Einfluss der frühgeborenen Körperzusammensetzung bei Entlassung auf die neurologische Entwicklung nach 2 Jahren (ASQ-Auswertung) (EPIPOD)
20. Februar 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Ernährungsmanagement bei Neugeborenen besteht darin, die Wachstumskinetik der Gebärmutter nachzuahmen.
Seit den siebziger Jahren besteht die Strategie der NICU (Neonatal Intensive Care Unit) in einem hohen Proteininput (apport), der eine optimale Neuroentwicklung ermöglichen soll.
Ernährungspraktiken und -strategien haben sich jedoch in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt, beeinflusst durch das Baker Nutritional Imprinting Concept (2002).
Tatsächlich könnte eine hohe Proteinexposition bei Neugeborenen den Stoffwechsel und das Hormonsystem von Neugeborenen stören, was zu einer Verstärkung der Fettleibigkeit und der Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Zielpopulation im Erwachsenenalter führt.
In diesem Zusammenhang sind seit dem Jahr 2000 viele Studien entstanden, die versuchen, den Kompromiss zwischen neurologischer Entwicklung und Wachstum unter Ernährungsbedingungen zu bewerten.
EPIPOD versuchen, die Verbindung zwischen dem heterogenen Proteininput, der auf unserer neonatologischen Intensivstation abgegeben wird (beschrieben durch Tercil-Methoden für die Population) und Variationen des Phänotyps der Fettmasse bei der Entlassung (beschrieben durch Tercil-Methoden) zu fokussieren; und seine Folgen für das neurologische Entwicklungswachstum.
Unser Hauptziel ist eindeutig zu verstehen, wie eine bestimmte Ernährungsexposition den „fettigen“ Phänotyp bestimmen und die Neuroentwicklung beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 8 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühgeborene (< 35. Schwangerschaftswoche)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (< 35. Schwangerschaftswoche).
- Endgültige klinische Entlassung (keine Verlegung)
- Mündliche Zustimmung der Eltern.
- Neugeborenen-Management auf der neonatologischen Intensivstation Nantes in den ersten 5 Lebenstagen
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Pathologie, die nicht mit der PEAPOD-Untersuchung übereinstimmt (Beckwith-Wiedemann-Syndrom, Lipodystrophie mit abnormalem konstitutionellem Fettmassenniveau).
- Pathologie, die neurologische Entwicklungsstörungen verursacht.
- Verlegung in ein anderes Krankenhaus vor der Entlassung
- Hämodynamische oder kardiovaskuläre Instabilität, die eine kontinuierliche Überwachung oder Perfusion erfordert und mit der PEAPOD-Messung nicht kompatibel ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frühgeborene (< 35. Schwangerschaftswoche)
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EPIPOD besteht aus einer nicht-interventionellen Forschung gemäß den französischen Vorschriften. Tatsächlich ist die Peapod-Untersuchung bei der Entlassung seit 2008 Teil der aktuellen klinischen Praxis und des Patientenmanagements auf der Intensivstation für Neugeborene in Nantes. Nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und Einholung der mündlichen Einverständniserklärung der gesetzlichen Autorität des Neugeborenen oder der Eltern wurde die PEAPOD-Bewertung in der letzten Woche des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Die Einschätzung der Körperzusammensetzung bestand aus 2 wiederholten Messungen und wurde durch klinische und demografische Daten zur Ernährung des Neugeborenen (Parenterales Ernährungsmuster an Tag 5, 10 und 21 und ASQ/BLR-Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren) vervollständigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettmasseprozentsatz bei Entlassung durch PEAPOD-Messung
Zeitfenster: Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
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Nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und Einholung der mündlichen Einverständniserklärung der gesetzlichen Autorität des Neugeborenen oder der Eltern wurde die PEAPOD-Bewertung in der letzten Woche des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Bestehend aus 2 wiederholten Messungen, wurde die Einschätzung der Körperzusammensetzung durch klinische und demografische Daten wie die Ernährung des Neugeborenen (Parenterales Ernährungsmuster an Tag 5, 10 und 21 und ASQ/BLR Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren) vervollständigt.
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Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
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Die neurologische Entwicklung von Kindern im Alter von 2 Jahren, bewertet anhand von Fragebögen zu Alter und Stadien (ASQ)
Zeitfenster: ASQ/BLR Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren.
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ASQ/BLR Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung von Frühgeborenen bei der Entlassung und voll ausgetragenen Neugeborenen am 3. Lebenstag
Zeitfenster: Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
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Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
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Zusammenhang zwischen der Körperzusammensetzung bei der Entlassung und der nach 2 Jahren
Zeitfenster: Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
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Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
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Auswirkung des prozentualen Anteils an Fettmasse bei der Entlassung von Frühgeborenen auf das neurologische Ergebnis, bewertet durch einen überarbeiteten Brunet-Lezine-Test nach 2 Jahren.
Zeitfenster: Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
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Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
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Saugverhalten von Frühgeborenen im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Mit 2 Jahren
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Faktoren (sowohl intrinsische als auch Ernährungsfaktoren), die die Körperzusammensetzung von Frühgeborenen (< 35. Schwangerschaftswoche) bei der Entlassung beeinflussen
Zeitfenster: Der Bericht über Faktoren, die die Körperzusammensetzung beeinflussen, wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen erstellt
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Der Bericht über Faktoren, die die Körperzusammensetzung beeinflussen, wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen erstellt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROG/11/80
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