Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Insulin Glargine/Lixisenatid Fast Combination versus Insulin Glargine alene på toppen av Metformin hos type 2 diabetespasienter

16. desember 2016 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, 24-ukers, åpen etikett, 2-arms parallellgruppe, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til insulin Glargine/Lixisenatid fast ratio-kombinasjon versus insulin Glargine på toppen av metformin hos type 2-diabetespasienter

Hovedmål:

  • Hensikten med denne studien var å sammenligne insulin glargin/lixisenatid fixed ratio-kombinasjon (FRC) versus insulin glargin på glykemisk kontroll over 24 uker, som evaluert ved reduksjon av glykosylert hemoglobin (HbA1c) hos type 2-diabetikere behandlet med metformin.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne insulin glargin/lixisenatid FRC versus insulin glargin over 24 uker på:

    • Glykemisk kontroll i forhold til et måltid som evaluert ved post-prandial plasmaglukose og glukoseekskursjoner under en standardisert måltidstest;
    • Prosentandel av deltakerne som når HbA1c <7 % eller ≤6,5 %;
    • 7-punkts selvovervåket plasmaglukose (SMPG) profil;
    • Kroppsvekt;
    • Insulin glargin dose
    • Fastende plasmaglukose (FPG);
    • Prosentandel av deltakerne som trenger redningsterapi i løpet av den 24-ukers åpne behandlingsperioden;
  • For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av insulin glargin/lixisenatid FRC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 27 uker inkludert en 24-ukers behandlingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
323

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152404
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152405
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152403
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152401
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Investigational Site Number 152402
  • Danmark
      • København Nv, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208401
      • Køge, Danmark, 4600
        • Investigational Site Number 208404
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Investigational Site Number 208402
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Investigational Site Number 208403
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 840408
    • California
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Investigational Site Number 840412
    • Georgia
      • Larenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Investigational Site Number 840401
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigational Site Number 840417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Investigational Site Number 840403
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Investigational Site Number 840404
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 840405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigational Site Number 840411
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Investigational Site Number 840415
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Investigational Site Number 840402
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Investigational Site Number 840407
    • Pennsylvania
      • Durham, Pennsylvania, Forente stater, 27713
        • Investigational Site Number 840413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840410
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Investigational Site Number 840414
  • Frankrike
      • Narbonne, Frankrike, 11018
        • Investigational Site Number 250402
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250404
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Investigational Site Number 250401
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49456
        • Investigational Site Number 440401
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • Investigational Site Number 440402
      • Kedainiai, Litauen, LT-57164
        • Investigational Site Number 440403
      • Klaipeda, Litauen, LT-92304
        • Investigational Site Number 440404
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
        • Investigational Site Number 484404
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Investigational Site Number 484401
      • Durango, Mexico, 34270
        • Investigational Site Number 484405
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number 484402
      • Guadalajara, Mexico, 44656
        • Investigational Site Number 484403
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 616405
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Investigational Site Number 616406
      • Krakow, Polen, 31-548
        • Investigational Site Number 616403
      • Lodz, Polen, 94-074
        • Investigational Site Number 616407
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 616404
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Investigational Site Number 616402
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616401
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Investigational Site Number 642402
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 642403
      • Iasi, Romania, 700547
        • Investigational Site Number 642405
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642401
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642406
      • Timisoara, Romania, 300133
        • Investigational Site Number 642404
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Investigational Site Number 703402
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Investigational Site Number 703403
      • Kosice, Slovakia, 04013
        • Investigational Site Number 703406
      • Moldava Nad Bodvou, Slovakia, 04525
        • Investigational Site Number 703404
      • Nitra, Slovakia, 94911
        • Investigational Site Number 703405
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Investigational Site Number 703401
  • Sverige
      • Skellefteå, Sverige, 931 32
        • Investigational Site Number 752402
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752401
      • Växjö, Sverige, 351 85
        • Investigational Site Number 752403
  • Tsjekkisk Republikk
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 74101
        • Investigational Site Number 203403
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 32600
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
        • Investigational Site Number 203402
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 18100
        • Investigational Site Number 203405
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276401
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Investigational Site Number 276402
      • Oberhausen, Tyskland, 46045
        • Investigational Site Number 276403
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 348401
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Investigational Site Number 348405
      • Budapest, Ungarn, 1212
        • Investigational Site Number 348406
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site Number 348404
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number 348402
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Investigational Site Number 348403

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minst 1 år.
  • Metforminbehandling med en stabil dose på minst 1,5 g/dag i minst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < lovlig alder for voksen alder (18 år).
  • Screening av HbA1c <7 % eller >10 %.
  • Screening FPG >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
  • Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Behandling med andre glukosesenkende midler enn metformin i en periode på 3 måneder før screening.
  • Bruk av insulin de siste 6 månedene.
  • Tidligere bruk av insulin, unntatt episode(r) med korttidsbehandling (≤15 påfølgende dager) på grunn av interkurrent sykdom.
  • Amylase og/eller lipase >3 ganger øvre grense for normal laboratorieområde (ULN) ved screening.
  • Kalsitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l) ved screening.
  • Alanintransferase (ALT) >3 ULN ved screening.
  • Historie med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt, pankreatektomi.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f. multiple endokrine neoplasisyndromer).
  • Ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon på tidspunktet for screening med et systolisk eller diastolisk blodtrykk i hvile på henholdsvis >180 mmHg eller >110 mmHg.
  • Innenfor de siste 6 månedene før screening: historie med hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, hjerteinfarkt eller hjerneslag. Planlagte revaskulariseringsprosedyrer for koronar, karotis eller perifer arterie.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤20 eller >40 kg/m^2.
  • Eventuell tidligere behandling med lixisenatid

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Insulin glargin/Lixisenatid Fixed Ratio Combination (FRC)
FRC injisert en gang daglig (QD) i 24 uker. Dosen tilpasses individuelt.
Legemiddel: Insulin glargin/lixisenatid Fixed Ratio Combination
FRC ble selvadministrert ved subkutan (SC) injeksjon innen 1 time før frokost ved bruk av penn-type injektor (Tactipen®): 100 E/ml insulin glargin og 50 mcg Lixisenatid (forhold på 2 E/1 mcg). Startdosen var 10 U/5 mcg, og deretter ble dosen justert ukentlig for å nå og opprettholde fastende selvovervåket plasmaglukose (SMPG) på 80 mg/dL til 100 mg/dL (4,4 mmol/L til 5,6 mmol/L).
Andre navn:
  • (HOE901/AVE0010)
Legemiddel: Metformin (bakgrunnsmedisin)
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: oral administrering. Skal holdes i stabil dose (≥1,5 g/dag) gjennom hele studien.
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin QD i 24 uker. Dosen tilpasses individuelt.
Legemiddel: Metformin (bakgrunnsmedisin)
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: oral administrering. Skal holdes i stabil dose (≥1,5 g/dag) gjennom hele studien.
Legemiddel: Insulin glargin
Insulin glargin (100 U/ml) ble selvadministrert ved SC-injeksjon før frokost ved bruk av injektor av penntype (Lantus® Solostar®). Den første daglige dosen av insulin glargin var 10 U og deretter ble dosen justert ukentlig for å nå og opprettholde fastende SMPG på 80 mg/dL til 100 mg/dL (4,4 mmol/l til 5,6 mmol/L).
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi. Manglende data ble beregnet ved bruk av siste observasjon som ble overført (LOCF). Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til før introduksjonen av redningsmedisin og opptil 14 dager etter siste injeksjon av forsøksmedisin (IMP).
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den 2-timers PPG-testen målte blodsukker 2 timer etter å ha spist et standardisert måltid. Endring i PPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF. Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til før introduksjonen av redningsmedisin og frem til datoen for siste injeksjon av IMP.
Baseline, uke 24
Endring i 2-timers plasmaglukoseekskursjon fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
2-timers plasmaglukoseekskursjon = 2-timers PPG minus plasmaglukoseverdi oppnådd 30 minutter før starten av måltidet og før IMP-administrasjon. Endring i plasmaglukoseekskursjon ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF. Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til før introduksjonen av redningsmedisin og frem til datoen for siste injeksjon av IMP.
Baseline, uke 24
Endring i gjennomsnittlig 7-punkts selvovervåket plasmaglukose (SMPG) profiler fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Deltakerne registrerte en 7-punkts plasmaglukoseprofil målt før og 2 timer etter hvert måltid og ved sengetid, over en enkelt dag, en gang i uken før baseline, før besøk uke 12 og før besøk uke 24 og gjennomsnittsverdien på tvers av profilene utført i uken før et besøk for 7-tidspunktene ble beregnet. Endring i gjennomsnittlig 7-punkts SMPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF. Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til før introduksjonen av redningsmedisin og frem til datoen for siste injeksjon av IMP.
Baseline, uke 24
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring i kroppsvekt ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF. Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til før introduksjonen av redningsmedisin og opptil 3 dager etter siste injeksjon av IMP.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig daglig insulin-glargindose ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF. Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til før introduksjonen av redningsmedisin og frem til datoen for siste injeksjon av IMP.
Uke 24
Endring i FPG fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF. Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til før introduksjonen av redningsmedisin og opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som trenger redningsterapi i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Rutinefaste SMPG og sentrale laboratorie-FPG-verdier (og HbA1c etter uke 12) ble brukt for å bestemme behovet for redningsmedisin. Hvis fastende SMPG-verdi overskrider den angitte grensen i 3 påfølgende dager, ble sentrallaboratoriets FPG (og HbA1c etter uke 12) utført. Terskelverdier fra uke 8 til uke 12: fastende SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/L), og fra uke 12 til uke 30: fastende SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HbA1c >8%.
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤6,5 % eller <7,0 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til før introduksjonen av redningsmedisin og opptil 14 dager etter siste injeksjon av IMP.
Uke 24
Endring i 30-minutters og 1-times PPG fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
30 minutter og 1-timers PPG-test målte blodsukker 30 minutter og 1 time etter å ha spist et standardisert måltid. Endring i PPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF. Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til før introduksjonen av redningsmedisin og frem til datoen for siste injeksjon av IMP.
Baseline, uke 24
Endring i 30 minutter og 1-times plasmaglukoseekskursjon fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
30-minutters og 1-times plasmaglukoseekskursjon = 30-minutters og 1-times PPG minus plasmaglukoseverdi oppnådd 30 minutter før måltidets start og før IMP-administrasjon. Endring i plasmaglukoseekskursjon ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF. Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til før introduksjonen av redningsmedisin og frem til datoen for siste injeksjon av IMP.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7 % ved uke 24 uten dokumentert symptomatisk hypoglykemi i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Deltakere uten noen post-baseline på-behandlingsverdi for HbA1c ble regnet som ikke-respondere hvis de opplevde minst én dokumentert symptomatisk hypoglykemi før introduksjon av redningsmedisin og opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP. Ellers ble de regnet som manglende data. Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til før introduksjonen av redningsmedisin og opptil 14 dager etter siste injeksjon av IMP.
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7 % uten kroppsvektøkning i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Deltakere uten noen post-baseline på-behandlingsverdier (for HbA1c og kroppsvekt) som ikke var mer enn 30 dagers mellomrom, ble regnet som ikke-respondere dersom minst én av komponentene (for HbA1c og kroppsvekt) var tilgjengelig og viste ikke -respons. Ellers ble de regnet som manglende data.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med dokumentert symptomatisk og alvorlig symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet opptil 3 dager etter siste doseadministrasjon (maksimalt 219 dager)
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Alvorlig symptomatisk hypoglykemi var en hendelse som krevde assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrat, glukagon , eller andre gjenopplivningshandlinger. Disse episodene var assosiert med tilstrekkelig nevroglykopeni til å indusere anfall, bevisstløshet eller koma. Alle episoder der nevrologisk svekkelse var alvorlig nok til å forhindre egenbehandling og som ble antatt å sette deltakerne i fare for skade på seg selv eller andre.
Første dose av studiemedikamentet opptil 3 dager etter siste doseadministrasjon (maksimalt 219 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACT12374
  • 2011-002090-36 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1121-7111 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger