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Eine Studie zur mittelschweren Arthrose des Knies (Flexsure)

15. Mai 2012 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, um festzustellen, ob Flexsure sicher, verträglich und wirksam bei der Linderung der Symptome einer mittelschweren Arthrose des Knies ist

Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob Flexsure sicher, verträglich und wirksam bei der Linderung der Symptome einer mittelschweren Arthrose des Knies ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Wirksamkeitsvariable:

Anzahl der Patienten, die in der WOMAC-Schmerz-Subskala eine 20-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert zeigen

Sekundäre Wirksamkeitsvariablen:

  • Anzahl der Patienten, die in der WOMAC-Schmerz-Subskala eine 50-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert zeigen
  • Anzahl der Patienten, die eine 20-prozentige Verringerung der VAS-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert zeigten
  • Anzahl der Patienten, bei denen der VAS-Schmerz gegenüber dem Ausgangswert um 50 % zurückgegangen ist
  • Mittlere Veränderung (prozentuale Reduzierung) der WOMAC-Werte für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
  • Mittlere Veränderung (prozentuale Reduzierung) der VAS-Schmerzen, ermittelt bei Klinikbesuchen und anhand täglicher Aufzeichnungen im Patiententagebuch (nur die ersten zwei Wochen)
  • Verbrauch von Notfallmedikamenten
  • Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer
  • Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Nasik
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Pune

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 30 bis 65 Jahren, bei denen gemäß den klinischen und radiologischen ACR-Kriterien eine Arthrose des Knies diagnostiziert wurde
  • ARA-Funktionsklasse II oder III
  • Kellgren Lawrence radiologischer Schweregrad der Kniearthrose Grad II und III
  • Der maximale OA-Schmerz bei Bewegung, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, sollte in den letzten 24 Stunden beim Screening und bei den Basisuntersuchungen mehr als 40 und weniger als 80 betragen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die Arthrose-Knieschmerzen imitieren können, z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht, Psoriasis-Arthritis, Pseudogicht oder Schmerzen aufgrund einer bösartigen Erkrankung
  • BMI >35 kg/m2
  • Hinweis auf eine Operation bei Arthrose-Knie
  • Arthroskopie beider Knie im letzten Jahr
  • Einnahme von Analgetika oder anderen symptomlindernden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung systemischer Steroide oder pflanzlicher Medikamente gegen Arthrose innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Verwendung von Vit. D3-Injektionen, Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat, Diacerin, Alendronat in den letzten 3 Monaten
  • Verabreichung von intraartikulären Steroiden in den letzten 3 Monaten oder Hyaluronsäure in den letzten 9 Monaten
  • Vorgeschichte von osteoporotischen/osteoarthritischen Frakturen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit unzureichenden Verhütungsmaßnahmen
  • Hinweise oder klinischer Verdacht auf schwerwiegende Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsen-, Leber- und Nierenfunktionsstörung)
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Laboranomalie
  • Bekannte AIDS-Fälle (HIV-positiv)
  • Vorgeschichte einer Koronarangioplastie/CABG innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere periphere Neuropathie oder andere neurologische Störungen
  • Alkoholmissbrauch, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
  • Gleichzeitige oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flexsure-Kapseln
Untersuchungsprodukt
Nahrungsergänzungsmittel: Flexsure-Kapseln
Flexsure – 3 Kapseln einmal täglich ohne Mahlzeiten (mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten) für 56 Tage
Andere Namen:
  • Paracetamol
Placebo-Komparator: Carboxymethylcellulose-Kapseln
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapseln
Carboxymethylcellulose
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC – Schmerzsubskala
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Klinische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Labor
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Probanden
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Schmerz
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Verbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Globale Beurteilung des Ermittlers und des Probanden
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VitalgNetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SA/110114/FLX/OA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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