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Vergleich von Methoden zur Erleichterung einer schnellen Sequenzintubation

24. August 2012 aktualisiert von: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleich von Mg, Ketamin, hochdosiertem Rocuronium und Priming unter Intubationsbedingung bei Rapid Sequence Intubation

In dieser Studie werden Methoden verglichen, von denen bekannt ist, dass sie eine schnelle Intubation erleichtern oder den Beginn von Rocuronium (Roc) beschleunigen, einschließlich Magnesium (Mg), Ketamin-Vorbehandlung, Rocuronium in hoher Dosis und Grundierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit Mg, Ketamin oder Priming-Dosis Roc vorbehandelt. Zwei Gruppen erhalten keine Vorbehandlung, erhalten jedoch Roc 0,6 mg/kg oder 0,9 mg/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 464-707
        • Seoul National University Bundang Hopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre,
  • ASA 1 - 2,
  • Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist,
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2
  • Mallampati Klasse I-II

Ausschlusskriterien:

  • neuromuskuläre Störung,
  • Herz-/Leber-/Niereninsuffizienz,
  • schwanger.
  • voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • Medikamente, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Die Patienten erhalten Ketamin 0,5 mg/kg 2 min vor der Roc-Injektion.
Arzneimittel: Ketamin
Patienten erhalten Ketamin 0,5 mg/kg 2 min vor der Roc-Injektion.
Experimental: Grundierung
Die Patienten erhalten Roc 0,06 mg/kg als Initialdosis 3 min vor der Injektion von Roc 0,54 mg/kg.
Arzneimittel: Rocuronium
Die Patienten erhalten Roc 0,06 mg/kg als Initialdosis 3 min vor der Injektion von Roc 0,54 mg/kg.
Kein Eingriff: Rock 0.9
Die Patienten erhalten Roc 0,9 mg/kg als Induktionsdosis.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten Roc 0,6 mg/kg ohne Vorbehandlung mit Mg, Ketamin oder Priming.
Experimental: Mg
Die Patienten erhalten 50 mg/kg Magnesiumsulfat (MgSO4) über 10 Minuten vor der Roc-Injektion.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Die Patienten erhalten MgSO4 50 mg/kg für 10 min vor der Injektion von Roc 0,6 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationspunktzahl
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Intubation nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 70 Sekunden nach Beginn der Rocuronium-Injektion.
Die Patienten werden tracheal intubiert und die Intubationsbewertungen (schlecht, gut, ausgezeichnet) werden bewertet.
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Intubation nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 70 Sekunden nach Beginn der Rocuronium-Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roc-Dauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden verfolgt, wenn die TOF-Zählung zwei erreicht, ein erwarteter Durchschnitt von 40 Minuten.
Die Zeit vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zum Wiederauftreten von zwei Muskelzuckungen bei TOF-Stimulationen wird mit ToF-Watch sx gemessen.
Die Teilnehmer werden verfolgt, wenn die TOF-Zählung zwei erreicht, ein erwarteter Durchschnitt von 40 Minuten.
Roc-Beginn
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, wenn TOFcount = 0 innerhalb eines erwarteten Durchschnitts von 4 Minuten nach Beginn der Rocuronium-Injektion.
Zeit vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zur TOF-Zählung = 0 unter Verwendung von TOF-Watch sx.
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, wenn TOFcount = 0 innerhalb eines erwarteten Durchschnitts von 4 Minuten nach Beginn der Rocuronium-Injektion.
Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und 5 Minuten nach der Intubation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung, nachbeobachtet.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) und die Herzfrequenz (HR) werden zu Beginn, vor der Intubation und 1, 2, 3, 4, 5 min nach der Intubation gemessen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und 5 Minuten nach der Intubation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung, nachbeobachtet.
TOF% bei Intubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Intubation nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 70 Sekunden nach Beginn der Rocuronium-Injektion.
Numerischer Wert, ausgedrückt als %, angezeigt auf dem Monitor der TOF-Uhr-Sx bei TOF-Stimulation (z. 5 % auf dem Display bedeutet 95 % Unterdrückung von T1)
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Intubation nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 70 Sekunden nach Beginn der Rocuronium-Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihyun Kim, doctor, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • facilitating RSI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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