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Wirksamkeit und Sicherheit der festen Kombination von Insulin Glargin/Lixisenatid im Vergleich zu Insulin Glargin allein zusätzlich zu Metformin bei Typ-2-Diabetikern

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, 24-wöchige, offene, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Insulin Glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis im Vergleich zu Insulin Glargin zusätzlich zu Metformin bei Typ-2-Diabetikern

Hauptziel:

  • Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Kombination aus Insulin Glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis (FRC) und Insulin Glargin hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle über 24 Wochen zu vergleichen, bewertet anhand der Senkung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) bei Typ-2-Diabetikern, die mit Metformin behandelt wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich von Insulin Glargin/Lixisenatid FRC mit Insulin Glargin über 24 Wochen an:

    • Glykämische Kontrolle in Bezug auf eine Mahlzeit, bewertet durch postprandiale Plasmaglukose und Glukoseschwankungen während eines standardisierten Mahlzeitentests;
    • Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7 % oder ≤6,5 % erreichen;
    • 7-Punkte-Profil der selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG);
    • Körpergewicht;
    • Insulin-Glargin-Dosis
    • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG);
    • Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen offenen Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie benötigen;
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Insulin Glargin/Lixisenatid FRC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 27 Wochen einschließlich einer 24-wöchigen Behandlungsdauer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152404
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152405
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152403
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152401
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Investigational Site Number 152402
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276401
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Investigational Site Number 276402
      • Oberhausen, Deutschland, 46045
        • Investigational Site Number 276403
  • Dänemark
      • København Nv, Dänemark, 2400
        • Investigational Site Number 208401
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Investigational Site Number 208404
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Investigational Site Number 208402
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Investigational Site Number 208403
  • Frankreich
      • Narbonne, Frankreich, 11018
        • Investigational Site Number 250402
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number 250404
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Investigational Site Number 250401
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49456
        • Investigational Site Number 440401
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • Investigational Site Number 440402
      • Kedainiai, Litauen, LT-57164
        • Investigational Site Number 440403
      • Klaipeda, Litauen, LT-92304
        • Investigational Site Number 440404
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Investigational Site Number 484404
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 484401
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Investigational Site Number 484405
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 484402
      • Guadalajara, Mexiko, 44656
        • Investigational Site Number 484403
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 616405
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Investigational Site Number 616406
      • Krakow, Polen, 31-548
        • Investigational Site Number 616403
      • Lodz, Polen, 94-074
        • Investigational Site Number 616407
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 616404
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Investigational Site Number 616402
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616401
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Investigational Site Number 642402
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Investigational Site Number 642403
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Investigational Site Number 642405
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642401
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642406
      • Timisoara, Rumänien, 300133
        • Investigational Site Number 642404
  • Schweden
      • Skellefteå, Schweden, 931 32
        • Investigational Site Number 752402
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Investigational Site Number 752401
      • Växjö, Schweden, 351 85
        • Investigational Site Number 752403
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Investigational Site Number 703402
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Investigational Site Number 703403
      • Kosice, Slowakei, 04013
        • Investigational Site Number 703406
      • Moldava Nad Bodvou, Slowakei, 04525
        • Investigational Site Number 703404
      • Nitra, Slowakei, 94911
        • Investigational Site Number 703405
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Investigational Site Number 703401
  • Tschechische Republik
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 74101
        • Investigational Site Number 203403
      • Plzen, Tschechische Republik, 32600
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12808
        • Investigational Site Number 203402
      • Praha 8, Tschechische Republik, 18100
        • Investigational Site Number 203405
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 348401
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Investigational Site Number 348405
      • Budapest, Ungarn, 1212
        • Investigational Site Number 348406
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site Number 348404
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number 348402
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Investigational Site Number 348403
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 840408
    • California
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Investigational Site Number 840412
    • Georgia
      • Larenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Investigational Site Number 840401
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site Number 840417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Investigational Site Number 840403
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Investigational Site Number 840404
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site Number 840411
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Investigational Site Number 840415
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Investigational Site Number 840402
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Investigational Site Number 840407
    • Pennsylvania
      • Durham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 27713
        • Investigational Site Number 840413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840410
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Investigational Site Number 840414

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit seit mindestens einem Jahr diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Metformin-Behandlung in einer stabilen Dosis von mindestens 1,5 g/Tag für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < gesetzliches Volljährigkeitsalter (18 Jahre).
  • Screening HbA1c <7 % oder >10 %.
  • Screening-FPG >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln als Metformin in einem Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von Insulin innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Frühere Anwendung von Insulin, mit Ausnahme von Episoden einer Kurzzeitbehandlung (≤ 15 aufeinanderfolgende Tage) aufgrund einer interkurrenten Erkrankung.
  • Amylase und/oder Lipase > 3-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs (ULN) beim Screening.
  • Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l) beim Screening.
  • Alanintransferase (ALT) >3 ULN beim Screening.
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie.
  • Persönliche oder unmittelbare familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Erkrankungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
  • Unkontrollierte oder unzureichend kontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings mit einem systolischen oder diastolischen Ruheblutdruck in Rückenlage > 180 mmHg bzw. > 110 mmHg.
  • Innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening: Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, Myokardinfarkt oder Schlaganfall. Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterien-Revaskularisierungseingriffe.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤20 oder >40 kg/m^2.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Lixisenatid

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulin glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis (FRC)
FRC wird 24 Wochen lang einmal täglich (QD) injiziert. Dosierung individuell angepasst.
Arzneimittel: Kombination aus Insulin Glargin und Lixisenatid mit festem Verhältnis
FRC wurde durch subkutane (SC) Injektion innerhalb einer Stunde vor dem Frühstück mit einem Pen-Injektor (Tactipen®) selbst verabreicht: 100 U/ml Insulin Glargin und 50 µg Lixisenatid (Verhältnis von 2 U/1 µg). Die Anfangsdosis betrug 10 U/5 µg und wurde dann wöchentlich angepasst, um den selbstüberwachten Nüchternplasmaglukosespiegel (SMPG) von 80 mg/dl bis 100 mg/dl (4,4 mmol/l bis 5,6 mmol/l) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • (HOE901/AVE0010)
Arzneimittel: Metformin (Hintergrundmedikament)
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: orale Verabreichung. Während der gesamten Studie muss eine stabile Dosis (≥ 1,5 g/Tag) eingehalten werden.
Aktiver Komparator: Insulin glargin
Insulin glargin QD für 24 Wochen. Dosierung individuell angepasst.
Arzneimittel: Metformin (Hintergrundmedikament)
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: orale Verabreichung. Während der gesamten Studie muss eine stabile Dosis (≥ 1,5 g/Tag) eingehalten werden.
Arzneimittel: Insulin glargin
Insulin Glargin (100 U/ml) wurde vor dem Frühstück mittels subkutaner Injektion mit einem Pen-Injektor (Lantus® Solostar®) selbst verabreicht. Die anfängliche Tagesdosis von Insulin Glargin betrug 10 U und wurde dann wöchentlich angepasst, um einen Nüchtern-SMPG von 80 mg/dl bis 100 mg/dl (4,4 mmol/l bis 5,6 mmol/l) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Änderung des HbA1c wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Einführung der Notfallmedikation und bis zu 14 Tage nach der letzten Injektion des Prüfpräparats (IMP) definiert.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 2-stündigen postprandialen Plasmaglukose (PPG) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der 2-Stunden-PPG-Test misst den Blutzucker 2 Stunden nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit. Die Änderung des PPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Einführung der Notfallmedikation und bis zum Datum der letzten IMP-Injektion definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der 2-stündigen Plasmaglukose-Exkursion vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
2-stündiger Plasmaglukosewert = 2-stündiger PPG minus Plasmaglukosewert, ermittelt 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit und vor der IMP-Verabreichung. Die Änderung der Plasmaglukoseabweichung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Einführung der Notfallmedikation und bis zum Datum der letzten IMP-Injektion definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der durchschnittlichen 7-Punkte-Profile der selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Teilnehmer zeichneten ein 7-Punkte-Plasmaglukoseprofil auf, das vor und 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen an einem einzigen Tag, einmal in der Woche vor Studienbeginn, vor dem Besuch in Woche 12 und vor Besuch in Woche 24 gemessen wurde, sowie den Durchschnittswert aller Profile Die in der Woche vor einem Besuch durchgeführte Untersuchung wurde für die 7 Zeitpunkte berechnet. Die Änderung des durchschnittlichen 7-Punkte-SMPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Einführung der Notfallmedikation und bis zum Datum der letzten IMP-Injektion definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Veränderung des Körpergewichts wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Einführung der Notfallmedikation und bis zu 3 Tage nach der letzten IMP-Injektion definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Durchschnittliche tägliche Insulin-Glargin-Dosis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Einführung der Notfallmedikation und bis zum Datum der letzten IMP-Injektion definiert.
Woche 24
Änderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Veränderung des FPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis vor der Einführung der Notfallmedikation und bis zu einem Tag nach der letzten IMP-Injektion definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Routinemäßige Nüchtern-SMPG- und FPG-Werte des Zentrallabors (und HbA1c nach Woche 12) wurden verwendet, um den Bedarf an Notfallmedikamenten zu bestimmen. Wenn der Nüchtern-SMPG-Wert an drei aufeinanderfolgenden Tagen den angegebenen Grenzwert überschreitet, wurden die FPG-Messungen im Zentrallabor (und HbA1c nach Woche 12) durchgeführt. Schwellenwerte von Woche 8 bis Woche 12: Nüchtern-SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/l) und von Woche 12 bis Woche 30: Nüchtern-SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder HbA1c >8 %.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤6,5 % oder <7,0 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Einführung der Notfallmedikation und bis zu 14 Tage nach der letzten IMP-Injektion definiert.
Woche 24
Änderung des 30-Minuten- und 1-Stunden-PPG vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der 30-Minuten- und 1-Stunden-PPG-Test misst den Blutzucker 30 Minuten und 1 Stunde nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit. Die Änderung des PPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Einführung der Notfallmedikation und bis zum Datum der letzten IMP-Injektion definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der 30-minütigen und 1-stündigen Plasmaglukose-Exkursion vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
30-minütige und 1-stündige Plasmaglukose-Exkursion = 30-minütiger und 1-stündiger PPG minus Plasmaglukosewert, der 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit und vor der IMP-Verabreichung ermittelt wurde. Die Änderung der Plasmaglukoseabweichung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Einführung der Notfallmedikation und bis zum Datum der letzten IMP-Injektion definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HbA1c <7 % erreichen, ohne dokumentierte symptomatische Hypoglykämie während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergingen. Teilnehmer ohne HbA1c-Wert nach Studienbeginn während der Behandlung wurden als Non-Responder gezählt, wenn bei ihnen vor der Einführung der Notfallmedikation und bis zu einem Tag nach der letzten IMP-Injektion mindestens eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie auftrat. Andernfalls wurden sie als fehlende Daten gezählt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Einführung der Notfallmedikation und bis zu 14 Tage nach der letzten IMP-Injektion definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HbA1c <7 % ohne Körpergewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Teilnehmer, bei denen während der Behandlung nach Studienbeginn keine Werte (für HbA1c und Körpergewicht) vorlagen, die nicht mehr als 30 Tage auseinander lagen, wurden als Non-Responder gezählt, wenn mindestens eine der Komponenten (für HbA1c und Körpergewicht) verfügbar war und kein Ansprechen aufwies -Antwort. Andernfalls wurden sie als fehlende Daten gezählt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter symptomatischer und schwerer symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosisverabreichung (maximal 219 Tage)
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergingen. Eine schwere symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon, erforderte oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen. Diese Episoden waren mit einer ausreichenden Neuroglykopenie verbunden, die zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit oder Koma führte. Alle Episoden, bei denen die neurologische Beeinträchtigung schwerwiegend genug war, um eine Selbstbehandlung zu verhindern, und bei denen davon ausgegangen wurde, dass die Teilnehmer dem Risiko ausgesetzt waren, sich selbst oder andere zu verletzen.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosisverabreichung (maximal 219 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT12374
  • 2011-002090-36 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1121-7111 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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