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Der Einfluss psychologischer Interventionen auf psychometrische und immunologische Maßnahmen bei Patienten mit schwerer Depression

9. Juni 2016 aktualisiert von: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Der Einfluss psychologischer Interventionen (mit und ohne körperliche Betätigung) auf psychometrische und immunologische Maßnahmen bei Patienten mit schwerer Depression

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von i) kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit Bewegung, ii) CBT in Kombination mit euthymischer Therapie und iii) „Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy“ (CBASP) auf psychometrische und immunologische Maßnahmen zu vergleichen bei Patienten mit schwerer Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Interesse der Untersuchung besteht darin, die Auswirkungen von CBT in Kombination mit Bewegung, CBT in Kombination mit euthymischer Therapie und CBASP auf Depressionen und weitere psychopathologische Variablen (bewertet anhand von 5 Punkten) zu vergleichen.

Frühere Erkenntnisse deuten auf eine erhöhte Konzentration entzündungsfördernder Zytokine bei Depressionen hin. Es wurde ein bidirektionaler Zusammenhang zwischen Depression und immunologischen Veränderungen vermutet: Einerseits können proinflammatorische Zytokine zur Depression beitragen, andererseits können mit Depressionen verbundene Veränderungen (z. B. eine Verringerung der Aktivität, eine erhöhte Stresssensitivität) zu einer erhöhten Sekretion führen von proinflammatorischen Zytokinen. Daher soll in dieser Studie auch der Einfluss der oben genannten Interventionen auf proinflammatorische Zytokine untersucht werden. Mithilfe einer Wartegruppe werden mögliche Veränderungen psychometrischer und biologischer Parameter ohne Intervention kontrolliert. Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 4 Behandlungswochen, nach 8 Behandlungswochen, nach 16 Behandlungswochen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung.

200 Patienten mit Major Depression (DSM IV, BDI II zu Studienbeginn ≥18) werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert und einer der 4 Gruppen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Major Depression (DSM IV), BDI >=18
  • Alter: 18-65 Jahre
  • Patienten mit und ohne antidepressive Medikation
  • Komorbidität mit anderen psychiatrischen Erkrankungen ist zulässig, sofern depressive Symptome vorherrschen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychotherapie
  • Psychotische Störung
  • schwere Drogenabhängigkeit
  • Arzneimittel, die den Immunstatus (außer Verhütungsmittel) oder die Funktionen des Zentralnervensystems (außer Antidepressiva) ernsthaft beeinträchtigen
  • Infektionen in den letzten 2 Wochen
  • Verletzungen in den letzten 2 Wochen
  • neurologische Störungen
  • Erkrankungen, die den Immunstatus oder die Funktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigen (z. B. rheumatoide Arthritis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-aktiv
Patienten mit schwerer Depression (N = 50) erhalten eine übliche kognitive Verhaltenstherapie in Kombination mit körperlicher Bewegung.
Verhalten: CBT – aktiv
Die Patienten erhalten eine CBT-Behandlung in Kombination mit mäßiger körperlicher Betätigung (4 x 40 Minuten/Woche für 4 Wochen, Woche 5, 6, 7 und 8).
Aktiver Komparator: CBT-euthymisch
Patienten mit Major Depression (N = 50) erhalten die gleiche übliche CBT-Behandlung wie die CBT-Aktivgruppe, erhalten jedoch statt körperlicher Bewegung ein Genusstraining, das auf Übungen der „Kleinen Schule des Genießens“ (Koppenhöfer, 2004)
Verhalten: CBT – euthymisch
Die Patienten erhalten die gleiche übliche CBT-Behandlung wie Gruppe I, aber statt körperlicher Bewegung erhalten sie ein Genusstraining. Die Patienten erhalten eine CBT-Behandlung in Kombination mit euthymischer Bewegung (4x40 Minuten/Woche für 4 Wochen, Woche 5, 6, 7 und 8).
Aktiver Komparator: CBASP
Patienten mit Major Depression (N=50) erhalten eine kognitive Therapie nach dem Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy (CBASP).
Verhalten: CBASP

Das kognitive Verhaltensanalysesystem der Psychotherapie integriert verhaltensbezogene, kognitive, psychodynamische und zwischenmenschliche Strategien.

Schwerpunkte der CBASP-Therapie sind Situationsanalyse und anschließendes Verhaltenstraining sowie zwischenmenschliche Strategien zur Gestaltung einer therapeutischen Beziehung.
Kein Eingriff: Warteliste
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auf die Warteliste gesetzt werden, erhalten nach einer Wartezeit von 4 Monaten eine psychologische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schwere der depressiven Symptome vom Ausgangswert (Beginn der Therapie) über 4 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 8 Wochen nach Ausgangswert, über 16 Wochen nach Ausgangswert (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Becks Depression Inventory II (BDI-II; deutsche Adaption von Hautzinger, Kühner & Keller, 2006)
Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der immunologischen Messwerte vom Ausgangswert (Beginn der Therapie) über 4 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 8 Wochen nach Ausgangswert, über 16 Wochen nach Ausgangswert (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
C-reaktives Protein, Entzündungsmarker (Il-6, TNF-alpha, INF-gamma, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) und entzündungshemmende Zytokine (Il-10)
Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Veränderungen der psychopathologischen Variablen vom Ausgangswert (Beginn der Therapie) über 4 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 8 Wochen nach Ausgangswert, über 16 Wochen nach Ausgangswert (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Symptom-Checkliste von Derogatis (SCL-90-R; deutsche Adaption von Franke, 1995)
Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Veränderungen des wahrgenommenen Stresses vom Ausgangswert (Beginn der Therapie) über 4 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 8 Wochen nach Ausgangswert, über 16 Wochen nach Ausgangswert (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Trierer Inventar zu chronischem Stress (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischem Stress; Schulz et al., 2004)
Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Veränderungen der selbst eingeschätzten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert (Beginn der Therapie) über 4 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 8 Wochen nach Ausgangswert, über 16 Wochen nach Ausgangswert (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ, Granger et al., 2000)
Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Veränderungen vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach dem Ausgangswert (Ende der Therapie)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 16 Wochen nach Studienbeginn (Ende der Therapie)
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT (Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
Von Studienbeginn bis 16 Wochen nach Studienbeginn (Ende der Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Mitarbeiter

Universität Duisburg-Essen

Ermittler

  • Studienleiter: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFG RI 574/23-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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