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Anpassung der menschlichen Darmmikrobiota an energetische Einschränkungen (microbaria)

14. März 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Veränderung der menschlichen Darmmikrobiota bei massiver Fettleibigkeit nach einer bariatrischen Operation: die Rolle der energetischen Einschränkung

Die Ökologie der Darmmikrobiota ist bei Fettleibigkeit verändert und könnte Fettleibigkeit und ihre Komplikationen in Verbindung bringen. Eine bariatrische Operation ermöglicht einen erheblichen und anhaltenden Gewichtsverlust und lindert so die durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankungen.

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Anpassung der Darmmikrobiota an den Gewichtsverlust und die spezifische Rolle der energetischen Einschränkung zu bewerten. Darüber hinaus wollen wir die Darmflora von adipösen Patienten nach einer bariatrischen Operation mit der von schlanken, gesunden Freiwilligen vergleichen.

Daher planen die Forscher, die Darmmikrobiota von 140 übergewichtigen Personen vor und nach entweder restriktiven Eingriffen (Magenband) oder Magenbypass-Eingriffen mit denen von 40 schlanken, gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verbreitung von Fettleibigkeit nimmt epidemische Ausmaße an. Doch medizinische und pharmakologische Behandlungen haben ihre Grenzen bewiesen. Ernährungsumstellungen tragen zu Veränderungen des Fettgewebes und zu Funktionsstörungen mit anderen Geweben bei, die mit der Gewichtserhaltung zusammenhängen. In einer früheren Studie in einem Modell mit plötzlichem Gewichtsverlust 6 Monate nach Roux-en-Y-Bypass beobachteten die Forscher eine schnelle Anpassung der dominanten Darmmikrobiota. Umgekehrt waren einige Arten unabhängig von der Kalorienaufnahme direkt mit der Verbesserung leichter Entzündungen verbunden.

Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Darmmikrobiota bei adipösen Patienten den Nahrungskonsum mit Veränderungen durch Fettleibigkeit wie Stoffwechselstörungen, Störungen der Energiespeicherung und verstärkten systemischen und Fettgewebeentzündungen in Verbindung bringen könnte.

Die Forscher wollen sich mit der spezifischen Rolle der energetischen Einschränkung bei der Veränderung der Darmmikrobiota nach Gewichtsverlust befassen.

Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher die Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und während des ersten Jahres nach einer Magenband- oder Magenbypass-Operation bewerten. Sie zielen auch darauf ab, zu bewerten, ob sich die Darmflora nach der Operation in Richtung der von schlanken, gesunden Probanden entwickelt. Unsere Studie verfolgt mehrere Ziele. Die Forscher wollen außerdem beurteilen, ob eine Veränderung der Darmmikrobiota mit einer Verringerung systemischer und Gewebeentzündungen und einer Verbesserung des Stoffwechsels während der Nachuntersuchung verbunden ist.

Dieses Projekt basiert auf einem klinischen Protokoll, das bei stark fettleibigen Probanden (BMI > 40 kg/m²) durchgeführt wurde. Die Forscher planen die Rekrutierung von 70 adipösen Patienten, die für ein Magenband vorgesehen sind, und 70 Kandidaten für einen Magenbypass. Klinischer Phänotyp, biochemische Analyse, Körperzusammensetzung, systemische und Fettgewebeentzündung, Endotoxämie und Darmmikrobiota werden zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Der spezifische Lebensmittelverbrauch wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet. Eine Gruppe von 40 schlanken, gesunden Freiwilligen wird der gleichen Phänotypisierung unterzogen.

Zusammenhänge zwischen all diesen klinischen und biologischen Parametern werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachuntersuchung beurteilt.

Allgemeiner könnte dieses Projekt uns dazu bringen, eine neue Funktion der Darmmikrobiota aufzuklären und schließlich neuartige Therapiestrategien gegen Fettleibigkeit in Betracht zu ziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Übergewichtige Gruppe

Einschlusskriterien :

  • Adipositas mit einem BMI > 40 kg/m² oder Adipositas mit einem BMI zwischen 35 und 40 kg/m² mit Komorbiditäten (OSA, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck etc…)
  • Alter: 18-65
  • Frauen
  • Drei Monate vor der Operation war das Gewicht stabil

Ausschlusskriterien :

  • Entzündliche Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Laktoseintoleranz
  • Antibiotikatherapie in den drei Monaten vor der Operation
  • Krebs
  • Drogen (AINS)

Gesunde Gruppe

Einschlusskriterien :

  • 19<BMI<25kg/m²
  • Alter: 18-65
  • Frauen
  • Nicht-Diabetiker

Ausschlusskriterien :

  • Entzündliche Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Antibiotikatherapie in den zwei Monaten vor dem Besuch
  • Schwangerschaft
  • Medikamente (AINS) in den 48 Stunden vor dem Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Magenchirurgie
adipöse Patienten, die sich einer Magenoperation unterziehen
Sonstiges: Stuhlprobenahme
Stuhlprobenahme zu Studienbeginn, 1, 3 und 12 Monate
Sonstiges: Fettgewebebiopsie
chirurgische Fettgewebebiopsie während der Operation, 1, 3 und 12 Monate
Aktiver Komparator: schlanke, gesunde Probanden wurden einmal ausgewertet
Sonstiges: Stuhlprobenahme
Stuhlprobenahme zu Studienbeginn, 1, 3 und 12 Monate
Sonstiges: Fettgewebebiopsie
chirurgische Fettgewebebiopsie während der Operation, 1, 3 und 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analysieren Sie frühe, mittel- und langfristige Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf kinetische Weise
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die kinetischen Veränderungen der Darmmikrobiota bei adipösen und gesunden Freiwilligen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation in der fettleibigen Gruppe und vergleichen Sie es mit dem Ausgangswert bei schlanken Probanden
1, 3 und 12 Monate nach der Operation in der fettleibigen Gruppe und vergleichen Sie es mit dem Ausgangswert bei schlanken Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie frühe, mittel- und langfristige Veränderungen der Insulinsensitivität und des GLP1-Sekretionsprofils nach oraler Glukosebelastung fest und suchen Sie nach möglichen Zusammenhängen zwischen diesen Veränderungen und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Stellen Sie frühe, mittel- und langfristige Veränderungen bei systemischen und Fettgewebeentzündungen fest und suchen Sie nach möglichen Zusammenhängen zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Entzündungsmodifikationen
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Stellen Sie frühe, mittel- und langfristige Veränderungen in der Körperzusammensetzung fest und suchen Sie nach möglichen Zusammenhängen zwischen diesen Veränderungen und Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Stellen Sie frühe, mittel- und langfristige Veränderungen in den Konzentrationen von Nahrungsblutproben fest und suchen Sie nach einem möglichen Zusammenhang zwischen Veränderungen der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: 1, 3, 12 Monate nach der Operation
1, 3, 12 Monate nach der Operation
Stellen Sie eine frühe, mittel- und langfristige Verbesserung bei durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankungen fest (Reduzierung der Anzahl der Behandlungen und der Notwendigkeit der Verwendung von PPC) und suchen Sie nach einem möglichen Zusammenhang mit einer Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
1, 3 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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