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Manuelle Therapie zur Verbesserung der funktionellen Behinderung bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

20. Dezember 2011 aktualisiert von: Pierre Balthazard, University of Applied Sciences of Western Switzerland

Manuelle Therapie gefolgt von spezifischen aktiven Übungen im Vergleich zu einem Placebo gefolgt von spezifischen aktiven Übungen zur Verbesserung der funktionellen Behinderung bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Modelle haben versucht, die treibenden Mechanismen hinter chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (CNSLBP) zu erklären, um eine besser geeignete konservative Behandlung vorzuschlagen. Veränderte Reaktionen auf spinaler und/oder supraspinaler Ebene können die Schmerzwahrnehmung und den Grad der Behinderung von CNSLBP-Patienten beeinflussen. Aktuelle klinische Empfehlungen schlagen immer noch aktive Übungen (AE) für CNSLBP vor. Allerdings kann die Akzeptanz von Übungen durch Patienten durch schmerzbedingte Manifestationen eingeschränkt sein. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die manuelle Therapie (MT) durch neurophysiologische Mechanismen auf peripherer, spinaler und kortikaler Ebene eine kurzfristige analgetische Wirkung hervorruft. Das Ziel dieser Studie bestand erstens darin, zu beurteilen, ob MT eine sofortige analgetische Wirkung hat, und zweitens darin, die langanhaltende Wirkung von MT gefolgt von AE auf die funktionelle Behinderung mit der Scheintherapie (ST) gefolgt von AE zu vergleichen. Methoden: Zweiundvierzig CNSLBP-Patienten ohne Komorbiditäten, zufällig auf zwei Behandlungsgruppen verteilt, erhielten entweder eine Manipulation/Mobilisierung der Wirbelsäule (erster Eingriff) plus AE (MT-Gruppe; n = 22) oder verstimmten Ultraschall (erster Eingriff) plus AE ( ST-Gruppe; n = 20). Acht therapeutische Sitzungen wurden über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen durchgeführt. Die sofortige analgetische Wirkung wurde durch Messung der Schmerzintensität (visuelle Analogskala) vor und unmittelbar nach dem ersten Eingriff jeder Therapiesitzung ermittelt. Schmerzintensität, Behinderung (Oswestry Disability Index) und Angstvermeidungsüberzeugungen (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire) wurden vor der Behandlung, nach der 8. Therapiesitzung und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten ermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1005
        • Département de l'appareil locomoteur (DAL), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über einen Zeitraum zwischen 12 und 26 Wochen an unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit oder ohne Symptome in der unteren Extremität leiden
  • kann die übliche Medikation beibehalten

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenfraktur oder Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft
  • Neoplasie
  • Wirbelsäuleninfektion
  • entzündliche Arthritis der Wirbelsäule
  • Schmerzen im unteren Rücken viszeralen Ursprungs
  • Schweres sensibles und/oder motorisches radikuläres Defizit mit Ursprung in der Nervenwurzel von weniger als 6 Monaten
  • Ergebnis von 3/5 oder mehr beim Waddell-Score
  • wenn Sie 6 Monate oder länger krankgeschrieben sind
  • psychische Störungen
  • Opioid-Medikamente
  • Patient kann nicht mitarbeiten (sprachliche Barriere; kognitive Beeinträchtigungen)
  • andere radiologische Anomalien als degenerative Erkrankungen
  • klinische neurogene Claudicatio.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manuelle Therapie und aktive Übungen
Manipulation/Mobilisierung der Wirbelsäule
Verfahren: Manuelle Therapie und aktive Übungen

Manipulation/Mobilisierung der Wirbelsäule (5–10 Minuten), bestehend aus passiven akzessorischen Zwischenwirbelbewegungen, Muskelenergietechniken und dynamischem Schub mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude.

Aktive Übungen (20 Minuten), bestehend aus Beweglichkeits-, Dehn-, Kräftigungs- und motorischen Kontrollübungen

Andere Namen:
  • Manipulation
  • Mobilisierung der Wirbelsäule
Placebo-Komparator: Verstimmter Ultraschall und aktive Übungen
Verfahren: Verstimmter Ultraschall und aktive Übungen
Elektrotherapiegerät deaktiviert und wirkungslos. Aktive Übungen, bestehend aus Beweglichkeits-, Dehn-, Kräftigungs- und motorischen Kontrollübungen
Andere Namen:
  • Elektrotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – VAS-Schmerz
Zeitfenster: Während der Behandlung über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen
Selbstbericht über die klinische Schmerzintensität, bestehend aus einer 10 cm langen horizontalen Linienskala, auf der links die Aussagen „kein Schmerz“ und rechts „maximale Schmerzintensität“ hinzugefügt sind
Während der Behandlung über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstvermeidungsüberzeugungen (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire – FABQ)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und bis 6 Monate nach Behandlungsende
misst das Ausmaß der Angst und Vermeidungsvorstellungen in Bezug auf Arbeit und körperliche Aktivität bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Vor der Randomisierung und bis 6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Olivier Dériaz, MD, PhD, Institut de Recherche en Réadaptation et Clinique Romande de Réadaptation SUVACare, Sion, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNS13DPD3-109903 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Fund DORE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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