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Immunogenität und Sicherheit von DTPa-HBV-IPV/Hib im Vergleich zu gleichzeitig verabreichtem DTPa-IPV/Hib und HBV

15. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von SB Biologicals, verabreicht als Drei-Dosen-Primärimpfungskurs, im Vergleich zu DTPa-IPV/Hib und HBV, die gleichzeitig an verschiedenen Standorten verabreicht werden

In dieser Studie wird die Immunogenität des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs (Infanrix hexa™) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (ehemals SmithKline Beecham Biologicals) im Vergleich zur separaten Verabreichung von DTPa-HBV-IPV (Infanrix™ penta) und bewertet Hib-Impfstoffe (Hiberix™), verabreicht im Alter von 3 und 5 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 16 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden, nachdem diese in einer für sie klar verständlichen Sprache über die Risiken und Vorteile der Studie aufgeklärt wurden und vor der Durchführung eines Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen als dem/den Studienimpfstoff(en) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Verabreichung chronischer Immunsuppressiva oder immunmodifizierender Medikamente während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat vor jeder Dosis beginnt und einen Monat nach jeder Dosis endet.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und/oder Hib-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von/oder interkurrenter Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und/oder Hib-Erkrankung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert wird, einschließlich allergischer Reaktionen auf Neomycin und Polymyxin B.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Progressive neurologische Störungen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt und während des Studienzeitraums.
  • Akute fieberhafte Erkrankung zum Zeitpunkt der geplanten Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTPa 1-Gruppe
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix-hexa™)
3 Dosen intramuskulär in den rechten Oberschenkel im Studienmonat 0, 2 und 8 verabreicht
Aktiver Komparator: DTPa 2-Gruppe
Biologisch: DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib™)
3 Dosen intramuskulär in den rechten Oberschenkel im Studienmonat 0, 2 und 8 verabreicht
Biologisch: HBV (Engerix™-B)
3 Dosen intramuskulär in den linken Oberschenkel im Studienmonat 0, 2 und 8 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Antikörpertitern, die dem Cut-off-Wert entsprechen oder diesen überschreiten.
Zeitfenster: Einen Monat nach der 2. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 3)
Einen Monat nach der 2. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten gewünschter lokaler Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
Auftreten gewünschter Allgemeinsymptome
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe im Hinblick auf die Anzahl seropositiver Probanden
Zeitfenster: Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monate 8 und 9)
Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monate 8 und 9)
Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe in Bezug auf Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monate 8 und 9)
Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monate 8 und 9)
Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe in Bezug auf die Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 9)
Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 9)
Auftreten unerwünschter Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (ca. 9 Monate pro Proband) bis einschließlich 30 Tage nach der Impfung
Während der gesamten Studie (ca. 9 Monate pro Proband) bis einschließlich 30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217744/031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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