Phase-II-Studie zu STA-2 bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von > 20;
2. Patienten mit anstrengungsinduzierter Angina, die durch Ruhe oder Nitroglyzerin gelindert wurde, oder die eine durch Katheterisierung dokumentierte koronare Herzkrankheit oder einen früheren Myokardinfarkt ≥ 3 Monate vor dem Screening hatten;
3. Patienten, die beim Screening (Tag -7) einen positiven ETT (Belastungstoleranztest) (definiert als ST-Segment-Senkung ≥ 1 mm im Vergleich zum Ruhezustand, mit oder ohne einschränkende Angina pectoris) zeigten;
4. Patienten, die am Tag der Einschreibung (Tag 0) einen positiven ETT (Belastungstoleranztest) (definiert als ST-Segment-Senkung ≥ 1 mm im Vergleich zum Ruhezustand, mit oder ohne einschränkende Angina pectoris) zeigten. Die ETT-Leistung zwischen Tag -7 und Tag 0 sollte sich nicht um >20 % in der Gesamtübungszeit unterscheiden;

5. Patientin im postmenopausalen Stadium oder im gebärfähigen Alter, die:

   • adäquate Verhütung seit der letzten Menstruation und kein Empfängnisplan während der Studie;
   • war nicht laktierend;
   • hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Studie einen negativen Schwangerschaftstest (Urin);
6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Präexzitation, Überleitungsstörungen, Schrittmacherrhythmus, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;
2. Patienten mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), unkorrigierter Herzklappen- oder angeborener Herzerkrankung, Patienten, die Digoxin, Isosorbidmononitrat, Nitroglycerin-Präparat mit verzögerter Freisetzung, Theophyllin, Antiarrhythmika der Klasse I, Digitalis oder Monoaminoxidase-Hemmer benötigen, wie z vom Ermittler beurteilt;
3. Patienten mit EKG-Anomalien, die die Interpretation einer Ischämie verhindern (kompletter Linksschenkelblock);
4. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die Bronchodilatatoren benötigen;
5. Patienten mit Leberversagen (definiert als Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3x die Obergrenze der Normalwerte) und/oder Nierenversagen (definiert als Serum-Kreatinin > 3 mg/dl);
6. Patienten mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes;
7. Patient mit Erkrankungen, die die Durchführung des Belastungstoleranztests nach Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigten (z. B. Knie-/Knöchelarthropathie, Parkinsonismus, Schlaganfall).