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Segurança e eficácia a longo prazo do rFVIIIFc na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em participantes previamente tratados com hemofilia A (ASPIRE)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Bioverativ Therapeutics Inc.

Uma avaliação aberta e multicêntrica da segurança e eficácia a longo prazo da proteína de fusão recombinante do fator VIII de coagulação humana (rFVIIIFc) na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em indivíduos previamente tratados com hemofilia A

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança a longo prazo da proteína de fusão Fc do Fator VIII humano recombinante (rFVIIIFc) em participantes com hemofilia A. O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia do rFVIIIFc na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em participantes com hemofilia A.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O participante seguirá uma profilaxia ou regime sob demanda. A dose inicial neste estudo será determinada pelo perfil clínico do participante nos estudos anteriores A-LONG - 997HA301 (NCT01181128), estudo pediátrico 8HA02PED (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) e 997HA309 (NCT02502149).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53127
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Research Site
  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-878
        • Research Site
  • Bélgica
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
  • França
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, França, 69677
        • Research Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong
        • Children Cancer Centre
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong
        • Sir Yue Kong Pao Center for Cancer
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Research Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20122
        • Research Site
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Research Site
  • Japão
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japão, 466-8560
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japão, 807-8556
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japão, 216-8511
        • Research Site
    • Nara-Ken
      • Kashihara-shi, Nara-Ken, Japão, 634-8522
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Tokyo-To, Japão, 167-8515
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3200
        • Research Site
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4410
        • Research Site
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Research Site
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Research Site
    • London
      • Hamstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G3 8SJ
        • Research Site
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G4 0SF
        • Research Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Research Site
  • Suíça
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Research Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Research Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Research Site
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Índia, 632004
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos que completaram estudos rFVIIIFc anteriores (NCT01181128, NCT02083965, NCT01458106 e NCT02502149)
  • Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado (ou consentimento, conforme aplicável).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Inibidor de alto título positivo confirmado (≥5,00 BU/mL).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sob demanda
A dose individual de rFVIIIFc para tratar episódios hemorrágicos será baseada na condição clínica do participante, tipo e gravidade do evento hemorrágico e, se indicado, níveis de Fator VIII (FVIII).
Medicamento: rFVIIIFc
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Eloctate
  • proteína de fusão Fc do fator VIII de coagulação recombinante
  • BIIB031
  • fator anti-hemofílico (recombinante) proteína de fusão Fc
  • efmoroctocog alfa
Experimental: Profilaxia
Profilaxia personalizada, profilaxia semanal ou profilaxia personalizada disponível.
Medicamento: rFVIIIFc
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Eloctate
  • proteína de fusão Fc do fator VIII de coagulação recombinante
  • BIIB031
  • fator anti-hemofílico (recombinante) proteína de fusão Fc
  • efmoroctocog alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer desenvolvimento de inibidor positivo
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Foi considerado positivo o resultado do teste do inibidor maior ou igual a (>=) 0,6 unidades Bethesda por mililitro (BU/mL), identificado e confirmado por reteste de uma segunda amostra obtida em 2 a 4 semanas. Ambos os testes deveriam ser realizados usando o Ensaio Bethesda modificado por Nijmegen pelo laboratório central. Os dados foram resumidos por regime de tratamento para participantes de 997HA301/997HA307/997HA309 combinados e por coorte de idade (<6 anos e 6 a <12 anos) e regime de tratamento para participantes de 8HA02PED por análise planejada. Os participantes foram incluídos no resumo de mais de 1 regime de tratamento se seu regime mudou durante o estudo.
Aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Sangramento (ABR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
ABR é o número anualizado de episódios hemorrágicos por participante por ano. Os episódios hemorrágicos foram classificados como espontâneos se o participante registrar um evento hemorrágico quando não houver fator contribuinte conhecido, como trauma definido/atividade extenuante antecedente, e como traumático se o participante registrar um evento hemorrágico quando houver motivo conhecido para o sangramento. PEATE=(Número de episódios hemorrágicos durante o período de eficácia (EP)/número de dias durante o EP)*365,25. EP reflete a soma de todos os intervalos de tempo durante os quais os participantes foram tratados com rFVIIIFc por regime de tratamento, excluindo períodos cirúrgicos/de reabilitação maiores e menores e grandes intervalos de injeção. ABR foi resumido por regime de tratamento para participantes dos estudos 997HA301/997HA307/997HA309 combinados e por coorte de idade (<6 anos e 6 a <12 anos) e regime de tratamento para participantes do Estudo 8HA02PED por análise planejada. Os participantes foram incluídos no resumo de mais de 1 regime de tratamento se seu regime mudou durante o estudo.
Aproximadamente 5 anos
Episódios de Sangramento Articular Espontâneo Anualizado
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Os episódios de sangramento foram classificados como espontâneos se o participante registrar um evento de sangramento quando não houver nenhum fator contribuinte conhecido, como trauma definitivo/atividade extenuante antecedente. Além disso, a localização do sangramento (articular, interno, pele/mucosa ou músculo) foi coletada. Episódios de hemorragia articular espontânea anualizada=(Número de episódios de hemorragia articular espontânea durante o período de eficácia (EP)/número de dias durante a EP)*365,25. EP reflete a soma de todos os intervalos de tempo durante os quais os participantes foram tratados com rFVIIIFc por regime de tratamento, excluindo períodos cirúrgicos/de reabilitação maiores e menores e grandes intervalos de injeção. Os episódios de sangramento foram resumidos por regime de tratamento para participantes dos estudos 997HA301/997HA307/997HA309 combinados e por coorte de idade (<6 anos e 6 a <12 anos) e regime de tratamento para participantes do Estudo 8HA02PED por análise planejada. Os participantes foram incluídos no resumo de mais de 1 regime de tratamento se seu regime mudou durante o estudo.
Aproximadamente 5 anos
Número Total de Dias de Exposição (EDs)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Um dia de exposição é um período de 24 horas em que uma ou mais injeções de rFVIIIFc são administradas. O número total de dias de exposição ao rFVIIIFc foi resumido por regime de tratamento para participantes dos estudos 997HA301/997HA307/997HA309 combinados e por coorte de idade (<6 anos e 6 a <12 anos) e regime de tratamento para participantes do Estudo 8HA02PED por planejado análise. Os participantes foram incluídos no resumo de mais de 1 regime de tratamento se seu regime mudou durante o estudo.
Aproximadamente 5 anos
Consumo anualizado de rFVIIIFc (unidades internacionais por quilograma [IU/kg])
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Consumo anualizado = (unidade internacional total por quilograma [UI/kg] do tratamento do estudo recebido durante o período de eficácia/número total de dias durante o período de eficácia) multiplicado por 365,25. O período de eficácia reflete a soma de todos os intervalos de tempo durante os quais os participantes foram tratados com rFVIIIFc por regime de tratamento, excluindo períodos cirúrgicos/de reabilitação maiores e menores e grandes intervalos de injeção. O consumo anualizado foi resumido por regime de tratamento para participantes dos estudos 997HA301/997HA307/997HA309 combinados e por coorte de idade (<6 anos e 6 a <12 anos) e regime de tratamento para participantes do Estudo 8HA02PED por análise planejada. Os participantes foram incluídos no resumo de mais de 1 regime de tratamento se seu regime mudou durante o estudo.
Aproximadamente 5 anos
Avaliação global dos médicos da resposta do participante ao regime rFVIIIFc usando uma escala de 4 pontos
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Os participantes foram avaliados quanto à resposta ao seu regime de rFVIIIFc usando a seguinte escala de 4 pontos: 1=Excelente:os episódios de sangramento responderam a menos ou igual a (<=)número usual de injeções/dose de rFVIIIFc ou taxa de sangramento durante a profilaxia foi < = aquele geralmente observado; 2=Eficaz: a maioria dos episódios hemorrágicos respondeu ao mesmo número de injeções e dose, mas alguns exigiram mais injeções ou doses mais altas, ou houve um pequeno aumento na taxa de avanço; 3=Parcialmente eficaz: episódios de sangramento na maioria das vezes requerem mais injeções e/ou doses mais altas do que o esperado ou prevenção adequada de sangramento durante a profilaxia requer injeções mais frequentes e/ou doses mais altas e 4=Ineficaz: falha de rotina para controlar a hemostasia/controle hemostático requer adicional agentes. Número total de respostas da escala = contagem total de respostas da escala para todos os participantes; múltiplas respostas por participante, incluindo aquelas em visitas agendadas e não agendadas, são contadas.
Aproximadamente 5 anos
Avaliação da resposta do participante (resposta excelente ou boa) às injeções de rFVIIIFc para o tratamento de episódios hemorrágicos usando uma escala de 4 pontos
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Usando o eDiary, o participante recebeu uma classificação de resposta ao tratamento para qualquer episódio de sangramento (BE) usando uma escala de 4 pontos - 1 = Excelente: Alívio abrupto da dor e/ou melhora nos sinais de sangramento dentro de aproximadamente (aprox.) 8 horas (h) após o início injeção (inj.); 2=Bom: Alívio definitivo da dor e/ou melhora dos sinais de sangramento em aprox. 8h após uma injeção, mas possivelmente requerendo mais de 1 injeção após 24-48h para resolução completa; 3=Moderado: Provável/leve efeito benéfico dentro de 8h após a injeção inicial e requer mais de 1 injeção e 4=Nenhum: Nenhuma melhora, ou condição piora dentro de aprox. 8h após a injeção inicial. Esta avaliação deveria ser feita aprox. 8 a 12h a partir do momento em que a injeção foi administrada para tratar BE e antes de quaisquer doses adicionais de rFVIIIFc administradas para o mesmo episódio de sangramento. As percentagens baseiam-se no número de episódios hemorrágicos para os quais foi fornecida uma resposta (excelente ou boa) à primeira injecção durante o período de eficácia.
Aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bioverativ Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8HA01EXT
  • 2011-003072-37

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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