationskatheter Arctic Front™ unterzogen. Bei allen Studienpatienten wird ein doppelt transseptaler Ansatz verfolgt, der bei Bedarf die Verwendung eines regulären Führungsdrahtes bzw. eines kreisförmigen Mapping-Katheters ermöglicht.

Die Verwendung des 20 mm Achieve™ Zirkular-Mapping-Katheters wird bevorzugt. Der 15-mm-AchieveTM-Katheter kann nach Ermessen des Arztes verwendet werden. Wenn keine stabilen Ballonpositionen erreicht werden können, wird der Achieve™-Katheter durch einen normalen Führungsdraht ersetzt und die Pulmonalvenenisolation wird durch einen kreisförmigen Mapping-Katheter (Lasso™; Biosense Webster) beurteilt, der durch eine zweite transseptale Punktion eingeführt wird. Kryoablationen werden jeweils für 5 Minuten durchgeführt. Vorzeitige Abbrüche sind nach Ermessen des Arztes zulässig, sollten jedoch vermieden werden, um eine späte Pulmonalvenenisolierung während der Anwendung von Kryoenergie erkennen zu können. Während der Energieanwendung können Manipulationen des Kryoballonkatheters (z. B. Herunterziehmanöver) durchgeführt werden. Während der Ablation septaler Lungenvenen wird eine elektrische Stimulation des Nervus phrenicus durchgeführt, um eine Lähmung des Nervus phrenicus auszuschließen. Wenn zusätzliche Einzelpunktablationen erforderlich sind, um eine elektrische Isolierung der Lungenvenen zu erreichen, wird ein linearer Kryokatheter (Freezor™ Max; Medtronic) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Department of Cardiology, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes paroxysmales Vorhofflimmern
  • ≥18 und ≤75 Jahre alt
  • Versagen eines oder mehrerer Antiarrhythmika
  • Überweisung für eine Pulmonalvenenisolationskatheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ablation von Vorhofflimmern
  • Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof
  • Unregelmäßige Lungenvenenanatomie gemäß transösophagealer Echokardiographie
  • Vorhofflimmern als Folge einer reversiblen Ursache
  • Amiodaron-Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate
  • Auswurfanteil < 40 %
  • NYHA-Klasse III oder IV
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Vorheriger Ventilaustausch
  • Platzierung eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb der letzten 12 Monate
  • Größe des linken Vorhofs ≥ 50 mm
  • Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxysmales Vorhofflimmern.
Verfahren: Kryoballon-Ablation.
Kryoballon-Ablation mit einem neuartigen kreisförmigen Mapping-Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit, definiert als erfolgreiche Pulmonalvenenisolierung unter Verwendung des neuartigen kreisförmigen Mapping-Katheters mit dem Kryoballon.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Beginn des Einfrierens bis zur Leitungsblockade („Time to Effect“).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Eingriffszeit.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Gesamtdurchleuchtungszeit und -dosis.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRYO-MAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Kryoballon-Ablation.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren