Wirksamkeit und Verträglichkeit von LAS41004-Formulierungen in einem nicht-okklusiven Psoriasis-Plaque-Test (PPT4)

Einschlusskriterien:

• 18 bis 75 Jahre
• Kaukasische Männer und Frauen
• Leiden an leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten, die für eine lokale Therapie geeignet ist

• Mit mindestens einer stabilen Psoriasis-Plaque in einem für die Produktanwendung ausreichenden Bereich, der die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. am Rumpf und/oder an den Extremitäten (Plaques an Kopf, Handflächen oder Fußsohlen, intertriginöse oder genitoanale Bereiche sind nicht geeignet)
  2. Wenn mehr als eine Plaque verwendet werden soll, Plaques, die vergleichbar sind, mit mindestens "2" in jeder Bewertung für Schuppung, Erythem und Verhärtung.
  3. Nicht mehr als 3 Punkte Unterschied im Gesamtscore (Summe der Scores für Schuppung, Erythem und Verhärtung)
  4. Negativer Schwangerschaftstest im Urin (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter)
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, die zu einer geringen Versagensrate führen, d. h. weniger als 1 % pro Jahr (z. B. kontrazeptive Implantate oder Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners)

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine systemische Behandlung ihrer Psoriasis benötigen
• Schwere Formen der Psoriasis oder andere Formen der Psoriasis als chronische Plaque-Psoriasis, einschließlich:
• guttat
• Erythrodermie
• Peeling bzw
• pustulöse Psoriasis
• Psoriasis-Arthritis
• Veränderungen in der Ausprägung der Psoriasis innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening
• Intensive UV-Belichtung innerhalb von zwei Wochen vor Versuchsbeginn sowie während der Studie und vier Wochen nach Studienende auf der Testfläche
• Systemische Behandlung (siehe Tabelle unten):

Kortikosteroide, Antibiotika 4 Wochen vor Studientag 1 und während der Studiendurchführung Retinoide Ciclosporin Methotrexat Fumarsäureester 3 Monate vor Studientag 1 und während der Studiendurchführung Entzündungshemmende Substanzen, NSAIDs 2 Wochen vor Studientag 1 und während der Studiendurchführung Studienbiologika 6 Monate vor Studientag 1 und während der Studiendurchführung Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis beeinflussen könnte (z. Betablocker, Anti-Malaria-Medikamente, Lithium) 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie

• Lokale Behandlung aller anderen Körperregionen mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva, wenn mehr als 20 % der Körperoberfläche behandelt werden
• Behandlung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
• Topische Behandlung des Testareals ohne ausreichende Auswaschzeit
• Krankheiten:

Durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachte Hautinfektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, Syphilis oder Varizella-Zoster-Infektion Parasitäre Infektionen Rosazea, periorale Dermatitis im Testbereich Mittelschwere oder schwere Erkrankung innerhalb der letzten zwei Wochen vor der ersten Exposition Andere bekannte Infektionskrankheiten (z. Hepatitis oder AIDS) Andere Hauterkrankungen, die die Beurteilung einer Psoriasis verfälschen können

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikamente,
• Bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels
• Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems
• Schwere Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie