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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von NPSP558 zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus – eine klinische Verlängerungsstudie in Ungarn (REPEAT)

19. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine 6-monatige offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von NPSP558, einem rekombinanten menschlichen Nebenschilddrüsenhormon (rhPTH [1-84]), zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus – eine klinische Verlängerungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 6-monatigen Behandlung mit NPSP558 auf die Reduzierung des Bedarfs an zusätzlichem oralem Kalzium und aktivem Vitamin D zu bewerten und gleichzeitig einen stabilen Gesamtserumkalziumspiegel bei erwachsenen Probanden mit Hypoparathyreoidismus aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden müssen entweder zuvor die NPSP558-Studie CL1-11-040 (REPLACE) abgeschlossen haben, einschließlich 24 Wochen aktiver Therapie und 4 Wochen Nachbeobachtung bis Woche 28, bevor sie sich für diese Studie anmelden können, oder sie müssen sich für REPLACE angemeldet und während der Optimierung abgebrochen haben, aber erfüllen derzeit die Einschluss-/Ausschlusskriterien für REPLACE.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Medical School
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs, School of Medicine
      • Szeged, Ungarn
        • University Of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular (ICF), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  2. Hat zuvor 24 Wochen Therapie und 4 Wochen Nachbeobachtung in der REPLACE-Studie abgeschlossen ODER war bei REPLACE eingeschrieben und hat die Studie während der Optimierung abgebrochen, erfüllt aber derzeit die Einschluss-/Ausschlusskriterien für REPLACE
  3. Kann täglich SC-Selbstinjektionen der Studienmedikation über einen Mehrdosis-Injektionsstift in den Oberschenkel durchführen (oder die Injektion durch einen Beauftragten durchführen lassen).
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten
  5. Frauen, die: (1) postmenopausal sind, definiert als 12-monatige Amenorrhoe mit angemessenen Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (> 40 IE/l); (2) chirurgisch sterilisiert; ODER (3) im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und die zustimmen, für die Dauer der Studie zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, mit Schwangerschaftstests bei jedem geplanten Besuch während des Behandlungszeitraums. Partnerinnen (im gebärfähigen Alter) männlicher Studienpatienten müssen während der Teilnahme ihres Partners ebenfalls akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zu Studienbeginn (Besuch 1) eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet:

  1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes nach Rücksprache mit dem Sponsor die sichere Verwendung von NPSP558 ausschließen würde
  2. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes mit hoher Wahrscheinlichkeit dazu führt, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann, oder bei dem der Patient die Studienanforderungen nicht angemessen erfüllen kann oder will
  3. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NPSP558
Arzneimittel: NPSP558
50, 75, 100 µg
Andere Namen:
  • WIEDERHOLEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 den primären dreifachen Endpunkt erreichten, basierend auf den vom Prüfer verschriebenen Daten.
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Reduzierung der oralen Calciumdosis um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine orale Calciumdosis von ≤ 500 mg und eine Reduzierung der oralen aktiven Vitamin D-Dosis um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Calcitriol-Dosis von ≤ 0,25 μg/Tag oder Alphacalcidol-Dosis von ≤ 0,50 μg/Tag) und eine Gesamtkalziumkonzentration im Serum, die im Vergleich zum Ausgangswert normalisiert oder aufrechterhalten wurde und den ULN des Zentrallabors nicht überschritt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderungen der aktiven Vitamin-D-Dosierungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderungen des oralen Kalziums gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Patienten, die bei jedem Besuch den primären Endpunkt erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Reduzierung der oralen Calciumdosis um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine orale Calciumdosis von ≤ 500 mg und eine Reduzierung der oralen aktiven Vitamin D-Dosis um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Calcitriol-Dosis von ≤ 0,25 μg/Tag oder Alphacalcidol-Dosis von ≤ 0,50 μg/Tag) und eine Gesamtkalziumkonzentration im Serum, die im Vergleich zum Ausgangswert normalisiert oder aufrechterhalten wurde und den ULN des Zentrallabors nicht überschritt.
24 Wochen
Mittlere Veränderung der 24-Stunden-Calciumausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAR-C10-009
  • 2011-001265-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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