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Studio di TS-1 come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico avanzato

14 marzo 2013 aggiornato da: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) come terapia di seconda linea in pazienti cinesi con carcinoma mammario metastatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule è un nuovo derivato orale del profarmaco 5-fluorouracile (5-FU) tegafur combinato con due modulatori. Recenti studi clinici hanno riportato l'effetto promettente di Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule nel carcinoma mammario metastatico. Il farmaco innovativo, S-1, ha ottenuto l'approvazione del trattamento del carcinoma mammario avanzato in Giappone, nel frattempo, il farmaco generico è approvato solo per l'indicazione del carcinoma gastrico nella Cina continentale dall'autorità cinese, SFDA, e nessun dato di studio clinico cinese di TS-1 nel cancro al seno finora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Binghe Xu, MD, PhD
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junlan Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Huihui Rao, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Investigatore principale:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hong Dai, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050019
        • Reclutamento
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Long Wang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongsheng Tong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni femmina.
  • Stato ECOG: 0-2.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario.
  • Progressione dopo aver ricevuto un precedente regime chemioterapico standard per lesioni ricorrenti o metastatiche ad eccezione di un regime endocrino.
  • Almeno una lesione misurabile di >=2 cm (>=1 cm alla TC spirale) secondo RECIST (v1.1).

  • Adeguate funzioni degli organi:

    • Emopoietico: Emoglobina ≥90g/L, Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L, Conta piastrinica ≥80×10^9/L.
    • Biochimica: TBil ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT ≤2,5× ULN (≤5x ULN se dovuta a metastasi epatiche), creatinina ≤1,0×ULN e clearance della creatinina >50 ml/min.
  • Le donne con potenziali figli devono avere test di gravidanza negativi 7 giorni prima dell'arruolamento ed essere disposte a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o nessuna contraccezione efficace in pazienti fertili.
  • Precedente trattamento con 5-FU o farmaci della stessa classe (esclusi i pazienti che hanno avuto una ricaduta più di un anno dopo la terapia adiuvante).
  • Meno di 4 settimane da precedenti agenti sperimentali.
  • condizioni che influenzano l'assunzione o l'assorbimento orale del farmaco (ad es. incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale, diarrea cronica, ostruzione intestinale).
  • Invasione d'organo con rapida progressione (ad es. lesioni superiori alla metà del fegato o del polmone).
  • Disturbi del SNC o psichiatrici.
  • Allergico al 5-FU.
  • Solo con metastasi ossee e senza lesioni misurabili.
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ventricolare, infarto del miocardio) prima dell'arruolamento.
  • Grave ulcera peptica o disturbi digestivi.
  • Midollo osseo (emoglobina <90 g/dl, ANC <1,5×10^9/L, Conta piastrinica <75×10^9/L).
  • Disturbo della funzione renale (creatinina > 1,0 × ULN).
  • Disturbo della funzionalità epatica (TBil > 1,5 × ULN).
  • Metastasi cerebrali incontrollate.
  • Mancato rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aiyi®
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassio Capsula
Droga: Tegafur Gimeracil Oteracil Potassio Capsula
Aiyi® (Capsula di potassio Tegafur Gimeracil Oteracil; T25mg, G7.25mg, O24.5mg*42 capsule/scatola), prodotto da Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,
Altri nomi:
  • TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Ogni sei settimane
Valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
Ogni sei settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla data di iscrizione fino alla data dell'ultima visita, anticipata fino a 2 anni
I soggetti saranno seguiti dalla data di iscrizione fino alla data dell'ultima visita, anticipata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Hebei Tumor Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CH-BC-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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