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Studie zu TS-1 als Zweitlinientherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs

14. März 2013 aktualisiert von: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel) als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) als Zweitlinientherapie bei chinesischen Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule ist ein neuartiges orales Derivat des 5-Fluorouracil(5-FU)-Prodrugs Tegafur in Kombination mit zwei Modulatoren. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie hat die vielversprechende Wirkung von Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule bei metastasiertem Brustkrebs berichtet. Das innovative Medikament S-1 hat in Japan die Zulassung zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten, während das Generikum in Festlandchina nur von der chinesischen Behörde SFDA für die Indikation Magenkrebs zugelassen ist, und es liegen keine klinischen Studiendaten aus China vor TS-1 bei Brustkrebs bisher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Binghe Xu, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junlan Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Huihui Rao, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hauptermittler:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Dai, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • Rekrutierung
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Long Wang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongsheng Tong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–75 Jahre alt, weiblich.
  • ECOG-Status: 0-2.
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  • Histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs.
  • Progression nach vorheriger Standard-Chemotherapie gegen rezidivierende oder metastasierende Läsionen, mit Ausnahme einer endokrinen Therapie.
  • Mindestens eine messbare Läsion von >=2 cm (>=1 cm im Spiral-CT-Scan) gemäß RECIST (v1.1).

  • Angemessene Organfunktionen:

    • Hämatopoetisch: Hämoglobin ≥90 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥80×10^9/L.
    • Biochemie: TBil ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT ≤2,5× ULN (≤5x ULN bei Lebermetastasen), Kreatinin ≤1,0×ULN und Kreatinin-Clearance >50 ml/min.
  • Frauen mit Kinderpotenzial müssen 7 Tage vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder keine wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patienten.
  • Vorherige Behandlung mit 5-FU oder Arzneimitteln derselben Klasse (ausgenommen Patienten, die mehr als ein Jahr nach der adjuvanten Therapie einen Rückfall erlitten haben).
  • Weniger als 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung.
  • Erkrankungen, die die orale Medikamenteneinnahme oder -absorption beeinträchtigen (z. B. Schluckstörungen, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall, Darmverschluss).
  • Organinvasion mit schnellem Fortschreiten (z.B. Läsionen, die mehr als die Hälfte der Leber oder Lunge ausmachen).
  • ZNS- oder psychiatrische Störungen.
  • Allergisch gegen 5-FU.
  • Nur mit Knochenmetastasen und ohne messbare Läsionen.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmie, Myokardinfarkt) vor der Einschreibung.
  • Schwere Magengeschwüre oder Verdauungsstörungen.
  • Knochenmark (Hämoglobin <90 g/dl, ANC <1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl <75×10^9/L).
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >1,0×ULN).
  • Leberfunktionsstörung (TBil >1,5×ULN).
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen.
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aiyi®
Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel
Arzneimittel: Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel
Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel; T25 mg, G7,25 mg, O24,5 mg*42 Kapseln/Box), hergestellt von Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,
Andere Namen:
  • TS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Alle sechs Wochen
Bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1.
Alle sechs Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Probanden werden vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des letzten Besuchs, voraussichtlich bis zu 2 Jahre, verfolgt
Die Probanden werden vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des letzten Besuchs, voraussichtlich bis zu 2 Jahre, verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Hebei Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-BC-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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