Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGENERACYJNE INIEKCJE CardiOsphere W CELU WZMOCNIENIA NIEFUNKCJONALNYCH SERCA (RECONSTRUCT)

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Eduardo Marbán, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Podwójnie ślepe i kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności eskalacji dawki kardiosfer dostarczanych przez cewnik iniekcyjny NOGA MYOSTAR u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią niedokrwienną. Celem jest osiągnięcie i udokumentowanie regeneracji mięśnia sercowego u pacjentów z przewlekłą blizną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z kardiomiopatią niedokrwienną (EF >10 i <40% na podstawie obrazowania czynnościowego [ECHO, CT, MRI, ventrikulografia z kontrastem])
  • Objawowa niewydolność serca klasy 2 lub 3 według NYHA
  • Historia wcześniejszego odległego (> 3 miesiące) zawału mięśnia sercowego i / lub udokumentowanej obturacyjnej choroby wieńcowej z odpowiednimi dysfunkcyjnymi segmentami na podstawie obrazowania czynnościowego
  • Wiek > 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i kontynuacji procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy (120 dni)
  • Rozpoznana lub podejrzewana zakrzepica w lewej komorze
  • Choroba niesercowo-naczyniowa z oczekiwaną długością życia < 3 lata
  • Brak istotnej blizny wzmocnionej gadolinem (>10% masy LV) w wyjściowym MRIc
  • Pozytywne panelowo-reaktywne przeciwciała (PRA)
  • Konieczność dalszej rewaskularyzacji wskazana klinicznie w momencie oceny pacjenta pod kątem udziału w badaniu klinicznym. Zostanie to ustalone przez kardiologa, który nie jest badaczem w badaniu klinicznym. Żadna dalsza rewaskularyzacja nie może być wskazana przez brak tętnic ze znaczącym zwężeniem, lokalizacja i rozległość jakiegokolwiek zwężenia mogą nie nadawać się do angioplastyki, dystalne naczynia mogą nie nadawać się do umieszczenia by-passów i/lub pacjent odmawia angioplastyki lub by-passów chirurgia.
  • IV niewydolność serca wg NYHA
  • Historia zwężenia/niedoczynności zastawki aortalnej
  • Konieczność przewlekłej terapii immunosupresyjnej
  • Udział w trwającym protokole badania eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Rozpoznanie kardiomiopatii wrodzonej lub przenoszonej genetycznie
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków z powodu przewidywanych trudności w przestrzeganiu procedur związanych z protokołem
  • Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez stosowania skutecznej antykoncepcji. Wykluczeni są również mężczyźni zamierzający „ojcować” dzieci.
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Wirusowe zapalenie wątroby
  • Niekontrolowana cukrzyca i/lub hemoglobina A1C > 8,5%
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (SGPT > 3-krotność górnego zakresu referencyjnego) i/lub badania hematologiczne (hematokryt <25%, WBC <3000, płytki krwi <100 000) bez odwracalnej, możliwej do zidentyfikowania przyczyny
  • Tachykardia lub migotanie komór niezwiązane z ostrym epizodem niedokrwiennym
  • Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe Angina klasy 3 lub 4
  • Historia guza serca lub guza serca wykazanego lub podejrzewanego w badaniu MRI innym sposobem obrazowania
  • Poprzednia terapia/leczenie komórkami macierzystymi
  • Osoby nie posługujące się biegle językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kontrola placebo
Biologiczny: Tylko wstrzyknięcia do mięśnia sercowego nośnika.
Mapowanie elektromechaniczne NOGA i wstrzyknięcia do mięśnia sercowego w 15 miejscach okołozawałowych, przez cewnik NOGA MYOSTAR, placebo.
Eksperymentalny: Grupa: Leczenie Kardiosfery
Biologiczne: allogeniczne ludzkie kardiosfery (alogeniczne CSps lub alloCSps), trójwymiarowy produkt terapii komórkowej pochodzenia mikrotkankowego pochodzącego z serca. Pacjenci otrzymają 150 milionów ekwiwalentów komórek alloCSps poprzez wstrzyknięcie do mięśnia sercowego (10 milionów na miejsce w 15 miejscach okołozawałowych)
Biologiczny: Iniekcje endomiokardialne allogenicznych ludzkich CSps
Mapowanie elektromechaniczne NOGA i wstrzyknięcia do mięśnia sercowego w 15 miejscach okołozawałowych, przez cewnik NOGA MYOSTAR, allogenicznych ludzkich CSps.
Inne nazwy:
  • Biologiczne: allogeniczne ludzkie CSps (lub alloCSps)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduardo Marban, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECONSTRUCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami