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Akupunkturpunkt-Stimulation zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie

11. Juni 2013 aktualisiert von: Stanford University
Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht Akupunktur zur Verringerung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Das Drücken und Stimulieren von Nerven an einem Akupunkturpunkt an der Innenseite des Handgelenks kann helfen, Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob die transkutane Akupunkturpunktstimulation (TAPS) bei P6 als adjuvante Behandlung zur antiemetischen Standardtherapie akute chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zur Schein-Akupunkturpunktstimulation bei Kindern verringert, die sich ihrer ersten Runde einer stark oder mäßig emetogenen Chemotherapie unterziehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden 30 Minuten vor der ersten Chemotherapie-Infusion und dann viermal täglich für 20 Minuten alle 2 Stunden um 8:00, 10:00, 12:00 und 14:00 Uhr am wahren Akupunkturpunkt (P6) TAPS unterzogen. Die Patienten wechseln dann für den zweiten Chemotherapiezyklus zu Arm II.

ARM II: Die Patienten werden 30 Minuten vor der ersten Chemotherapie-Infusion und dann viermal täglich für 20 Minuten alle 2 Stunden um 8:00, 10:00, 12:00 und 14:00 Uhr TAPS an einem Schein-Nicht-Akupunkturpunkt unterzogen. Die Patienten wechseln dann für den zweiten Chemotherapiezyklus zu Arm I.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer geplanten Aufnahme für mindestens 24 Stunden für eine stark emetogene oder mäßig emetogene Chemotherapie im Lucile Packard Children's Hospital oder Packard El Camino.
  • Geplant, sich mindestens 2 weiteren Zyklen Chemotherapie zu unterziehen.
  • Kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: Kinder mit Hochrisiko-ALL, AML, Ewing-Sarkom, Osteosarkom
  • Erbrechen in der Anamnese mit vorangegangenen Chemotherapiezyklen (mindestens 2 Erbrechensepisoden) trotz Anwendung herkömmlicher antiemetischer Medikamente.
  • Alter 8-21.
  • Die Eltern müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorkenntnisse in Akupunktur oder Erfahrung mit Akupunktur oder Akupressur.
  • Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich des Einsatzes anderer Untersuchungsagenten.

  • Begleiterkrankungen:

    • Diagnose jeglicher Herzerkrankung (Kardiomyopathie, Arrhythmie, Schrittmacherplatzierung).
    • Jede Diagnose, die eine Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation erfordert.
    • Patienten mit Hirntumor, Hirnmetastasen (diese Patienten benötigen häufig zusätzlich zur Chemotherapie eine Bestrahlung und Operation, was die Ergebnisse verfälschen kann)
    • Begleitende Strahlentherapie während des aktuellen Chemotherapiezyklus.
    • Patienten mit Entwicklungsverzögerung und Allergie gegen Klebeband oder Elektroden werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Krebsüberlebende werden nicht von der Studie ausgeschlossen, solange sie sich einer Chemotherapiebehandlung für ihre aktuelle Krebstherapie unterziehen.
  • HIV-positive Patienten werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (TAPS am Punkt P6)
Die Patienten werden 30 Minuten vor der ersten Chemotherapie-Infusion und dann viermal täglich für 20 Minuten alle 2 Stunden um 8:00, 10:00, 12:00 und 14:00 TAPS am wahren Akupunkturpunkt (P6) unterzogen. Die Patienten wechseln dann für den zweiten Chemotherapiezyklus zu Arm II.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Elektroakupunktur-Therapie
Unterziehen Sie sich TAPS am Scheinpunkt
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur-Therapie
TAPS unterziehen
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Schein-Komparator: Arm II (TAPS an einem Nicht-P6-Punkt)
Die Patienten werden 30 Minuten vor der ersten Chemotherapie-Infusion und dann viermal täglich für 20 Minuten alle 2 Stunden um 8:00, 10:00, 12:00 und 14:00 Uhr TAPS an einem Schein-Nicht-Akupunkturpunkt unterzogen. Die Patienten wechseln dann für den zweiten Chemotherapiezyklus zu Arm I.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Elektroakupunktur-Therapie
Unterziehen Sie sich TAPS am Scheinpunkt
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur-Therapie
TAPS unterziehen
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie
Während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie
Schweregrad der Übelkeit, erfasst auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie
Gemessen als kontinuierliche Variable für die mittleren Erbrechensepisoden. Der mittlere VAS-Score für Übelkeit wird ebenfalls als kontinuierliche Variable gemessen. Gemessen mit dem Antiemesis-Tool der Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC).
Während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der benötigten antiemetischen Medikamente nach Bedarf (PRN).
Zeitfenster: Nach den ersten 24 Stunden Chemotherapie
Nach den ersten 24 Stunden Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda Golianu, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDSVAR0016
  • NCI-2011-03653 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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