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Ergebnisstudie des TM-Humerusschafts, der bei der Primär-, Total- oder Hemi-Schulterendoprothetik verwendet wird

22. März 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Retrospektive und prospektive klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen des Zimmer Trabecular Metal Humerusschafts

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Überlebens- und Ergebnisdaten für den Trabecular Metal Humerusschaft zu erhalten, wenn er in der Primär-, Total- oder Hemi-Schulterendoprothetik verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Überlebens- und Ergebnisdaten für den Trabecular Metal Humerusschaft zu erhalten, wenn er in der Primär-, Total- oder Hemi-Schulterendoprothetik verwendet wird. Dies erfolgt durch Analyse von Standardbewertungssystemen, Röntgenbildern und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse. Es werden Daten gesammelt und analysiert, um Schmerzen, Funktion und Überlebenszeit zu überwachen und die Leistung des Trabecular Metal Humerusschafts zu bestätigen.

Die Leistung wird durch Überwachung der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sowie durch Beurteilung der Gesamtschmerzen und der funktionellen Leistungen, der Überlebensrate, des Gesundheitszustands und der radiologischen Parameter aller eingeschriebenen Studienteilnehmer, die den Trabecular Metal Humerusschaft erhalten, bewertet.

Schmerzen und funktionelle Leistung werden mithilfe der Schulterbeurteilung der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) und der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) gemessen. Die Überlebenswahrscheinlichkeit basiert auf der Entfernung oder der beabsichtigten Entfernung des Geräts. Der Gesundheitszustand wird durch die Bewertung bestimmt der SF-12 sowie UEs und radiologische Parameter durch Analyse von Röntgenstrahlen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Prüfer wird seine/ihre Patienten untersuchen, die an Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis, nicht vereinter Humeruskopffraktur, irreduziblen 3- und 4-teiligen proximalen Humerusfrakturen und avaskulärer Nekrose leiden und die die in der angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen Protokoll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist >18 Jahre alt;
  • Der Patient ist skelettreif;
  • Der Patient qualifiziert sich für eine primäre unilaterale oder bilaterale Total- oder Hemi-Schulterendoprothetik basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte, einschließlich der folgenden: Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, posttraumatische Arthritis, nicht vereinte Humeruskopffraktur, irreduzible 3- und 4-teilige proximale Humerusfrakturen, avaskulär Nekrose
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, bei der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen/Fragebögen auszufüllen, wie in der Einverständniserklärung beschrieben.
  • Der Patient hat am Prozess der Einverständniserklärung teilgenommen und die vom IRB/ERB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Gefangener;
  • Der Patient ist geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie bedeutet;
  • Der Patient ist ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger;
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient nicht konform ist;
  • Der Patient hat eine der folgenden Beschwerden, die die betroffene Extremität beeinträchtigen: eine erhebliche Verletzung des oberen Plexus brachialis, eine Lähmung des Nervus axillaris oder eine neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt und den Eingriff ungerechtfertigt machen würde;
  • Der Patient hat eine lokale/systemische Infektion;
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist;
  • Der Patient hat einen deutlichen Knochenschwund;
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien;
  • Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Trabekulärer Humerusschaft aus Metall
Patienten, die eine Primär-, Total- oder Hemi-Schulterendoprothetik benötigen und den Trabecular Metal Humerusschaft erhalten.
Gerät: Trabekulärer Humerusschaft aus Metall
Trabekulärer Metall-Humerusschaft zur Verwendung in der Primär-, Total- oder Hemi-Schulterendoprothetik
Andere Namen:
  • TM Humerusschaft
  • TM Humerus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung des Geräts und bestimmt nach der Kaplan-Meier-Methode.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und funktionelle Leistung
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Messungen basieren auf der Schulterbeurteilung der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) und der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMU2010-29E

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UNENTSCHIEDEN

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