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Comparación de métodos para facilitar la intubación de secuencia rápida

24 de agosto de 2012 actualizado por: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital

Comparación de Mg, ketamina, grandes dosis de rocuronio y cebado en condiciones de intubación en intubación de secuencia rápida

En este estudio, se comparan métodos que son conocidos por facilitar la intubación de secuencia rápida o acelerar el inicio del rocuronio (Roc), incluido el pretratamiento con magnesio (Mg), ketamina, grandes dosis de rocuronio y cebado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes son pretratados con Mg, ketamina o una dosis inicial de Roc. Dos grupos no reciben pretratamiento, pero reciben Roc 0,6 mg/kg o 0,9 mg/kg.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 464-707
        • Seoul National University Bundang Hopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18 - 65 años,
  • ASA 1 - 2,
  • pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general,
  • IMC 18,5-24,9 kg/m2
  • Mallampati clase I-II

Criterio de exclusión:

  • trastorno neuromuscular,
  • insuficiencia cardíaca/hepática/renal,
  • embarazada.
  • vía aérea difícil anticipada
  • medicamentos que influyen en la transmisión neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ketamina
Los pacientes reciben 0,5 mg/kg de ketamina 2 min antes de la inyección de Roc.
Droga: Ketamina
los pacientes reciben ketamina 0,5 mg/kg 2 min antes de la inyección de Roc.
Experimental: cebado
Los pacientes reciben Roc 0,06 mg/kg como dosis inicial 3 min antes de la inyección de Roc 0,54 mg/kg.
Droga: rocuronio
Los pacientes reciben Roc 0,06 mg/kg como dosis inicial 3 min antes de la inyección de Roc 0,54 mg/kg.
Sin intervención: Roc 0.9
Los pacientes reciben Roc 0,9 mg/kg como dosis de inducción.
Sin intervención: Control
Los pacientes reciben Roc 0,6 mg/kg sin ningún tratamiento previo de Mg, ketamina o cebado.
Experimental: Magnesio
Los pacientes reciben sulfato de magnesio (MgSO4) 50 mg/kg durante 10 minutos antes de la inyección de Roc.
Droga: Sulfato de magnesio
Los pacientes reciben MgSO4 50 mg/kg durante 10 min antes de la inyección de Roc 0,6 mg/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de intubación
Periodo de tiempo: se seguirá a los participantes en el momento de la intubación, un promedio esperado de 70 segundos desde el inicio de la inyección de rocuronio.
Los pacientes se intuban traquealmente y se califican las puntuaciones de intubación (pobre, buena, excelente).
se seguirá a los participantes en el momento de la intubación, un promedio esperado de 70 segundos desde el inicio de la inyección de rocuronio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la roca
Periodo de tiempo: se seguirá a los participantes cuando el conteo de TOF llegue a dos, un promedio esperado de 40 min.
Se mide el tiempo desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta la reaparición de dos espasmos musculares en estimulaciones TOF, usando ToF-Watch sx.
se seguirá a los participantes cuando el conteo de TOF llegue a dos, un promedio esperado de 40 min.
Inicio de Roc
Periodo de tiempo: se seguirá a los participantes cuando TOFcount = 0 dentro de un promedio esperado de 4 minutos desde el inicio de la inyección de rocuronio.
Tiempo desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta el recuento de TOF = 0 usando TOF-Watch sx.
se seguirá a los participantes cuando TOFcount = 0 dentro de un promedio esperado de 4 minutos desde el inicio de la inyección de rocuronio.
Variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos al inicio del estudio, antes y durante 5 minutos después de la intubación, un promedio esperado de 8 minutos después del inicio de la inducción anestésica.
La presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) se miden al inicio, antes de la intubación y 1, 2, 3, 4, 5 min después de la intubación.
los participantes serán seguidos al inicio del estudio, antes y durante 5 minutos después de la intubación, un promedio esperado de 8 minutos después del inicio de la inducción anestésica.
TOF% en la intubación
Periodo de tiempo: se seguirá a los participantes en el momento de la intubación, un promedio esperado de 70 segundos desde el inicio de la inyección de rocuronio.
valor numérico expresado en %, visualizado en el monitor de TOF watch-Sx en estimulación TOF (ej. 5% en la pantalla significa 95% de supresión de T1)
se seguirá a los participantes en el momento de la intubación, un promedio esperado de 70 segundos desde el inicio de la inyección de rocuronio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mihyun Kim, doctor, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • facilitating RSI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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