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Sicherheit und Wirksamkeit von E/C/F/TAF (Genvoya®) versus E/C/F/TDF (Stribild®) bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Einzeltabletten im Vergleich zu Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Einzeltabletten bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Patienten Erwachsene

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Fixkombination (FDC) Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Genvoya®; E/C/F/TAF) im Vergleich zu Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat ( Stribild®; E/C/F/TDF) FDC bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 5.000 Kopien/ml
  • Keine vorherige Verwendung eines zugelassenen oder experimentellen Anti-HIV-Medikaments über einen längeren Zeitraum
  • Screening-Genotypbericht muss Empfindlichkeit gegenüber TDF und Emtricitabin (FTC) zeigen
  • Normales EKG
  • Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft Gault
  • Lebertransaminasen ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • CD4+-Zellzahl > 50 Zellen/µl
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente anzuwenden
  • Weibliche Probanden, die ein hormonelles Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden verwenden, müssen die gleiche Methode mindestens drei Monate vor der Studiendosierung angewendet haben
  • Weibliche Probanden nach der Menopause müssen eine Dokumentation des Ausbleibens der Menstruation für ≥ 12 Monate und des Hormonversagens haben
  • Weibliche Probanden, die seit ≥ 12 Monaten keine Menstruation mehr haben, aber keine Dokumentation eines ovariellen Hormonversagens haben, müssen beim Screening einen Test auf den Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum haben
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs anzuwenden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Neuer AIDS-definierender Zustand, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Hepatitis-C-Antikörper positiv
  • Nachgewiesene akute Hepatitis in den 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Tragen Sie einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Erhalten einer laufenden Therapie mit einem der nicht zugelassenen Medikamente, einschließlich Arzneimitteln, die nicht mit Elvitegravir und Cobicistat angewendet werden sollen
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Studien-Screening mit immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder werden diese Mittel oder systemische Steroide voraussichtlich während der Studie erhalten
  • Aktueller Alkohol oder Substanz
  • Vorgeschichte oder anhaltende Malignität (einschließlich unbehandeltes Karzinom in situ) außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS), Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer einer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline erfordern
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Genehmigung ist während der Teilnahme an dieser Studie untersagt
  • Medikamente, die für die Anwendung mit Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat kontraindiziert sind
  • Alle bekannten Allergien gegen die sonstigen Bestandteile von E/C/F/TAF- oder E/C/F/TDF-FDC-Tabletten
  • Jeder andere klinische Zustand oder eine frühere Therapie, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen könnten

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF Placebo für mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®
Arzneimittel: E/C/F/TDF-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF Placebo für mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Stribild®
Arzneimittel: E/C/F/TAF Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: E/C/F/TAF Open-Label

Nach der Entblindung der Studie haben Teilnehmer aus den E/C/F/TAF- und E/C/F/TDF-Armen möglicherweise die Möglichkeit, E/C/F/TAF während einer offenen Verlängerungsphase zu erhalten.

Auch Teilnehmer, die aktiv an einer von Gilead gesponserten Studie mit Cobicistat-geboostertem Darunavir plus Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) teilnehmen, die den im Protokoll definierten sekundären Endpunkt (Woche 48) erreicht haben und weiterhin virologisch supprimiert sind, sind zur Teilnahme berechtigt und erhalten in dieser offenen Verlängerungsphase E/C/F/TAF.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24 und 48
Grundlinie; Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Veränderung der log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24 und 48
Grundlinie; Woche 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-292-0102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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