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Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von rFVIIIFc bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden bei zuvor behandelten Teilnehmern mit Hämophilie A (ASPIRE)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Bioverativ Therapeutics Inc.

Eine offene, multizentrische Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten menschlichen Gerinnungsfaktor-VIII-Fusionsproteins (rFVIIIFc) bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit des rekombinanten menschlichen Faktor-VIII-Fc-Fusionsproteins (rFVIIIFc) bei Teilnehmern mit Hämophilie A zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von rFVIIIFc bei der Prävention und Behandlung von zu bewerten Blutungsepisoden bei Teilnehmern mit Hämophilie A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Teilnehmer folgt entweder einem Prophylaxe- oder einem Bedarfsplan. Die Anfangsdosis in dieser Studie wird durch das klinische Profil des Teilnehmers an den vorangegangenen Studien A-LONG – 997HA301 (NCT01181128), pädiatrische Studie 8HA02PED (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) und 997HA309 (NCT02502149) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Research Site
  • Belgien
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 53127
        • Research Site
  • Frankreich
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankreich, 69677
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong
        • Children Cancer Centre
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong
        • Sir Yue Kong Pao Center for Cancer
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • Research Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Research Site
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 466-8560
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japan, 807-8556
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Nara-Ken
      • Kashihara-shi, Nara-Ken, Japan, 634-8522
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Tokyo-To, Japan, 167-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Research Site
      • Palmerston North, Neuseeland, 4410
        • Research Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Research Site
    • London
      • Hamstead, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Research Site
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Research Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden, die frühere rFVIIIFc-Studien abgeschlossen haben (NCT01181128, NCT02083965, NCT01458106 und NCT02502149)
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (bzw. Einwilligung) abzugeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bestätigter positiver Inhibitor mit hohem Titer (≥5,00 BU/ml).

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Anfrage
Die individuelle Dosis von rFVIIIFc zur Behandlung von Blutungsepisoden richtet sich nach dem klinischen Zustand des Teilnehmers, der Art und Schwere des Blutungsereignisses und, falls angezeigt, den Faktor VIII (FVIII)-Spiegeln.
Arzneimittel: rFVIIIFc
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Eloktat
  • rekombinantes Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsprotein
  • BIIB031
  • antihämophiler Faktor (rekombinantes) Fc-Fusionsprotein
  • Efmoroctocog alfa
Experimental: Prophylaxe
Maßgeschneiderte Prophylaxe, wöchentliche Prophylaxe oder personalisierte Prophylaxe verfügbar.
Arzneimittel: rFVIIIFc
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Eloktat
  • rekombinantes Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsprotein
  • BIIB031
  • antihämophiler Faktor (rekombinantes) Fc-Fusionsprotein
  • Efmoroctocog alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Inhibitorentwicklung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ein Inhibitor-Testergebnis größer oder gleich (>=) 0,6 Bethesda-Einheiten pro Milliliter (BU/ml), identifiziert und bestätigt durch erneute Untersuchung einer zweiten Probe, die innerhalb von 2 bis 4 Wochen entnommen wurde, wurde als positiv angesehen. Beide Tests sollten vom Zentrallabor mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay durchgeführt werden. Die Daten wurden nach Behandlungsschema für Teilnehmer aus 997HA301/997HA307/997HA309 kombiniert und nach Alterskohorte (<6 Jahre und 6 bis <12 Jahre alt) und Behandlungsschema für Teilnehmer aus 8HA02PED gemäß geplanter Analyse zusammengefasst. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
ABR ist die jährliche Anzahl der Blutungsepisoden pro Teilnehmer und Jahr. Blutungsepisoden wurden als spontan eingestuft, wenn der Teilnehmer ein Blutungsereignis aufzeichnete, obwohl kein bekannter beitragender Faktor wie ein bestimmtes Trauma/vorangegangene anstrengende Aktivität vorliegt, und als traumatisch, wenn der Teilnehmer ein Blutungsereignis aufzeichnete, obwohl der Grund für die Blutung bekannt war. ABR = (Anzahl der Blutungsepisoden während des Wirksamkeitszeitraums (EP)/Anzahl der Tage während des EP)*365,25. EP spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen die Teilnehmer pro Behandlungsschema mit rFVIIIFc behandelt wurden, mit Ausnahme größerer und kleinerer chirurgischer Eingriffe/Rehabilitationsperioden und großer Injektionsintervalle. Die ABR wurde nach Behandlungsschema für Teilnehmer aus den Studien 997HA301/997HA307/997HA309 kombiniert und nach Alterskohorte (<6 Jahre und 6 bis <12 Jahre alt) und Behandlungsschema für Teilnehmer aus Studie 8HA02PED gemäß geplanter Analyse zusammengefasst. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Ungefähr 5 Jahre
Annualisierte spontane Gelenkblutungsepisoden
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Blutungsepisoden wurden als spontan eingestuft, wenn der Teilnehmer ein Blutungsereignis aufzeichnete, obwohl kein bekannter Faktor dafür verantwortlich war, wie z. B. ein eindeutiges Trauma oder eine vorangegangene anstrengende Aktivität. Darüber hinaus wurde der Ort der Blutung (Gelenk, innerlich, Haut/Schleimhaut oder Muskel) erfasst. Annualisierte spontane Gelenkblutungsepisoden = (Anzahl der spontanen Gelenkblutungsepisoden während des Wirksamkeitszeitraums (EP)/Anzahl der Tage während des EP)*365,25. EP spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen die Teilnehmer pro Behandlungsschema mit rFVIIIFc behandelt wurden, mit Ausnahme größerer und kleinerer chirurgischer Eingriffe/Rehabilitationsperioden und großer Injektionsintervalle. Blutungsepisoden wurden nach Behandlungsschema für Teilnehmer aus den Studien 997HA301/997HA307/997HA309 kombiniert und nach Alterskohorte (<6 Jahre und 6 bis <12 Jahre alt) und Behandlungsschema für Teilnehmer aus Studie 8HA02PED gemäß geplanter Analyse zusammengefasst. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtzahl der Expositionstage (EDs)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ein Expositionstag ist ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem eine oder mehrere rFVIIIFc-Injektionen verabreicht werden. Die Gesamtzahl der Tage der Exposition gegenüber rFVIIIFc wurde nach Behandlungsschema für Teilnehmer aus den Studien 997HA301/997HA307/997HA309 kombiniert und nach Alterskohorte (<6 Jahre und 6 bis <12 Jahre alt) und Behandlungsschema für Teilnehmer aus Studie 8HA02PED gemäß Plan zusammengefasst Analyse. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Ungefähr 5 Jahre
Annualisierter rFVIIIFc-Verbrauch (Internationale Einheiten pro Kilogramm [IE/kg])
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Annualisierter Verbrauch = (gesamte internationale Einheit pro Kilogramm [IE/kg] der während des Wirksamkeitszeitraums erhaltenen Studienbehandlung / Gesamtzahl der Tage während des Wirksamkeitszeitraums) multipliziert mit 365,25. Der Wirksamkeitszeitraum spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen die Teilnehmer pro Behandlungsschema mit rFVIIIFc behandelt wurden, mit Ausnahme größerer und kleinerer chirurgischer Eingriffe/Rehabilitationsperioden und großer Injektionsintervalle. Der jährliche Verbrauch wurde nach Behandlungsschema für Teilnehmer aus den Studien 997HA301/997HA307/997HA309 kombiniert und nach Alterskohorte (<6 Jahre und 6 bis <12 Jahre alt) und Behandlungsschema für Teilnehmer aus Studie 8HA02PED gemäß geplanter Analyse zusammengefasst. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Ungefähr 5 Jahre
Globale Bewertung der Reaktion der Teilnehmer auf das rFVIIIFc-Regime durch Ärzte anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Das Ansprechen der Teilnehmer auf ihr rFVIIIFc-Regime wurde anhand der folgenden 4-Punkte-Skala beurteilt: 1 = Ausgezeichnet: Blutungsepisoden reagierten auf weniger als oder gleich (<=) der üblichen Anzahl von Injektionen/Dosis von rFVIIIFc oder die Rate der Durchbruchblutungen während der Prophylaxe betrug < = das wird normalerweise beobachtet; 2=Wirksam: Die meisten Blutungsepisoden reagierten auf die gleiche Anzahl an Injektionen und die gleiche Dosis, einige erforderten jedoch mehr Injektionen oder höhere Dosen, oder es gab einen geringfügigen Anstieg der Durchbruchsrate; 3 = Teilweise wirksam: Blutungsepisoden erforderten am häufigsten mehr Injektionen und/oder höhere Dosen als erwartet oder eine angemessene Verhinderung von Durchbruchblutungen während der Prophylaxe erforderte häufigere Injektionen und/oder höhere Dosen und 4 = Unwirksam: routinemäßiges Versagen bei der Kontrolle der Blutstillung/hämostatische Kontrolle erfordert zusätzliche Agenten. Gesamtzahl der Skalenantworten = Gesamtzahl der Skalenantworten für alle Teilnehmer; Mehrfachantworten pro Teilnehmer, einschließlich solcher bei geplanten und außerplanmäßigen Besuchen, werden gezählt.
Ungefähr 5 Jahre
Beurteilung des Ansprechens (ausgezeichnet oder gut) durch den Teilnehmer auf rFVIIIFc-Injektionen zur Behandlung von Blutungsepisoden anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Mithilfe von eDiary erhielt der Teilnehmer eine Bewertung für das Ansprechen der Behandlung auf jede Blutungsepisode (BE) anhand einer 4-Punkte-Skala: 1 = Ausgezeichnet: Plötzliche Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Blutungszeichen innerhalb von etwa (ca.) 8 Stunden (h) nach der ersten Injektion (Inj.); 2=Gut: Deutliche Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Blutungserscheinungen innerhalb von ca. 8 Stunden nach einer Injektion, aber möglicherweise ist nach 24–48 Stunden mehr als eine Injektion erforderlich, um eine vollständige Besserung zu erreichen; 3=Moderat: Wahrscheinliche/leichte positive Wirkung innerhalb von 8 Stunden nach der ersten Injektion und erfordert mehr als eine Injektion und 4=Keine: Keine Verbesserung oder Zustand verschlechtert sich innerhalb von ca. 8 Stunden nach der ersten Injektion. Diese Einschätzung sollte ca. erfolgen. 8 bis 12 Stunden nach der Injektion zur Behandlung von BE und vor der Verabreichung weiterer rFVIIIFc-Dosen für dieselbe Blutungsepisode. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Blutungsepisoden, bei denen auf die erste Injektion während des Wirksamkeitszeitraums eine Reaktion (ausgezeichnet oder gut) erzielt wurde.
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8HA01EXT
  • 2011-003072-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur rFVIIIFc

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