Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Flexsure)

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie, czy Flexsure jest bezpieczne, tolerowane i skuteczne w łagodzeniu objawów umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

To badanie ma na celu ustalenie, czy Flexsure jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny w łagodzeniu objawów umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowa zmienna skuteczności:

Liczba pacjentów wykazujących 20% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu WOMAC

Drugorzędowe zmienne skuteczności:

  • Liczba pacjentów wykazujących 50% redukcję w stosunku do wartości początkowej w podskali bólu WOMAC
  • Liczba pacjentów wykazujących 20% zmniejszenie bólu w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową
  • Liczba pacjentów wykazujących 50% zmniejszenie bólu w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową
  • Średnia zmiana (redukcja procentowa) w wynikach WOMAC dla bólu, sztywności i sprawności fizycznej od wartości początkowej w porównaniu z placebo
  • Średnia zmiana (procentowa redukcja) w skali VAS – ból, oceniana podczas wizyt w klinice i na podstawie dziennych zapisów w dzienniczku pacjenta (tylko pierwsze dwa tygodnie)
  • Zużycie leków ratunkowych
  • Globalna ocena skuteczności badacza
  • Ogólna ocena skuteczności podmiotu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Nasik
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Pune

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku 30-65 lat z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami ACR
  • Klasa funkcjonalna ARA II lub III
  • Stopień ciężkości radiologicznej Kellgrena Lawrence'a w kolanie OA stopnia II, stopnia III
  • Maksymalny ból OA podczas ruchu, mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, powinien wynosić więcej niż 40 i mniej niż 80 w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które mogą naśladować ból kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów, np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dna moczanowa, łuszczycowe zapalenie stawów, dna rzekoma lub ból spowodowany chorobą nowotworową
  • BMI >35kg/m2
  • Wskazania do operacji kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Artroskopia obu kolan w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie leków przeciwbólowych lub innych leków łagodzących objawy w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub leków ziołowych na ChZS w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie wit. Iniekcje D3, siarczan glukozaminy, siarczan chondroityny, diaceryna, alendronian w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podawanie sterydów dostawowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Historia złamań osteoporotycznych/zwyrodnieniowych stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety stosujące nieodpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Dowód lub kliniczne podejrzenie jakichkolwiek poważnych schorzeń (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia, zaburzenia czynności tarczycy, wątroby, nerek)
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie anomalii laboratoryjnej
  • Znane przypadki AIDS (HIV dodatnie)
  • Historia angioplastyki wieńcowej/CABG w ciągu ostatnich 2 lat
  • Umiarkowana do ciężkiej neuropatia obwodowa lub inne zaburzenia neurologiczne
  • Nadużywanie alkoholu, leków lub uzależnienia od narkotyków
  • Jednoczesny lub poprzedni udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułki Flexsure
Produkt badawczy
Suplement diety: Kapsułki Flexsure
Flexsure - 3 kapsułki raz dziennie przy braku posiłków (min. 30 min przed posiłkiem) przez 56 dni
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Komparator placebo: Kapsułki karboksymetylocelulozowe
Placebo
Suplement diety: Kapsułki placebo
Karboksymetyloceluloza
Inne nazwy:
  • Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
WOMAC - podskala bólu
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Laboratoryjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Ocena tolerancji przez podmiot
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa - Ból
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Globalna ocena badacza i podmiotu
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VitalgNetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SA/110114/FLX/OA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami