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Uno studio per indagare la sicurezza e la tollerabilità di NPSP558, per il trattamento di adulti con ipoparatiroidismo - Uno studio di estensione clinica in Ungheria (REPEAT)

19 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio in aperto di 6 mesi che indaga la sicurezza e la tollerabilità di NPSP558, un ormone paratiroideo umano ricombinante (rhPTH [1-84]), per il trattamento di adulti con ipoparatiroidismo - Uno studio di estensione clinica

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di 6 mesi di trattamento con NPSP558 nel ridurre il fabbisogno di calcio orale supplementare e vitamina D attiva, mantenendo livelli di calcio sierico totale stabili in soggetti adulti con ipoparatiroidismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti devono aver completato in precedenza lo studio NPSP558 CL1-11-040 (REPLACE) comprendente 24 settimane di terapia attiva e 4 settimane di follow-up fino alla settimana 28 prima dell'arruolamento in questo studio o essere iscritti a REPLACE e abbandonare durante l'ottimizzazione, ma attualmente soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per REPLACE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University Medical School
      • Pécs, Ungheria
        • University of Pécs, School of Medicine
      • Szeged, Ungheria
        • University Of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere arruolati in questo studio:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato (ICF) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Precedentemente completato 24 settimane di terapia e 4 settimane di follow-up nello studio REPLACE, OPPURE Iscritto a REPLACE e abbandonato durante l'ottimizzazione, ma attualmente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione per REPLACE
  3. In grado di eseguire autoiniezioni sottocutanee giornaliere del farmaco in studio (o far eseguire l'iniezione da un designato) tramite una penna per iniezione multidose nella coscia
  4. Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare il protocollo
  5. Donne che sono: (1) in postmenopausa definita come amenorrea di 12 mesi con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) appropriati (> 40 UI/L); (2) sterilizzati chirurgicamente; OPPURE (3) in età fertile con test di gravidanza negativo allo screening e che acconsentono a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio, con test di gravidanza ad ogni visita programmata durante il periodo di trattamento. Anche le partner di sesso femminile (in età fertile) dei pazienti maschi dello studio devono utilizzare forme accettabili di contraccezione durante la partecipazione del proprio partner

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione al basale (Visita 1) non sono idonei per l'arruolamento in questo studio:

  1. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore dopo aver consultato lo sponsor, precluderebbe l'uso sicuro di NPSP558
  2. Qualsiasi malattia o condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che ha un'alta probabilità di precludere al paziente il completamento dello studio o in cui il paziente non può o non vuole conformarsi adeguatamente ai requisiti dello studio
  3. Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NPSP558
Droga: NPSP558
50, 75, 100 μg
Altri nomi:
  • RIPETERE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il triplo endpoint primario alla settimana 24, sulla base dei dati prescritti dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 24 settimane
Una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della dose di calcio orale o una dose orale di calcio ≤ 500 mg e una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della dose di vitamina D attiva per via orale (dose di calcitriolo ≤ 0,25 μg/giorno o dose di alfacalcidolo ≤ 0,50 μg/giorno) e una concentrazione sierica totale di calcio che è stata normalizzata o mantenuta rispetto al valore basale e non ha superato l'ULN del laboratorio centrale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali medie rispetto al basale nei dosaggi di vitamina D attiva ad ogni visita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazioni percentuali medie rispetto al basale nel calcio orale ad ogni visita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di pazienti che raggiungono l'endpoint primario ad ogni visita
Lasso di tempo: 24 settimane
Una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della dose di calcio orale o una dose orale di calcio ≤ 500 mg e una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della dose di vitamina D attiva per via orale (dose di calcitriolo ≤ 0,25 μg/giorno o dose di alfacalcidolo ≤ 0,50 μg/giorno) e una concentrazione sierica totale di calcio che è stata normalizzata o mantenuta rispetto al valore basale e non ha superato l'ULN del laboratorio centrale.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'escrezione di calcio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAR-C10-009
  • 2011-001265-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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