Eine Studie zur Behandlung von Patienten mit Telaprevir, Ribavirin und Peginterferon, die gleichzeitig mit HIV und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind
3. März 2015 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine offene Phase-3-Studie zu Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa 2a (Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®) bei Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 und dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HCV/HIV-1) koinfiziert sind.
Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung von mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) koinfizierten Probanden mit Telaprevir, pegyliertem Interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) und Ribavirin (RBV) zu erreichen Nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland
- Bonn
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Essen, Deutschland
- Essen
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Hamburg, Deutschland
- Hamburg
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Munchen, Deutschland
- München
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton
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Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal
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San Juan, Puerto Rico
- Puerto Rico
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Badalona, Spanien
- Spain
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Barcelona, Spanien
- Barcelona
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Madrid, Spanien
- Madrid
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Alabama
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
- California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
- California
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Coronado, California, Vereinigte Staaten
- California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten
- California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
- California
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Sacremento, California, Vereinigte Staaten
- California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Washington, DC
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Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- DC
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Florida
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Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
- Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Florida
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
- Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Illinois
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Maryland
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Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
- Maryland
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Missouri
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
- New Jersey
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
- New Mexico
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- Rhode Island
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
- South Carlonia
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- UTAH
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen an chronischer Hepatitis C des Genotyps 1a oder 1b mit einer HCV-RNA von mehr als (>) 1000 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) leiden.
- Population A: HCV-pegyliertes Interferon (Peg-IFN)/RBV-behandlungsnaiv (erhielt keine vorherige HCV-Therapie) oder Peg-IFN/RBV-vorbehandlung mit Rückfall
- Population B: Peg-IFN/RBV mit vorherigem Null- oder Teil-Responder
- Die Teilnehmer dürfen 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR24) nach mindestens einer vorherigen Behandlung mit Peg IFN/RBV von Standarddauer keine nicht nachweisbare HCV-RNA erreicht haben
- Der Teilnehmer muss beim Screening einen positiven HIV-Antikörper haben
- Der Teilnehmer muss >6 Monate vor dem Screening eine Diagnose einer HIV-1-Infektion haben
Die Teilnehmer sollten vor dem Screening 12 Wochen lang kontinuierlich eines der folgenden zulässigen hochaktiven antiretroviralen Therapieschemata (HAART) gegen HIV einnehmen:
- Atripla® oder gleichwertige Komponenten (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabin)
- Efavirenz plus Epzicom® (Abacavir, Lamivudin) oder gleichwertige Komponenten
- Gestärktes Atazanavir (Atazanavir mit Ritonavir) plus Truvada® (Tenofovir, Emtricitabin) oder gleichwertige Komponenten
- Gestärktes Atazanavir plus Epzicom® oder gleichwertige Komponenten
- Raltegravir plus Truvada® oder gleichwertige Komponenten
- Raltegravir plus Epzicom® oder gleichwertige Komponenten
- Die Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) und die Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) erfüllen akzeptable Kriterien beim Screening, wie im Protokoll angegeben
- Laborwerte innerhalb akzeptabler Bereiche beim Screening, wie im Protokoll angegeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die damit rechnen, dass innerhalb von 14 Wochen nach Tag 1 das HAART-Regime gewechselt werden muss oder dass 12 Wochen vor Tag 1 ein Wechsel erfolgt
- Verwendung von Azidothymidin- (AZT), Didanosin- (ddI) oder Stavudin- (d4T) Nukleosiden
- Kontraindikationen für jede geplante HAART-Komponente gemäß den jeweiligen Arzneimittelkennzeichnungsinformationen
- Kontraindikationen für Peg-IFN oder RBV
- Hinweise auf eine Leberdekompensation
- Klinischer Verdacht auf akute Hepatitis
- Jede andere Ursache einer Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C
- Vorgeschichte von Organtransplantationen (außer Hornhaut und Haut)
- Autoimmunvermittelte Erkrankung
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1
- Vorherige Behandlung mit einem HCV-Proteasehemmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T/PR + HAART-Regime (ATV/r-basiert)
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) auf der Basis von Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) erhielten, erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich eine Tablette mit 1125 Milligramm (mg) Telaprevir (T) in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2a (P) ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 Mikrogramm pro Woche (mcg/Woche) subkutane Injektion und Ribavirin (R) (RBV)-Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 800 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für 24 oder 48 Wochen, abhängig vom individuellen Ansprechen auf die Telaprevir-Behandlung.
Die Teilnehmer setzten ihre HAART gemäß der üblichen Praxis und dem Ermessen des Prüfers fort.
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Tablette
Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
Subkutane Injektion
Andere Namen:
Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)-basierter HAART, Efavirenz (EFV)-basierter HAART oder Raltegravir (RAL)-basierter HAART, gemäß Standardpraxis.
HAART-Medikamente galten nicht als Studienmedikamente.
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Experimental: T/PR + HAART-Regime (EFV-basiert)
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine auf Efavirenz (EFV) basierende hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten, erhielten 12 Wochen lang dreimal täglich eine Tablette mit 1125 Milligramm (mg) Telaprevir (T) in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2a (P) (Pegyliertes Interferon alfa 2a (P)). IFN-alfa-2a) 180 Mikrogramm pro Woche (mcg/Woche) subkutane Injektion und Ribavirin (R) (RBV)-Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 800 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für 24 oder 48 Wochen, je nachdem individuelle Reaktion auf die Behandlung mit Telaprevir.
Die Teilnehmer setzten ihre HAART gemäß der üblichen Praxis und dem Ermessen des Prüfers fort.
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Tablette
Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
Subkutane Injektion
Andere Namen:
Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)-basierter HAART, Efavirenz (EFV)-basierter HAART oder Raltegravir (RAL)-basierter HAART, gemäß Standardpraxis.
HAART-Medikamente galten nicht als Studienmedikamente.
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Experimental: T/PR + HAART-Regime (RAL-basiert)
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine auf Raltegravir (RAL) basierende hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten, erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich eine Tablette mit 1125 Milligramm (mg) Telaprevir (T) in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2a (P) (Peg-IFN- alfa-2a) 180 Mikrogramm pro Woche (mcg/Woche) subkutane Injektion und Ribavirin (R) (RBV)-Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 800 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für 24 oder 48 Wochen, abhängig von der individuellen Reaktion zur Behandlung mit Telaprevir.
Die Teilnehmer setzten ihre HAART gemäß der üblichen Praxis und dem Ermessen des Prüfers fort.
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Tablette
Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
Subkutane Injektion
Andere Namen:
Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)-basierter HAART, Efavirenz (EFV)-basierter HAART oder Raltegravir (RAL)-basierter HAART, gemäß Standardpraxis.
HAART-Medikamente galten nicht als Studienmedikamente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 60)
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SVR 12 wurde definiert als ein nicht nachweisbarer Ribonukleinsäurespiegel (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) (<untere Bestimmungsgrenze) 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments.
Der Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen.
Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
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12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 60)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR 24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 72)
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SVR 24 wurde definiert als ein nicht nachweisbarer Ribonukleinsäurespiegel (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) (<untere Bestimmungsgrenze) 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments.
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen.
Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
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24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 72)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller viraler Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
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Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen.
Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml.
RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (<untere Bestimmungsgrenze) 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung definiert.
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Woche 4
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erweiterter schneller viraler Reaktion (eRVR)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
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Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen.
Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml.
eRVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (<untere Bestimmungsgrenze) sowohl 4 Wochen als auch 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung definiert.
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Woche 4 und Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: EOT (bis Woche 48)
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Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen.
Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (<untere Bestimmungsgrenze) zum EOT (bis Woche 48) wird angegeben.
Es war nicht geplant, Daten zu diesem Ergebnis im Rahmen einer vorherigen Antwort zu melden.
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EOT (bis Woche 48)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer während der Studie; Das Ereignis steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung.
Dazu gehören alle neu auftretenden Ereignisse oder früheren Erkrankungen, deren Schweregrad oder Häufigkeit nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugenommen hat.
SAE (Untergruppe von AE): medizinisches Ereignis oder Zustand, der in eine der folgenden Kategorien fällt, unabhängig von seiner Beziehung zum Studienmedikament: Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis.
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Bis Woche 52
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Maximale (Cmax), minimale (Cmin) und durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg)
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag -1 und Woche 1 für ATV, EFV und RAL; Woche 1 für Telaprevir
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Cmax, Cmin und Cavg wurden für Atazanavir (ATV), Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL) und Telaprevir angegeben.
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Tag -14 bis Tag -1 und Woche 1 für ATV, EFV und RAL; Woche 1 für Telaprevir
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Telaprevir-resistenten HCV-Variante in der Region des nichtstrukturellen viralen Proteins 3-4A (NS3-4A).
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 96)
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Eine Sequenzanalyse der HCV-NS3-4A-Region wurde durchgeführt, um Telaprevir-resistente Varianten zu überwachen.
HCV-RNA wurde aus dem Plasma isoliert, durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) amplifiziert und sequenziert (Nachweisgrenze für HCV-RNA im Sequenzierungstest >= 1000 IU/ml).
Die Ergebnisse dieser Ergebnismessung sollten für die Gesamtteilnehmerzahl und nicht für die HAART-Behandlung angegeben werden.
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Baseline, Follow-up (Woche 96)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
- Antiretrovirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- VX11-950-115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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