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Studio dei risultati dello stelo omerale TM utilizzato nell'artroplastica primaria, totale o emispalla

22 marzo 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-vendita retrospettivo e prospettico dello stelo omerale Zimmer Trabecular Metal

Gli obiettivi di questo studio sono ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti sullo stelo omerale Trabecular Metal quando utilizzato nell'artroplastica primaria, totale o dell'emispalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti sullo stelo omerale Trabecular Metal quando utilizzato nell'artroplastica primaria, totale o dell'emispalla. Ciò avverrà mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi. I dati saranno raccolti e analizzati per monitorare il dolore, la funzione e la sopravvivenza e per confermare le prestazioni dello stelo omerale Trabecular Metal.

Le prestazioni saranno valutate monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi, nonché valutando il dolore complessivo e le prestazioni funzionali, la sopravvivenza, lo stato di salute e i parametri radiografici di tutti i soggetti dello studio arruolati che ricevono lo stelo omerale Trabecular Metal.

Il dolore e le prestazioni funzionali saranno misurati utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Assessment e il Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), la sopravvivenza sarà basata sulla rimozione o rimozione prevista del dispositivo, lo stato di salute sarà determinato dalla valutazione di l'SF-12 così come gli eventi avversi ei parametri radiografici mediante l'analisi dei raggi X.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ciascun ricercatore esaminerà i suoi pazienti che soffrono di osteoartrite, artrite reumatoide, artrite post-traumatica, frattura della testa omerale non unita, fratture omerali prossimali irriducibili in 3 e 4 parti, necrosi avascolare che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione indicati nel protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni di età;
  • Il paziente è scheletricamente maturo;
  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica primaria monolaterale o bilaterale totale o dell'emispalla in base all'esame fisico e all'anamnesi, inclusi i seguenti: osteoartrite, artrite reumatoide, artrite post-traumatica, frattura non unita della testa dell'omero, fratture dell'omero prossimale in 3 e 4 parti irriducibili, avascolari necrosi
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta;
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni/questionari di follow-up programmati come descritto nel consenso informato;
  • Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dall'IRB/ERB;

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è un prigioniero;
  • Il paziente è mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio;
  • Il paziente è un noto tossicodipendente o tossicodipendente;
  • Si prevede che il paziente non sia conforme;
  • Il paziente presenta una delle seguenti condizioni compromettenti l'arto interessato; una lesione significativa del plesso brachiale superiore, una paralisi del nervo ascellare o una malattia neuromuscolare compromettente l'arto interessato che renderebbe ingiustificabile la procedura;
  • Il paziente ha un'infezione locale/sistemica;
  • La paziente è nota per essere incinta;
  • Il paziente ha una marcata perdita ossea;
  • Il paziente ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati;
  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stelo omerale Trabecular Metal
Pazienti che richiedono un'artroplastica primaria, totale o dell'emispalla che ricevono lo stelo omerale Trabecular Metal.
Dispositivo: Stelo omerale Trabecular Metal
Stelo omerale Trabecular Metal utilizzato nell'artroplastica primaria, totale o emispalla
Altri nomi:
  • Stelo omerale TM
  • TM omerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
In base alla rimozione o alla rimozione prevista del dispositivo e determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 10 anni
Le misurazioni si baseranno sulla valutazione della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e sulla valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMU2010-29E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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