Eine Studie zur mittelschweren Arthrose des Knies (Flexsure)
15. Mai 2012 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, um festzustellen, ob Flexsure sicher, verträglich und wirksam bei der Linderung der Symptome einer mittelschweren Arthrose des Knies ist
Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob Flexsure sicher, verträglich und wirksam bei der Linderung der Symptome einer mittelschweren Arthrose des Knies ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Wirksamkeitsvariable:
Anzahl der Patienten, die in der WOMAC-Schmerz-Subskala eine 20-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert zeigen
Sekundäre Wirksamkeitsvariablen:
- Anzahl der Patienten, die in der WOMAC-Schmerz-Subskala eine 50-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert zeigen
- Anzahl der Patienten, die eine 20-prozentige Verringerung der VAS-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert zeigten
- Anzahl der Patienten, bei denen der VAS-Schmerz gegenüber dem Ausgangswert um 50 % zurückgegangen ist
- Mittlere Veränderung (prozentuale Reduzierung) der WOMAC-Werte für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
- Mittlere Veränderung (prozentuale Reduzierung) der VAS-Schmerzen, ermittelt bei Klinikbesuchen und anhand täglicher Aufzeichnungen im Patiententagebuch (nur die ersten zwei Wochen)
- Verbrauch von Notfallmedikamenten
- Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer
- Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
- Nasik
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Pune
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 30 bis 65 Jahren, bei denen gemäß den klinischen und radiologischen ACR-Kriterien eine Arthrose des Knies diagnostiziert wurde
- ARA-Funktionsklasse II oder III
- Kellgren Lawrence radiologischer Schweregrad der Kniearthrose Grad II und III
- Der maximale OA-Schmerz bei Bewegung, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, sollte in den letzten 24 Stunden beim Screening und bei den Basisuntersuchungen mehr als 40 und weniger als 80 betragen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die Arthrose-Knieschmerzen imitieren können, z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht, Psoriasis-Arthritis, Pseudogicht oder Schmerzen aufgrund einer bösartigen Erkrankung
- BMI >35 kg/m2
- Hinweis auf eine Operation bei Arthrose-Knie
- Arthroskopie beider Knie im letzten Jahr
- Einnahme von Analgetika oder anderen symptomlindernden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
- Verwendung systemischer Steroide oder pflanzlicher Medikamente gegen Arthrose innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Verwendung von Vit. D3-Injektionen, Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat, Diacerin, Alendronat in den letzten 3 Monaten
- Verabreichung von intraartikulären Steroiden in den letzten 3 Monaten oder Hyaluronsäure in den letzten 9 Monaten
- Vorgeschichte von osteoporotischen/osteoarthritischen Frakturen innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit unzureichenden Verhütungsmaßnahmen
- Hinweise oder klinischer Verdacht auf schwerwiegende Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsen-, Leber- und Nierenfunktionsstörung)
- Vorliegen einer klinisch signifikanten Laboranomalie
- Bekannte AIDS-Fälle (HIV-positiv)
- Vorgeschichte einer Koronarangioplastie/CABG innerhalb der letzten 2 Jahre
- Mittelschwere bis schwere periphere Neuropathie oder andere neurologische Störungen
- Alkoholmissbrauch, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
- Gleichzeitige oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flexsure-Kapseln
Untersuchungsprodukt
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Flexsure – 3 Kapseln einmal täglich ohne Mahlzeiten (mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten) für 56 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Carboxymethylcellulose-Kapseln
Placebo
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Carboxymethylcellulose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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WOMAC – Schmerzsubskala
Zeitfenster: 56 Tage
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56 Tage
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|
Klinische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 56 Tage
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56 Tage
|
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Unerwünschte Ereignisse im Labor
Zeitfenster: 56 Tage
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56 Tage
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Beurteilung der Verträglichkeit durch den Probanden
Zeitfenster: 56 Tage
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56 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Analogskala – Schmerz
Zeitfenster: 56 Tage
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56 Tage
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Verbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 56 Tage
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56 Tage
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Globale Beurteilung des Ermittlers und des Probanden
Zeitfenster: 56 Tage
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56 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SA/110114/FLX/OA
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