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Regenerative CardiOsphere-Injektion zur Stärkung von funktionsgestörten Herzen (RECONSTRUCT)

10. Februar 2014 aktualisiert von: Eduardo Marbán, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Eine doppelblinde und Placebo-kontrollierte Dosiseskalations-, Single-Center-Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von Kardiosphären, die über einen NOGA MYOSTAR-Injektionskatheter bei Patienten mit chronischer ischämischer Kardiomyopathie verabreicht werden. Ziel ist es, bei Patienten mit chronischer Narbe eine myokardiale Regeneration zu erreichen und zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit ischämischer Kardiomyopathie (EF > 10 und < 40 % durch funktionelle Bildgebung [ECHO, CT, MRT, Kontrast-Ventrikulographie])
  • Symptomatische Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 oder 3
  • Vorgeschichte eines entfernten (> 3 Monate) Myokardinfarkts und/oder dokumentierte obstruktive koronare Herzkrankheit mit entsprechenden dysfunktionalen Segmenten durch funktionelle Bildgebung
  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Nachverfolgung von Protokollverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten (120 Tage)
  • Bekannter oder vermuteter linksventrikulärer Thrombus
  • Nicht-kardiovaskuläre Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren
  • Fehlen einer signifikanten Gadolinium-verstärkten Narbe (> 10 % der LV-Masse) bei Baseline-MRTc
  • Positive Panel-reaktive Antikörper (PRA)
  • Notwendigkeit einer weiteren Revaskularisierung, die zum Zeitpunkt der Beurteilung des Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie klinisch indiziert ist. Dies wird von einem Kardiologen bestimmt, der kein Prüfarzt in der klinischen Studie ist. Keine weitere Revaskularisierung kann angezeigt sein, wenn keine Arterien mit signifikanter Stenose vorhanden sind, der Ort und das Ausmaß einer Stenose möglicherweise nicht für eine Angioplastie geeignet sind, die distalen Gefäße möglicherweise nicht für die Platzierung von Bypass-Transplantaten geeignet sind und/oder der Patient eine Angioplastie oder einen Bypass ablehnt Operation.
  • NYHA IV Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Aortenstenose/-insuffizienz
  • Erfordernis einer chronischen immunsuppressiven Therapie
  • Teilnahme an einem laufenden Protokoll zur Untersuchung eines experimentellen Medikaments oder Geräts
  • Diagnose einer angeborenen oder genetisch bedingten Kardiomyopathie
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch aufgrund erwarteter Schwierigkeiten bei der Einhaltung protokollbezogener Verfahren
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung. Männer mit der Absicht, Kinder zu „zeugen“, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
  • Virushepatitis
  • Unkontrollierter Diabetes und/oder Hämoglobin A1C > 8,5 %
  • Abnormale Leberfunktion (SGPT > 3-mal der obere Referenzbereich) und/oder hämatologische Studien (Hämatokrit < 25 %, WBC < 3000, Thrombozyten < 100.000) ohne reversible, identifizierbare Ursache
  • Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, die nicht mit einer akuten ischämischen Episode verbunden sind
  • Canadian Cardiovascular Society Angina Klasse 3 oder 4
  • Anamnese eines Herztumors oder Herztumors, der bei einer anderen bildgebenden MRT-Modalität nachgewiesen oder vermutet wird
  • Frühere Stammzelltherapie/-behandlung
  • Personen, die nicht fließend Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Placebo-Kontrolle
Biologisch: Nur endomyokardiale Vehikelinjektionen.
Elektromechanisches NOGA-Mapping und endomyokardiale Injektionen von Placebo an 15 Periinfarktstellen über den NOGA MYOSTAR-Katheter.
Experimental: Gruppe: Kardiosphärenbehandlung
Biologisch: Allogene humane Kardiosphären (allogene CSps oder alloCSps), ein 3D-Mikrogewebe-Zelltherapieprodukt aus dem Herzen. Die Probanden erhalten 150 Millionen Zelläquivalente von alloCSps über eine endomyokardiale Injektion (10 Millionen pro Stelle an 15 Periinfarktstellen).
Biologisch: Endomyokardinjektionen von allogenen humanen CSps
Elektromechanische NOGA-Kartierung und endomyokardiale Injektionen von allogenen humanen CSps an 15 Periinfarktstellen über den NOGA MYOSTAR-Katheter.
Andere Namen:
  • Biologisch: Allogene humane CSps (oder alloCSps)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduardo Marban, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECONSTRUCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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