Studio di fase II di STA-2 in pazienti con angina cronica stabile

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età > 20 anni;
2. Pazienti con angina indotta da sforzo che è stata alleviata dal riposo o dalla nitroglicerina, o che avevano una coronaropatia documentata da cateterizzazione o un precedente infarto del miocardio ≥ 3 mesi prima dello screening;
3. Pazienti che hanno manifestato ETT positivo (test di tolleranza all'esercizio) (definito come depressione del segmento ST ≥ 1 mm rispetto a riposo, con o senza limitazione dell'angina) allo screening (Giorno -7);
4. Pazienti che hanno manifestato ETT positivo (test di tolleranza all'esercizio) (definito come depressione del segmento ST ≥ 1 mm rispetto a riposo, con o senza limitazione dell'angina) il giorno dell'arruolamento (giorno 0). Le prestazioni ETT tra il giorno -7 e il giorno 0 non dovevano differire di > 20% nel tempo totale di esercizio;

5. Paziente di sesso femminile in fase postmenopausale o in età fertile che:

   • utilizzato un metodo contraccettivo adeguato dall'ultima mestruazione e nessun piano per il concepimento durante lo studio;
   • non allattava;
   • aveva un test di gravidanza negativo (urina) entro 14 giorni prima dello studio;
6. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con preeccitazione, anomalie della conduzione, ritmo pacemaker, angina instabile o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti;
2. Pazienti con insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association), cardiopatie valvolari o congenite non corrette, pazienti che necessitavano di digossina, isosorbide mononitrato, preparato a rilascio prolungato di nitroglicerina, teofillina, agenti antiaritmici di classe I, digitale o inibitori delle monoaminossidasi, come giudicato dall'investigatore;
3. Pazienti con eventuali anomalie dell'ECG che impediscono l'interpretazione dell'ischemia (blocco di branca sinistro completo);
4. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono broncodilatatori;
5. Pazienti con insufficienza epatica (definita come aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore dei valori normali) e/o insufficienza renale (definita come creatinina sierica > 3 mg/dL);
6. Pazienti con grave malattia gastrointestinale secondo il giudizio dello sperimentatore;
7. Paziente con qualsiasi condizione che abbia interferito con l'esecuzione del test di tolleranza all'esercizio come giudicato dallo sperimentatore (ad esempio, artropatia del ginocchio/caviglia, parkinsonismo, ictus).