Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von NPSP558 zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus – eine klinische Verlängerungsstudie in Ungarn (REPEAT)

19. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine 6-monatige offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von NPSP558, einem rekombinanten menschlichen Nebenschilddrüsenhormon (rhPTH [1-84]), zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus – eine klinische Verlängerungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 6-monatigen Behandlung mit NPSP558 auf die Reduzierung des Bedarfs an zusätzlichem oralem Kalzium und aktivem Vitamin D zu bewerten und gleichzeitig einen stabilen Gesamtserumkalziumspiegel bei erwachsenen Probanden mit Hypoparathyreoidismus aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden müssen entweder zuvor die NPSP558-Studie CL1-11-040 (REPLACE) abgeschlossen haben, einschließlich 24 Wochen aktiver Therapie und 4 Wochen Nachbeobachtung bis Woche 28, bevor sie sich für diese Studie anmelden können, oder sie müssen sich für REPLACE angemeldet und während der Optimierung abgebrochen haben, aber erfüllen derzeit die Einschluss-/Ausschlusskriterien für REPLACE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Medical School
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs, School of Medicine
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular (ICF), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  2. Hat zuvor 24 Wochen Therapie und 4 Wochen Nachbeobachtung in der REPLACE-Studie abgeschlossen ODER war bei REPLACE eingeschrieben und hat die Studie während der Optimierung abgebrochen, erfüllt aber derzeit die Einschluss-/Ausschlusskriterien für REPLACE
  3. Kann täglich SC-Selbstinjektionen der Studienmedikation über einen Mehrdosis-Injektionsstift in den Oberschenkel durchführen (oder die Injektion durch einen Beauftragten durchführen lassen).
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten
  5. Frauen, die: (1) postmenopausal sind, definiert als 12-monatige Amenorrhoe mit angemessenen Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (> 40 IE/l); (2) chirurgisch sterilisiert; ODER (3) im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und die zustimmen, für die Dauer der Studie zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, mit Schwangerschaftstests bei jedem geplanten Besuch während des Behandlungszeitraums. Partnerinnen (im gebärfähigen Alter) männlicher Studienpatienten müssen während der Teilnahme ihres Partners ebenfalls akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zu Studienbeginn (Besuch 1) eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet:

  1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes nach Rücksprache mit dem Sponsor die sichere Verwendung von NPSP558 ausschließen würde
  2. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes mit hoher Wahrscheinlichkeit dazu führt, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann, oder bei dem der Patient die Studienanforderungen nicht angemessen erfüllen kann oder will
  3. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPSP558
Arzneimittel: NPSP558
50, 75, 100 µg
Andere Namen:
  • WIEDERHOLEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 den primären dreifachen Endpunkt erreichten, basierend auf den vom Prüfer verschriebenen Daten.
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Reduzierung der oralen Calciumdosis um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine orale Calciumdosis von ≤ 500 mg und eine Reduzierung der oralen aktiven Vitamin D-Dosis um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Calcitriol-Dosis von ≤ 0,25 μg/Tag oder Alphacalcidol-Dosis von ≤ 0,50 μg/Tag) und eine Gesamtkalziumkonzentration im Serum, die im Vergleich zum Ausgangswert normalisiert oder aufrechterhalten wurde und den ULN des Zentrallabors nicht überschritt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderungen der aktiven Vitamin-D-Dosierungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderungen des oralen Kalziums gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Patienten, die bei jedem Besuch den primären Endpunkt erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Reduzierung der oralen Calciumdosis um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine orale Calciumdosis von ≤ 500 mg und eine Reduzierung der oralen aktiven Vitamin D-Dosis um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Calcitriol-Dosis von ≤ 0,25 μg/Tag oder Alphacalcidol-Dosis von ≤ 0,50 μg/Tag) und eine Gesamtkalziumkonzentration im Serum, die im Vergleich zum Ausgangswert normalisiert oder aufrechterhalten wurde und den ULN des Zentrallabors nicht überschritt.
24 Wochen
Mittlere Veränderung der 24-Stunden-Calciumausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR-C10-009
  • 2011-001265-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NPSP558

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren