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Studie zu TS-1 als Zweitlinientherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs

14. März 2013 aktualisiert von: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel) als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) als Zweitlinientherapie bei chinesischen Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule ist ein neuartiges orales Derivat des 5-Fluorouracil(5-FU)-Prodrugs Tegafur in Kombination mit zwei Modulatoren. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie hat die vielversprechende Wirkung von Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule bei metastasiertem Brustkrebs berichtet. Das innovative Medikament S-1 hat in Japan die Zulassung zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten, während das Generikum in Festlandchina nur von der chinesischen Behörde SFDA für die Indikation Magenkrebs zugelassen ist, und es liegen keine klinischen Studiendaten aus China vor TS-1 bei Brustkrebs bisher.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Binghe Xu, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junlan Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Huihui Rao, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hauptermittler:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Dai, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • Rekrutierung
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Long Wang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongsheng Tong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–75 Jahre alt, weiblich.
  • ECOG-Status: 0-2.
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  • Histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs.
  • Progression nach vorheriger Standard-Chemotherapie gegen rezidivierende oder metastasierende Läsionen, mit Ausnahme einer endokrinen Therapie.
  • Mindestens eine messbare Läsion von >=2 cm (>=1 cm im Spiral-CT-Scan) gemäß RECIST (v1.1).

  • Angemessene Organfunktionen:

    • Hämatopoetisch: Hämoglobin ≥90 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥80×10^9/L.
    • Biochemie: TBil ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT ≤2,5× ULN (≤5x ULN bei Lebermetastasen), Kreatinin ≤1,0×ULN und Kreatinin-Clearance >50 ml/min.
  • Frauen mit Kinderpotenzial müssen 7 Tage vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder keine wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patienten.
  • Vorherige Behandlung mit 5-FU oder Arzneimitteln derselben Klasse (ausgenommen Patienten, die mehr als ein Jahr nach der adjuvanten Therapie einen Rückfall erlitten haben).
  • Weniger als 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung.
  • Erkrankungen, die die orale Medikamenteneinnahme oder -absorption beeinträchtigen (z. B. Schluckstörungen, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall, Darmverschluss).
  • Organinvasion mit schnellem Fortschreiten (z.B. Läsionen, die mehr als die Hälfte der Leber oder Lunge ausmachen).
  • ZNS- oder psychiatrische Störungen.
  • Allergisch gegen 5-FU.
  • Nur mit Knochenmetastasen und ohne messbare Läsionen.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmie, Myokardinfarkt) vor der Einschreibung.
  • Schwere Magengeschwüre oder Verdauungsstörungen.
  • Knochenmark (Hämoglobin <90 g/dl, ANC <1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl <75×10^9/L).
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >1,0×ULN).
  • Leberfunktionsstörung (TBil >1,5×ULN).
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen.
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aiyi®
Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel
Arzneimittel: Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel
Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel; T25 mg, G7,25 mg, O24,5 mg*42 Kapseln/Box), hergestellt von Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,
Andere Namen:
  • TS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Alle sechs Wochen
Bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1.
Alle sechs Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Probanden werden vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des letzten Besuchs, voraussichtlich bis zu 2 Jahre, verfolgt
Die Probanden werden vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des letzten Besuchs, voraussichtlich bis zu 2 Jahre, verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Hebei Tumor Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CH-BC-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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