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Eine Studie mit fester Dosis und Dosis-Wirkung für die verzögerte Freisetzung von Ropinirol bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium (TANDEM-662)

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie mit fester Dosis und Dosis-Wirkung für die verzögerte Freisetzung von Ropinirol (PR) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Dosis-Wirkungs-Studie mit fester Dosis zur Charakterisierung der Dosis-Wirkung für Ropinirol PR bei PD-Patienten im Frühstadium (Hoehn & Yahr-Stadien I-III). Nach dem Screening und den Basisbewertungen werden die Probanden randomisiert einer von sechs endgültigen Zielbehandlungsgruppen zugeteilt (Placebo, 2, 4, 8, 12 oder 24 mg/Tag Ropinirol PR). Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Aufwärtstitrationszeitraum, einem Erhaltungszeitraum, einem Abwärtstitrationszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum. Diese Studie nutzt die Veränderung des motorischen UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert als primären Endpunkt, im Einklang mit dem, der in der Ropinirol-PR-Monotherapie-Zulassungsstudie (SK&F101468/168) verwendet wurde. Es wird eine klinische Überprüfung der primären und sekundären Endpunkte durchgeführt, um die niedrigste maximal wirksame therapeutische Dosis festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korea, Republik von, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam -Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463707
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 831 03
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (nach modifizierten Hoehn & Yahr-Kriterien, Stadien I–III.)
  • Probanden, die zum Screening 30 Jahre oder älter waren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und mindestens einen Monat vor der Randomisierung sowie einen Monat nach Abschluss der Studie eine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, orale Empfängnisverhütung, injizierbares Gestagen, Levonorgestrel-Implantate, östrogener Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, chirurgische Sterilisation, Sterilisation des männlichen Partners, Intrauterinpessar (IUP) oder Doppelbarrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals). /Tresorkappen) plus Spermizid (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
  • Ein UPDRS-Motorik-Ausgangswert von mindestens 10.
  • Eine begrenzte vorherige Exposition gegenüber niedrigen oder moderaten Dosen von L-DOPA (insgesamt bis zu 3 Monate) oder Dopaminagonisten einschließlich Ropinirol (insgesamt bis zu 6 Monate) ist zulässig, sofern die Behandlung mindestens 4 Wochen vor dem Screening unterbrochen wird.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie ab.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine dopaminerge Therapie nicht gerechtfertigt ist.
  • Probanden mit schweren, klinisch bedeutsamen Erkrankungen außer der Parkinson-Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen (z. B. psychiatrische, hämatologische, renale, hepatische, endokrinologische, neurologische [außer Parkinson-Krankheit] , kardiovaskulärer oder aktiver bösartiger Erkrankung [außer Basalzellkarzinom]).
  • Personen mit lähmender degenerativer Arthritis oder anderen körperlichen oder geistigen Erkrankungen, die eine genaue Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit ausschließen.
  • Personen mit früherer oder aktueller schwerer Psychose (z. B. Schizophrenie oder psychotische Depression), z. Bewertung von 3 oder 4 für UPDRS-Punkt 2 [Denkstörung] oder Punkt 3 [Depression].
  • Personen mit schwerer klinischer Demenz, z. Bewertung von 3 oder 4 für UPDRS-Punkt 1 [Erwähnung].
  • Personen mit starkem Schwindel oder Ohnmacht aufgrund einer posturalen Hypotonie beim Stehen.
  • Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte von Melanomen.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labor- oder EKG-Tests beim Screening. Liegen die Befunde außerhalb des Normbereichs und wird der Proband einbezogen, muss der Prüfer dokumentieren, dass die Befunde nicht von klinischer Bedeutung sind.
  • Probanden, bei denen eine Impulskontrollstörung diagnostiziert wurde. Das modifizierte MIDI wird bei der Vorführung vorgetragen. Probanden, die bei diesem Screening ein positives Ergebnis erzielen, müssen vor der Aufnahme (Screening) in die Studie zur diagnostischen Beurteilung an einen Spezialisten überwiesen werden.
  • Probanden mit einem aktiven Selbstmordplan/einer Selbstmordabsicht oder mit aktiven Selbstmordgedanken in den letzten 6 Monaten. Personen mit einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 2 Jahren oder mehr als einem lebenslangen Selbstmordversuch.
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Bestimmte oder vermutete persönliche oder familiäre Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Ropinirol (oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur), die eine Langzeitdosierung mit Ropinirol ausschließen würden.
  • Absetzen, Einführen oder Ändern der Dosis einer Hormonersatztherapie und/oder eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es CYP1A2 erheblich hemmt (z. B. Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Cimetidin, Ethinylestradiol) oder CYP1A2 induzieren (z. B. Tabak, Omeprazol) innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn (Randomisierung).
  • Probanden, die eine chronische Therapie mit einem dieser Wirkstoffe erhalten, können in die Studie aufgenommen werden, allerdings müssen die Dosen von 7 Tagen vor Studienbeginn (Randomisierung) bis zum Ende des Behandlungszeitraums stabil geblieben sein. Raucher sollten ihre normale Rauchgewohnheit beibehalten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn (Randomisierung) bis zum Ende des Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropinirol
Ropinirol 2, 4, 8, 12 oder 24 mg/Tag
Arzneimittel: Ropinirol-Monotherapie
Ropinirol als Monotherapie bei der Parkinson-Krankheit
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichsdosis 2, 4, 8, 12 oder 24 mg/Tag
Arzneimittel: Ropinirol-Monotherapie
Ropinirol als Monotherapie bei der Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: Placebo-Monotherapie
Placebo als Monotherapie bei Parkinson

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des motorischen Scores der Unified Parkinson Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) gegenüber dem Ausgangswert (BL).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Das UPDRS ist eine klinikbasierte Bewertungsskala zur Messung motorischer Beeinträchtigungen und Behinderungen. Das UPDRS bewertet sechs Merkmale einer PD-Beeinträchtigung. Diese werden anhand einer Kombination von Daten ausgewertet, die durch Befragung und Untersuchung des Teilnehmers gesammelt wurden. Zu den sechs Funktionen gehört der Teil III – Motorische Untersuchung, bei dem die Ergebnisse zwischen 0 und 108 liegen können, wobei die maximale Punktzahl den schlechteren Zustand anzeigt. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem ersten Dosisdatum gemessen wurde. Die Änderung gegenüber BL wurde berechnet, indem die BL-Werte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert wurden. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung des gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) unter Berücksichtigung des BL UPDRS-Motorscores und der ethnischen Zugehörigkeit (weiß im Vergleich zu anderen) oder unter Verwendung der nichtparametrischen Ranganalyse der Kovarianz (ANCOVA) geschätzt.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des UPDRS-Motorscores um >=5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Die motorischen UPDRS-Scores können zwischen 0 und 108 liegen, wobei der maximale Score den schlechteren Zustand anzeigt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des UPDRS-Motorscores um >=10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Die motorischen UPDRS-Scores können zwischen 0 und 108 liegen, wobei der maximale Score den schlechteren Zustand anzeigt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung um >=10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den UPDRS-Teilen II und III zusammen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der UPDRS Teil II ist der ADL-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) und kann je nach Festlegung durch den Arzt zwischen 0 und 52 liegen. Der UPDRS Teil III ist die motorische Untersuchung (Total Motor Score [TMS]) und ist definiert als die vom Arzt festgelegte Gesamtpunktzahl der im Abschnitt motorische Untersuchung durchgeführten Tests im Bereich von 0 bis 108. Die kombinierten Bewertungen der Teile II und III können zwischen 0 und 160 liegen, wobei die höhere Bewertung den schlechteren Zustand anzeigt. Die Tests wurden durchgeführt, wenn sich der Teilnehmer im „Ein“-Zustand der Parkinson-Krankheit befand. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Responder-Rate definiert als Teilnehmer mit einer Reduzierung des UPDRS-Motor-Ausgangswerts um >= 30 %
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Die Responder-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17) eine Verringerung ihres individuellen UPDRS-Motorik-Ausgangswerts um mehr als oder gleich (>=) 30 % aufweisen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den UPDRS-Teilen II und III zusammen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der UPDRS Teil II ist der ADL-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) und kann je nach Festlegung durch den Arzt zwischen 0 und 52 liegen. Der UPDRS Teil III ist die motorische Untersuchung (Total Motor Score [TMS]) und ist definiert als die vom Arzt festgelegte Gesamtpunktzahl der im Abschnitt motorische Untersuchung durchgeführten Tests im Bereich von 0 bis 108. Die kombinierten Bewertungen der Teile II und III können zwischen 0 und 160 liegen, wobei die höhere Bewertung den schlechteren Zustand anzeigt. Die Tests wurden durchgeführt, wenn sich der Teilnehmer im „Ein“-Zustand der Parkinson-Krankheit befand. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung der UPDRS-Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der UPDRS Teil II ist der ADL-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) und kann je nach Festlegung durch den Arzt zwischen 0 und 52 liegen. Der höhere Wert weist auf den schlechteren Zustand hin. Die Tests wurden durchgeführt, wenn sich der Teilnehmer im „Ein“-Zustand der Parkinson-Krankheit befand. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung des gesamten UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Teile I–III)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der gesamte UPDRS-Score wurde aus der Summe der vom Arzt ermittelten Werte für jede Komponente (Teil I + Teil II + Teil III) berechnet. Der UPDRS Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung und kann zwischen 0 und 16 liegen. Der UPDRS Teil II ist der ADL-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) und kann zwischen 0 und 52 liegen. Der UPDRS Teil III ist die motorische Untersuchung (Total Motor Score [TMS]) und die Ergebnisse liegen zwischen 0 und 108. Die gesamten UPDRS-Werte (Teil I + II + III) können zwischen 0 und 176 liegen, wobei der höhere Wert den schlechteren Zustand anzeigt. Die Tests wurden durchgeführt, wenn sich der Teilnehmer im „Ein“-Zustand der Parkinson-Krankheit befand. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS Teil I (Mentation)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der UPDRS Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung, wie von einem Arzt bestimmt und die Teilnehmer wurden während der „Ein“-Phase der Parkinson-Krankheit getestet. Diese Komponente des UPDRS ist die Gesamtpunktzahl für 4 Punkte (die Punkte 1–4 umfassen geistige Beeinträchtigung, Denkstörung, Motivation/Initiative und Depression) und kann einen von einem Arzt festgelegten Wert zwischen 0 und 16 haben, wobei 16 bedeutet die maximale Punktzahl und der schlechtere Zustand. Für die Berechnung der Gesamtpunktzahl müssen alle 4 Items vorhanden sein. Fehlen ein oder mehrere Punkte, fehlt auch die Gesamtpunktzahl für die Komponente. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Responder-Rate gemäß der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Woche 4 des Wartungszeitraums (Studienwoche 17)
Mithilfe der CGI-I-Skala kann der Prüfer die Gesamtverbesserung des Teilnehmers seit Beginn der Behandlung (Baseline) bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Skala wird von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Veränderung“, 5 = „minimal schlechter“, 6 = „viel schlechter“. und 7 = „sehr viel schlimmer“. Die Responder-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Score von 1 oder 2.
Woche 4 des Wartungszeitraums (Studienwoche 17)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit aus der Studie zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Bis Woche 4 des Wartungszeitraums (Studienwoche 17)
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit gemäß der Definition des Teilnehmers oder des Prüfarztes abgebrochen haben.
Bis Woche 4 des Wartungszeitraums (Studienwoche 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111662
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111662
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111662
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111662
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111662
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111662
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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