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Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von rFVIIIFc bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden bei zuvor behandelten Teilnehmern mit Hämophilie A (ASPIRE)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Bioverativ Therapeutics Inc.

Eine offene, multizentrische Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten menschlichen Gerinnungsfaktor-VIII-Fusionsproteins (rFVIIIFc) bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit des rekombinanten menschlichen Faktor-VIII-Fc-Fusionsproteins (rFVIIIFc) bei Teilnehmern mit Hämophilie A zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von rFVIIIFc bei der Prävention und Behandlung von zu bewerten Blutungsepisoden bei Teilnehmern mit Hämophilie A.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Teilnehmer folgt entweder einem Prophylaxe- oder einem Bedarfsplan. Die Anfangsdosis in dieser Studie wird durch das klinische Profil des Teilnehmers an den vorangegangenen Studien A-LONG – 997HA301 (NCT01181128), pädiatrische Studie 8HA02PED (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) und 997HA309 (NCT02502149) bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Research Site
  • Belgien
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 53127
        • Research Site
  • Frankreich
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankreich, 69677
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong
        • Children Cancer Centre
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong
        • Sir Yue Kong Pao Center for Cancer
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • Research Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Research Site
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 466-8560
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japan, 807-8556
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Nara-Ken
      • Kashihara-shi, Nara-Ken, Japan, 634-8522
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Tokyo-To, Japan, 167-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Research Site
      • Palmerston North, Neuseeland, 4410
        • Research Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Research Site
    • London
      • Hamstead, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Research Site
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Research Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden, die frühere rFVIIIFc-Studien abgeschlossen haben (NCT01181128, NCT02083965, NCT01458106 und NCT02502149)
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (bzw. Einwilligung) abzugeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bestätigter positiver Inhibitor mit hohem Titer (≥5,00 BU/ml).

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Auf Anfrage
Die individuelle Dosis von rFVIIIFc zur Behandlung von Blutungsepisoden richtet sich nach dem klinischen Zustand des Teilnehmers, der Art und Schwere des Blutungsereignisses und, falls angezeigt, den Faktor VIII (FVIII)-Spiegeln.
Arzneimittel: rFVIIIFc
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Eloktat
  • rekombinantes Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsprotein
  • BIIB031
  • antihämophiler Faktor (rekombinantes) Fc-Fusionsprotein
  • Efmoroctocog alfa
Experimental: Prophylaxe
Maßgeschneiderte Prophylaxe, wöchentliche Prophylaxe oder personalisierte Prophylaxe verfügbar.
Arzneimittel: rFVIIIFc
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Eloktat
  • rekombinantes Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsprotein
  • BIIB031
  • antihämophiler Faktor (rekombinantes) Fc-Fusionsprotein
  • Efmoroctocog alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Inhibitorentwicklung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ein Inhibitor-Testergebnis größer oder gleich (>=) 0,6 Bethesda-Einheiten pro Milliliter (BU/ml), identifiziert und bestätigt durch erneute Untersuchung einer zweiten Probe, die innerhalb von 2 bis 4 Wochen entnommen wurde, wurde als positiv angesehen. Beide Tests sollten vom Zentrallabor mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay durchgeführt werden. Die Daten wurden nach Behandlungsschema für Teilnehmer aus 997HA301/997HA307/997HA309 kombiniert und nach Alterskohorte (<6 Jahre und 6 bis <12 Jahre alt) und Behandlungsschema für Teilnehmer aus 8HA02PED gemäß geplanter Analyse zusammengefasst. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
ABR ist die jährliche Anzahl der Blutungsepisoden pro Teilnehmer und Jahr. Blutungsepisoden wurden als spontan eingestuft, wenn der Teilnehmer ein Blutungsereignis aufzeichnete, obwohl kein bekannter beitragender Faktor wie ein bestimmtes Trauma/vorangegangene anstrengende Aktivität vorliegt, und als traumatisch, wenn der Teilnehmer ein Blutungsereignis aufzeichnete, obwohl der Grund für die Blutung bekannt war. ABR = (Anzahl der Blutungsepisoden während des Wirksamkeitszeitraums (EP)/Anzahl der Tage während des EP)*365,25. EP spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen die Teilnehmer pro Behandlungsschema mit rFVIIIFc behandelt wurden, mit Ausnahme größerer und kleinerer chirurgischer Eingriffe/Rehabilitationsperioden und großer Injektionsintervalle. Die ABR wurde nach Behandlungsschema für Teilnehmer aus den Studien 997HA301/997HA307/997HA309 kombiniert und nach Alterskohorte (<6 Jahre und 6 bis <12 Jahre alt) und Behandlungsschema für Teilnehmer aus Studie 8HA02PED gemäß geplanter Analyse zusammengefasst. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Ungefähr 5 Jahre
Annualisierte spontane Gelenkblutungsepisoden
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Blutungsepisoden wurden als spontan eingestuft, wenn der Teilnehmer ein Blutungsereignis aufzeichnete, obwohl kein bekannter Faktor dafür verantwortlich war, wie z. B. ein eindeutiges Trauma oder eine vorangegangene anstrengende Aktivität. Darüber hinaus wurde der Ort der Blutung (Gelenk, innerlich, Haut/Schleimhaut oder Muskel) erfasst. Annualisierte spontane Gelenkblutungsepisoden = (Anzahl der spontanen Gelenkblutungsepisoden während des Wirksamkeitszeitraums (EP)/Anzahl der Tage während des EP)*365,25. EP spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen die Teilnehmer pro Behandlungsschema mit rFVIIIFc behandelt wurden, mit Ausnahme größerer und kleinerer chirurgischer Eingriffe/Rehabilitationsperioden und großer Injektionsintervalle. Blutungsepisoden wurden nach Behandlungsschema für Teilnehmer aus den Studien 997HA301/997HA307/997HA309 kombiniert und nach Alterskohorte (<6 Jahre und 6 bis <12 Jahre alt) und Behandlungsschema für Teilnehmer aus Studie 8HA02PED gemäß geplanter Analyse zusammengefasst. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtzahl der Expositionstage (EDs)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ein Expositionstag ist ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem eine oder mehrere rFVIIIFc-Injektionen verabreicht werden. Die Gesamtzahl der Tage der Exposition gegenüber rFVIIIFc wurde nach Behandlungsschema für Teilnehmer aus den Studien 997HA301/997HA307/997HA309 kombiniert und nach Alterskohorte (<6 Jahre und 6 bis <12 Jahre alt) und Behandlungsschema für Teilnehmer aus Studie 8HA02PED gemäß Plan zusammengefasst Analyse. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Ungefähr 5 Jahre
Annualisierter rFVIIIFc-Verbrauch (Internationale Einheiten pro Kilogramm [IE/kg])
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Annualisierter Verbrauch = (gesamte internationale Einheit pro Kilogramm [IE/kg] der während des Wirksamkeitszeitraums erhaltenen Studienbehandlung / Gesamtzahl der Tage während des Wirksamkeitszeitraums) multipliziert mit 365,25. Der Wirksamkeitszeitraum spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen die Teilnehmer pro Behandlungsschema mit rFVIIIFc behandelt wurden, mit Ausnahme größerer und kleinerer chirurgischer Eingriffe/Rehabilitationsperioden und großer Injektionsintervalle. Der jährliche Verbrauch wurde nach Behandlungsschema für Teilnehmer aus den Studien 997HA301/997HA307/997HA309 kombiniert und nach Alterskohorte (<6 Jahre und 6 bis <12 Jahre alt) und Behandlungsschema für Teilnehmer aus Studie 8HA02PED gemäß geplanter Analyse zusammengefasst. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Ungefähr 5 Jahre
Globale Bewertung der Reaktion der Teilnehmer auf das rFVIIIFc-Regime durch Ärzte anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Das Ansprechen der Teilnehmer auf ihr rFVIIIFc-Regime wurde anhand der folgenden 4-Punkte-Skala beurteilt: 1 = Ausgezeichnet: Blutungsepisoden reagierten auf weniger als oder gleich (<=) der üblichen Anzahl von Injektionen/Dosis von rFVIIIFc oder die Rate der Durchbruchblutungen während der Prophylaxe betrug < = das wird normalerweise beobachtet; 2=Wirksam: Die meisten Blutungsepisoden reagierten auf die gleiche Anzahl an Injektionen und die gleiche Dosis, einige erforderten jedoch mehr Injektionen oder höhere Dosen, oder es gab einen geringfügigen Anstieg der Durchbruchsrate; 3 = Teilweise wirksam: Blutungsepisoden erforderten am häufigsten mehr Injektionen und/oder höhere Dosen als erwartet oder eine angemessene Verhinderung von Durchbruchblutungen während der Prophylaxe erforderte häufigere Injektionen und/oder höhere Dosen und 4 = Unwirksam: routinemäßiges Versagen bei der Kontrolle der Blutstillung/hämostatische Kontrolle erfordert zusätzliche Agenten. Gesamtzahl der Skalenantworten = Gesamtzahl der Skalenantworten für alle Teilnehmer; Mehrfachantworten pro Teilnehmer, einschließlich solcher bei geplanten und außerplanmäßigen Besuchen, werden gezählt.
Ungefähr 5 Jahre
Beurteilung des Ansprechens (ausgezeichnet oder gut) durch den Teilnehmer auf rFVIIIFc-Injektionen zur Behandlung von Blutungsepisoden anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Mithilfe von eDiary erhielt der Teilnehmer eine Bewertung für das Ansprechen der Behandlung auf jede Blutungsepisode (BE) anhand einer 4-Punkte-Skala: 1 = Ausgezeichnet: Plötzliche Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Blutungszeichen innerhalb von etwa (ca.) 8 Stunden (h) nach der ersten Injektion (Inj.); 2=Gut: Deutliche Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Blutungserscheinungen innerhalb von ca. 8 Stunden nach einer Injektion, aber möglicherweise ist nach 24–48 Stunden mehr als eine Injektion erforderlich, um eine vollständige Besserung zu erreichen; 3=Moderat: Wahrscheinliche/leichte positive Wirkung innerhalb von 8 Stunden nach der ersten Injektion und erfordert mehr als eine Injektion und 4=Keine: Keine Verbesserung oder Zustand verschlechtert sich innerhalb von ca. 8 Stunden nach der ersten Injektion. Diese Einschätzung sollte ca. erfolgen. 8 bis 12 Stunden nach der Injektion zur Behandlung von BE und vor der Verabreichung weiterer rFVIIIFc-Dosen für dieselbe Blutungsepisode. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Blutungsepisoden, bei denen auf die erste Injektion während des Wirksamkeitszeitraums eine Reaktion (ausgezeichnet oder gut) erzielt wurde.
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioverativ Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8HA01EXT
  • 2011-003072-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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