Beinrehabilitation bei Rückenmarksverletzungen (AMES)
2. Mai 2019 aktualisiert von: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Rehabilitation der unteren Extremität mit AMES nach inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI), die 1 Jahr nach ihrer SCI immer noch nicht normal gehen können, nach 10-13 Wochen Behandlung mit einem neuen Roboter in der Lage sind, die betroffenen Beine besser zu spüren und zu bewegen Therapiegerät.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung des AMES-Geräts an den Beinen chronischer Patienten mit inkompletter QSL zu einer verbesserten Kraft, einem verbesserten Gefühl in den Beinen und einem verbesserten funktionellen Gang in den behandelten Gliedmaßen führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Rückenmarksverletzungen (SCI) betreffen über 200.000 Menschen in den USA, mit mehreren tausend neuen Verletzungen jedes Jahr. Die meiste Genesung nach einer SCI erfolgt in den sechs Monaten nach der Operation. Eine weitere Erholung nach 12 Monaten ist ungewöhnlich.
In diese Studie werden 10 Probanden mehr als 1 Jahr nach der Verletzung eingeschrieben, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Typs von robotergestütztem Therapiegerät zu testen, das als AMES-Gerät bekannt ist. Das Ziel dieser Phase-I/II-Studie ist es, den Einsatz von assistierter Bewegung und verbesserter Empfindungstechnologie (AMES) bei der Rehabilitation der Beine von Teilnehmern mit inkompletter Querschnittlähmung zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paraplegie oder Tetraplegie aufgrund von SCI
- Mindestens 1 Jahr nach inkompletter Rückenmarksverletzung
- Kann mindestens eine Stunde lang aufrecht sitzen
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel Gewicht tragen und einen Schritt machen
- Bei der sensorischen ASIA-Funktion (leichte Berührung) eine Punktzahl von mindestens 1 auf L4- und L5-Niveau
- Primary ASIA Motor Criterion (PAMC) eine Gesamtpunktzahl von 4-12 für Hüftstrecker, Kniestrecker, Knöchel-Dorsalflexoren und Knöchel-Plantarflexoren, mit einer Mindestpunktzahl von 1 für jeden dieser Muskeln im qualifizierenden Bein
Ausschlusskriterien:
- Fraktur der behandelten Extremität, die zu einem Verlust des Bewegungsbereichs führt
- Begleitendes SHT oder Schlaganfall (Patienten, die während des Traumas eine leichte Kopfverletzung ohne Anzeichen struktureller Anomalien auf Gehirnbildern erlitten haben, sind für die Studie geeignet) oder andere neurologische Verletzungen oder Erkrankungen
- DVT der behandelten Extremität
- Periphere Nervenverletzung der behandelten Extremität
- Osteo- oder rheumatoide Arthritis, die den Bewegungsbereich einschränkt
- Kontrakturen gleich oder größer als 50 % des normalen ROM
- Hautzustand, der das Gerät nicht verträgt oder aufrecht sitzt
- Progressive neurodegenerative Erkrankung
- Botoxbehandlung der behandelten Extremität in den letzten 5 Monaten
- Chronische ITB-Therapie
- Unkontrollierte Anfallsleiden
- Unkontrollierter Bluthochdruck/Angina pectoris
- Schmerzen in der betroffenen Extremität oder Belastungsintoleranz
- Teilnahme an einem anderen therapie- oder aktivitätsbasierten Programm
- Kombinierter Score zur ASIA-Motorik für Kniestrecker, Knöchel-Dorsalflexoren und Knöchel-Plantarflexoren außerhalb des Bereichs von 3-9
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AMES-Behandlung
Das Subjekt erhält 30 Behandlungssitzungen, die 3-4 Mal pro Woche auf dem AMES-Gerät durchgeführt werden.
Jede Sitzung besteht aus Tests, gefolgt von 40 Minuten Behandlungszeit (20 Minuten pro Bein) mit dem AMES-Gerät.
|
Das AMES-Gerät dreht den Knöchel über einen Bereich von 30 Grad, während Vibratoren die Sehnen stimulieren, die an den Muskeln befestigt sind, die das Bein bewegen.
Jeder Teilnehmer wird an beiden unteren Extremitäten behandelt.
Die Behandlung der beiden Beine wird so geplant, dass sie in derselben Sitzung durchgeführt wird.
Die Aufgabe des Probanden besteht darin, die Bewegung des Geräts zu unterstützen.
Das AMES-Behandlungsgerät koppelt unterstützte Bewegung und Sehnenvibration (verbesserte Empfindung) in 30 Behandlungen, die jeweils etwa 40 Minuten dauern (20 Minuten am rechten Bein und 20 Minuten am linken Bein).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
|
Gemessen mit dem GAITRite-System
|
Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vibrationsschwellentest
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
|
Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
|
|
|
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
|
Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
|
|
|
Zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
|
Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
|
|
|
Ganganalyse einschließlich Schrittlänge und Trittfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
|
Gemessen mit dem GAITRite-System
|
Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
|
|
Knöchelaktiver Bewegungstest
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung, durchschnittlich 3 Mal pro Woche
|
Die Teilnehmer führen jedes Mal, wenn sie mit dem AMES-Gerät behandelt werden, eine aktive Range-of-Motion (ROM)-Aufgabe durch, bei der sie das betroffene Gelenk in mehrere Zielgelenkwinkel bewegen, geführt durch visuelles Feedback auf einem Bildschirm auf dem AMES-Gerät .
|
Vor jeder Behandlungssitzung, durchschnittlich 3 Mal pro Woche
|
|
Knöchelstärke
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung, durchschnittlich 3 Mal pro Woche
|
Das AMES-Gerät testet den betroffenen Knöchel in jeder Richtung auf maximale Stärke der willkürlichen Kontraktion.
|
Vor jeder Behandlungssitzung, durchschnittlich 3 Mal pro Woche
|
|
ASIA Motorische und sensorische Werte für L2-S1
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
|
Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
- Hauptermittler: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
- Hauptermittler: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00007762
- R01NS061304-22 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .