Regenerative CardiOsphere-Injektion zur Stärkung von funktionsgestörten Herzen (RECONSTRUCT)
10. Februar 2014 aktualisiert von: Eduardo Marbán, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Eine doppelblinde und Placebo-kontrollierte Dosiseskalations-, Single-Center-Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von Kardiosphären, die über einen NOGA MYOSTAR-Injektionskatheter bei Patienten mit chronischer ischämischer Kardiomyopathie verabreicht werden.
Ziel ist es, bei Patienten mit chronischer Narbe eine myokardiale Regeneration zu erreichen und zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit ischämischer Kardiomyopathie (EF > 10 und < 40 % durch funktionelle Bildgebung [ECHO, CT, MRT, Kontrast-Ventrikulographie])
- Symptomatische Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 oder 3
- Vorgeschichte eines entfernten (> 3 Monate) Myokardinfarkts und/oder dokumentierte obstruktive koronare Herzkrankheit mit entsprechenden dysfunktionalen Segmenten durch funktionelle Bildgebung
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Nachverfolgung von Protokollverfahren
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten (120 Tage)
- Bekannter oder vermuteter linksventrikulärer Thrombus
- Nicht-kardiovaskuläre Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren
- Fehlen einer signifikanten Gadolinium-verstärkten Narbe (> 10 % der LV-Masse) bei Baseline-MRTc
- Positive Panel-reaktive Antikörper (PRA)
- Notwendigkeit einer weiteren Revaskularisierung, die zum Zeitpunkt der Beurteilung des Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie klinisch indiziert ist. Dies wird von einem Kardiologen bestimmt, der kein Prüfarzt in der klinischen Studie ist. Keine weitere Revaskularisierung kann angezeigt sein, wenn keine Arterien mit signifikanter Stenose vorhanden sind, der Ort und das Ausmaß einer Stenose möglicherweise nicht für eine Angioplastie geeignet sind, die distalen Gefäße möglicherweise nicht für die Platzierung von Bypass-Transplantaten geeignet sind und/oder der Patient eine Angioplastie oder einen Bypass ablehnt Operation.
- NYHA IV Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte von Aortenstenose/-insuffizienz
- Erfordernis einer chronischen immunsuppressiven Therapie
- Teilnahme an einem laufenden Protokoll zur Untersuchung eines experimentellen Medikaments oder Geräts
- Diagnose einer angeborenen oder genetisch bedingten Kardiomyopathie
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch aufgrund erwarteter Schwierigkeiten bei der Einhaltung protokollbezogener Verfahren
- Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung. Männer mit der Absicht, Kinder zu „zeugen“, sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
- Virushepatitis
- Unkontrollierter Diabetes und/oder Hämoglobin A1C > 8,5 %
- Abnormale Leberfunktion (SGPT > 3-mal der obere Referenzbereich) und/oder hämatologische Studien (Hämatokrit < 25 %, WBC < 3000, Thrombozyten < 100.000) ohne reversible, identifizierbare Ursache
- Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, die nicht mit einer akuten ischämischen Episode verbunden sind
- Canadian Cardiovascular Society Angina Klasse 3 oder 4
- Anamnese eines Herztumors oder Herztumors, der bei einer anderen bildgebenden MRT-Modalität nachgewiesen oder vermutet wird
- Frühere Stammzelltherapie/-behandlung
- Personen, die nicht fließend Englisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Placebo-Kontrolle
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Elektromechanisches NOGA-Mapping und endomyokardiale Injektionen von Placebo an 15 Periinfarktstellen über den NOGA MYOSTAR-Katheter.
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Experimental: Gruppe: Kardiosphärenbehandlung
Biologisch: Allogene humane Kardiosphären (allogene CSps oder alloCSps), ein 3D-Mikrogewebe-Zelltherapieprodukt aus dem Herzen.
Die Probanden erhalten 150 Millionen Zelläquivalente von alloCSps über eine endomyokardiale Injektion (10 Millionen pro Stelle an 15 Periinfarktstellen).
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Elektromechanische NOGA-Kartierung und endomyokardiale Injektionen von allogenen humanen CSps an 15 Periinfarktstellen über den NOGA MYOSTAR-Katheter.
Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Marban, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECONSTRUCT
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