Sicherheit und Wirksamkeit von EXC 001 bei Probanden, die an früheren Studien zu EXC 001 teilgenommen haben
12. August 2021 aktualisiert von: Pfizer
EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 2 ZUR ÜBERPRÜFUNG VON NARBEN, DIE AUS EINER CHIRURGIE IN VORHERIGEN STUDIEN VON EXC 001 ENTSTEHEN
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Probanden, die an früheren Studien zu EXC 001 teilgenommen haben, die Möglichkeit zu geben, ihre hypertrophen Narben chirurgisch revidieren und mit EXC 001 behandeln zu lassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Altus Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene, die an früheren Studien zu EXC 001 teilgenommen haben.
- Gesunde Erwachsene, die sich entschieden haben, ihre Narben revidieren zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder während der 6 Monate vor Aufnahme in die Studie schwanger oder stillend.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Etikett öffnen
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Einzeldosis verabreicht durch Injektion zu vier verschiedenen Zeitpunkten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 24
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
UEs umfassten SUEs und alle Nicht-SUEs, die während der Studie auftraten.
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Woche 2 bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit positiver Hautempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Prüfarzt im Falle von Juckreiz, Rötungen, Schmerzen oder anderen Symptomen, die wie ein Ausschlag an den Injektionsstellen aussahen, zu informieren.
Als positive Hautempfindlichkeitsreaktionen wurden erythematöse, erhabene (indurierte) und ödematöse Reaktionen gewertet.
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Hautempfindlichkeitsreaktion angegeben.
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Tag 1 bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Hepatobiliäre Biochemie: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Albumin, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin; Nierenfunktionstests: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Kreatininkinase, Harnsäure; Elektrolyte: Natrium, Kalium; Glucose; Urinanalyse: (dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität) [pH], spezifisches Gewicht.
Klinisch signifikante Laboranomaliebefunde basierten auf dem Ermessen des Prüfarztes.
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Tag 1 bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Folgende Vitalzeichenparameter wurden bewertet: diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Temperatur und Körpergewicht.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung eines Vitalfunktionsparameters im Vergleich zum Ausgangswert angegeben.
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichenkriterien lagen im Ermessen des Prüfarztes.
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Tag 1 bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) Anomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Folgende Parameter wurden analysiert: Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF).
Klinisch signifikante Befunde im EKG lagen im Ermessen des Prüfarztes.
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Tag 1 bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung von Haut, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Bauch (einschließlich Leber und Nieren), Muskel-Skelett-System, neurologischem System, Magen-Darm-System, Urogenitalsystem, endokrinem System und Lymphknoten.
Anomalien bei der körperlichen Untersuchung lagen im Ermessen des Ermittlers.
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Tag 1 bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physician Observer Scar Assessment Score: Individuelle Sub-Scores und zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Woche 24
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Die ärztliche Beurteilung der Narbe erfolgte anhand einer gültigen veröffentlichten 10-Punkte-Bewertungsskala.
Die Bewertung umfasste die folgenden Unterbewertungen: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck für die Narbe, bei einer Bewertung von 1 = normale Haut bis 10 = schlimmste vorstellbare Narbe.
Die zusammengesetzte Punktzahl war die Summe aller Teilpunktzahlen mit Ausnahme der Gesamtmeinungspunktzahl und reichte von 6 (beste Punktzahl) bis 60 (schlechteste Punktzahl).
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Woche 24
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Narbenbeurteilungspunktzahl des teilnehmenden Beobachters: Individuelle Teilpunktzahl, zusammengesetzte Punktzahl, zusammengesetzte Punktzahl des Aussehens der Narbe
Zeitfenster: Woche 24
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Die Teilnehmer bewerteten Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit und Gesamteindruck der Narbe auf einer 10-Punkte-Skala.
Für Schmerzen und Juckreiz im Zusammenhang mit Narben: Bereich = 1 (nein, überhaupt nicht) bis 10 (ja, am schlimmsten vorstellbar) und für andere Parameter im Zusammenhang mit Narben im Vergleich zu normaler Haut: Bereich = 1 (nein, wie bei normaler Haut). 10 (ja, sehr unterschiedlich).
Die zusammengesetzte Punktzahl ist die Summe aller Teilpunktzahlen mit Ausnahme der Gesamtmeinung, Bereich 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten).
Der zusammengesetzte Wert für das Aussehen der Narbe ist die Summe aller Teilwerte außer Gesamteindruck, Schmerz und Juckreiz, Bereich 4 (am besten) bis 40 (am schlechtesten).
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Woche 24
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Anzahl der Narben, die gemäß der Schweregradkategorie des Photonumeric Guide Score des Arztes klassifiziert wurden
Zeitfenster: Woche 24
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Der Arzt bewertete den Schweregrad jeder Narbe anhand eines photonumerischen Leitfadens auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer).
Es wurde die Anzahl der Narben mit unterschiedlichen Bewertungen der Narbenschwere angegeben.
Die Teilnehmer haben möglicherweise eine Behandlung für mehrere Narben (bis zu 5 Narben) erhalten, die Ergebnisse werden für alle Narben (einzelne Narbe) und die schwerste Narbe für alle Teilnehmer berichtet.
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Woche 24
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Anzahl der Narben, die gemäß der Schweregradkategorie des Photonumeric Guide Score des Probanden klassifiziert wurden
Zeitfenster: Woche 24
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Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad jeder Narbe anhand einer photonumerischen Anleitung auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer).
Es wurde die Anzahl der Narben mit unterschiedlichen Bewertungen der Narbenschwere angegeben.
Die Teilnehmer haben möglicherweise eine Behandlung für mehrere Narben (bis zu 5 Narben) erhalten, die Ergebnisse werden für alle Narben (einzelne Narbe) und die schwerste Narbe für alle Teilnehmer berichtet.
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. September 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXC 001-206
- B5301003 (ANDERE: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .