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Vergleich von Methoden zur Erleichterung einer schnellen Sequenzintubation

24. August 2012 aktualisiert von: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleich von Mg, Ketamin, hochdosiertem Rocuronium und Priming unter Intubationsbedingung bei Rapid Sequence Intubation

In dieser Studie werden Methoden verglichen, von denen bekannt ist, dass sie eine schnelle Intubation erleichtern oder den Beginn von Rocuronium (Roc) beschleunigen, einschließlich Magnesium (Mg), Ketamin-Vorbehandlung, Rocuronium in hoher Dosis und Grundierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit Mg, Ketamin oder Priming-Dosis Roc vorbehandelt. Zwei Gruppen erhalten keine Vorbehandlung, erhalten jedoch Roc 0,6 mg/kg oder 0,9 mg/kg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 464-707
        • Seoul National University Bundang Hopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre,
  • ASA 1 - 2,
  • Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist,
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2
  • Mallampati Klasse I-II

Ausschlusskriterien:

  • neuromuskuläre Störung,
  • Herz-/Leber-/Niereninsuffizienz,
  • schwanger.
  • voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • Medikamente, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin
Die Patienten erhalten Ketamin 0,5 mg/kg 2 min vor der Roc-Injektion.
Arzneimittel: Ketamin
Patienten erhalten Ketamin 0,5 mg/kg 2 min vor der Roc-Injektion.
Experimental: Grundierung
Die Patienten erhalten Roc 0,06 mg/kg als Initialdosis 3 min vor der Injektion von Roc 0,54 mg/kg.
Arzneimittel: Rocuronium
Die Patienten erhalten Roc 0,06 mg/kg als Initialdosis 3 min vor der Injektion von Roc 0,54 mg/kg.
Kein Eingriff: Rock 0.9
Die Patienten erhalten Roc 0,9 mg/kg als Induktionsdosis.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten Roc 0,6 mg/kg ohne Vorbehandlung mit Mg, Ketamin oder Priming.
Experimental: Mg
Die Patienten erhalten 50 mg/kg Magnesiumsulfat (MgSO4) über 10 Minuten vor der Roc-Injektion.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Die Patienten erhalten MgSO4 50 mg/kg für 10 min vor der Injektion von Roc 0,6 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationspunktzahl
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Intubation nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 70 Sekunden nach Beginn der Rocuronium-Injektion.
Die Patienten werden tracheal intubiert und die Intubationsbewertungen (schlecht, gut, ausgezeichnet) werden bewertet.
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Intubation nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 70 Sekunden nach Beginn der Rocuronium-Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roc-Dauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden verfolgt, wenn die TOF-Zählung zwei erreicht, ein erwarteter Durchschnitt von 40 Minuten.
Die Zeit vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zum Wiederauftreten von zwei Muskelzuckungen bei TOF-Stimulationen wird mit ToF-Watch sx gemessen.
Die Teilnehmer werden verfolgt, wenn die TOF-Zählung zwei erreicht, ein erwarteter Durchschnitt von 40 Minuten.
Roc-Beginn
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, wenn TOFcount = 0 innerhalb eines erwarteten Durchschnitts von 4 Minuten nach Beginn der Rocuronium-Injektion.
Zeit vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zur TOF-Zählung = 0 unter Verwendung von TOF-Watch sx.
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, wenn TOFcount = 0 innerhalb eines erwarteten Durchschnitts von 4 Minuten nach Beginn der Rocuronium-Injektion.
Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und 5 Minuten nach der Intubation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung, nachbeobachtet.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) und die Herzfrequenz (HR) werden zu Beginn, vor der Intubation und 1, 2, 3, 4, 5 min nach der Intubation gemessen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und 5 Minuten nach der Intubation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung, nachbeobachtet.
TOF% bei Intubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Intubation nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 70 Sekunden nach Beginn der Rocuronium-Injektion.
Numerischer Wert, ausgedrückt als %, angezeigt auf dem Monitor der TOF-Uhr-Sx bei TOF-Stimulation (z. 5 % auf dem Display bedeutet 95 % Unterdrückung von T1)
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Intubation nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 70 Sekunden nach Beginn der Rocuronium-Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mihyun Kim, doctor, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • facilitating RSI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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