Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af STA-2 hos patienter med kronisk stabil angina

1. december 2011 opdateret af: Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​STA-2 hos patienter med kronisk stabil angina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, farmakologiske aktiviteter og sikkerheden af ​​STA-2 i behandlingen af ​​kronisk stabil angina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​STA-2 i behandlingen af ​​kronisk stabil angina. De sekundære formål med denne undersøgelse var at evaluere STA-2's sikkerhed og farmakologiske aktiviteter i behandlingen af ​​kronisk stabil angina. Dette var en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af STA-2 til behandling af kronisk stabil angina. Undersøgelsesperioden for hver patient var ca. 7 uger, hvor patienten gennemgik en uges screening og udvaskningsperiode efterfulgt af 6 ugers behandling. Hver patient skulle foretage i alt 5 besøg. Primært effekt-endepunkt: Ændring i samlet træningstid.

Efter udvaskning blev patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, tilfældigt tildelt enten behandlings- eller kontrolgruppen. De respektive regimer var:

Behandlingsgruppe:

STA-2 250 mg kapsel, hver indeholdende 100 mg grøn te polyphenoler, 2 kapsler ter in die (t.i.d. = tre gange dagligt) i 6 uger, som skal administreres i en ikke-fastende tilstand.

Kontrolgruppe:

Placebo 250 mg kapsel, 2 kapsler t.i.d. (tre gange dagligt) i 6 uger, som skal administreres i ikke-fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen > 20;
  2. Patienter, som havde anstrengelsesinduceret angina, som blev lindret af hvile eller nitroglycerin, eller som havde kateteriseringsdokumenteret koronararteriesygdom eller tidligere myokardieinfarkt ≥ 3 måneder før screening;
  3. Patienter, som udviste positiv ETT (øvelsestolerancetest) (defineret som ST-segment depression ≥ 1 mm sammenlignet med hvile, med eller uden begrænsende angina) ved screening (dag -7);
  4. Patienter, der udviste positiv ETT (øvelsestolerancetest) (defineret som ST-segment depression ≥ 1 mm sammenlignet med hvile, med eller uden begrænsende angina) på indskrivningsdagen (dag 0). ETT præstation mellem dag -7 og dag 0 var påkrævet, ikke afvige med >20 % i samlet træningstid;

  5. Kvindelig patient, der var i det postmenopausale stadium eller i den fødedygtige alder, som:

    • brugt passende prævention siden sidste menstruation og ingen plan for undfangelse under undersøgelsen;
    • var ikke-lakterende;
    • havde negativ graviditetstest (urin) inden for 14 dage før undersøgelsen;
  6. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med præ-excitation, ledningsabnormiteter, pacemakerrytme, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder;
  2. Patienter med hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukorrigeret valvulær eller medfødt hjertesygdom, patienter, der havde brug for digoxin, isosorbidmononitrat, nitroglycerinpræparat med forlænget frigivelse, theophyllin, klasse I antiarytmika, digitalis eller monoaminoxidasehæmmere, som bedømt af efterforskeren;
  3. Patienter med EKG-abnormiteter, der forhindrer fortolkningen af ​​iskæmi (komplet venstre grenblok);
  4. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der har behov for bronkodilatatorer;
  5. Patienter med leversvigt (defineret som aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) > 3X den øvre grænse for normale værdier) og/eller nyresvigt (defineret som serumkreatinin > 3 mg/dL);
  6. Patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator;
  7. Patient med en hvilken som helst tilstand, der forstyrrede udførelsen af ​​træningstolerancetest som vurderet af investigator (f.eks. knæ-/ankelartropati, Parkinsonisme, slagtilfælde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STA-2

STA-2 250 mg kapsel, som hver indeholder 100 mg grøn te polyfenoler.

To kapsler t.i.d. (tre gange dagligt) i 6 uger, som skal administreres i ikke-fastende tilstand.
Medicin: STA-2

Efter 1 uges screening og udvaskning blev patienter, der opfyldte adgangskriterierne, tilfældigt tildelt enten behandlings- eller kontrolgruppen. Kurset for STA-2 var:

STA-2 250 mg kapsel, hver indeholdende 100 mg grøn te polyphenoler, 2 kapsler t.i.d. (tre gange om dagen) i 6 uger, som skal administreres i ikke-fastende tilstand.
Placebo komparator: Placebo

Placebo kapsel, indeholdende ikke-aktive ingredienser.

To kapsler t.i.d. (tre gange dagligt) i 6 uger, som skal administreres i ikke-fastende tilstand.
Medicin: Placebo

Efter 1 uges screening og udvaskning blev patienter, der opfyldte adgangskriterierne, tilfældigt tildelt enten behandlings- eller kontrolgruppen. Placebo-kuren var:

Placebo 250 mg kapsel, 2 kapsler t.i.d. (tre gange om dagen) i 6 uger, som skal administreres i ikke-fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede træningstid
Tidsramme: baseline (besøg 2) og uge 6 (besøg 5)
Samlet træningstid blev defineret som den maksimale varighed af træning, som blev udført af patienten i forbindelse med træningstolerancetest (ETT). Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev brugt til kontinuerligt at overvåge vitale tegn. Patienterne blev bedt om at gennemføre 9-12 minutters træning eller at træne, indtil 85 % af den maksimale forudsagte hjertefrekvens var nået. Alle træningstolerancetests brugte en standard Bruce flertrins træningstestprotokol.
baseline (besøg 2) og uge 6 (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tid til 1 mm ST-segment depression under træningstolerancetest (ETT).
Tidsramme: baseline (besøg 2) til og med uge 6 (besøg 5)
Tid til 1 millimeter (mm) ST-segmentdepression blev registreret fra elektrokardiogram (EKG) under træningstolerancetest (ETT). 1 mm ST-segment depression kan ses hos typisk angina patient. Det betyder, at ST-segmentet af EKG-bølgen falder mindst 1 mm sammenlignet med begyndelsen af ​​EKG-målingen.
baseline (besøg 2) til og med uge 6 (besøg 5)
Ændring i forbruget af korttidsvirkende nitrater
Tidsramme: fra baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5)
Forbruget af korttidsvirkende nitrater fra baseline (V2, Dag 0) til alle besøg [V3 (Dag 14±2), V4 (Dag 28±2), V5 (Dag 42±2)]ifølge patientens dagbog.
fra baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5)
Ændring i hastighedstrykprodukt
Tidsramme: baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5)
Rate-pres-produkt blev defineret som produktet af hjertefrekvens og systolisk blodtryk, som blev målt både i hvile og på toppen af ​​træning.
baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5)
Ændring i farmakologiske parametre
Tidsramme: baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5)
Niveauet af oxidativ stress-parametre (isoprostan, homocystein), homeostase-parametre (PAI-I-aktivitet), inflammatoriske markører (fibrinogen, hsCRP, opløselig CD40-ligand) og hjerteenzymer (CPK-MB og LDH) blev målt for at vurdere den farmakologiske aktivitet af STA-2.
baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5)
Forbrug af korttidsvirkende nitrater
Tidsramme: Forbruget af korttidsvirkende nitrater fra baseline (V2, Dag 0) til alle besøg [V3 (Dag 14±2), V4 (Dag 28±2), V5 (Dag 42±2)]ifølge patientens dagbog.
Forbruget af korttidsvirkende nitrater fra baseline (V2, Dag 0) til alle besøg [V3 (Dag 14±2), V4 (Dag 28±2), V5 (Dag 42±2)]ifølge patientens dagbog.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCCD05014A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger