Sicherheit und Leistung des Zeus CC-Stents zur Behandlung der iliakalen Verschlusskrankheit (EAZY)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist älter als 18 Jahre
2. Der Patient muss vor dem Indexverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, die von der Ethikkommission genehmigt wird
3. Der Patient muss mit allen Nachsorgeuntersuchungen einverstanden sein
4. Patient leidet an Claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) oder kritischer Extremitätenischämie (Rutherford 4 und 5)
5. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt mehr als 2 Jahre
6. Der Patient hat atherosklerotische De-novo-Läsion(en) am Iliakaltyp A, B, C und D gemäß TASC-II-Klassifikation
7. Der Zielgefäßdurchmesser liegt zwischen 5 und 9 mm
8. Die Zielläsion hat eine Grundliniendurchmesserstenose von mehr als 50 %
9. Der Patient hat einen ausreichenden infrainguinalen Abfluss mit mindestens einer offenen A. femoralis communis und einer A. femoralis tief (beide <50 % Stenose)

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
2. Der Patient weigert sich, bei allen Nachsorgeuntersuchungen mitzumachen
3. Der Patient leidet an einer akuten Ischämie der Gliedmaßen, definiert als eine plötzliche Abnahme der Durchblutung der Gliedmaßen, die eine potenzielle Bedrohung der Lebensfähigkeit der Gliedmaßen verursacht.
4. Der Patient verträgt keine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie wie Aspirin, Heparin, Clopidogrel oder eine medikamentöse Therapie mit Ticlopidin
5. Patient wurde bereits mit einem Stent im ipsilateralen Zielgefäß behandelt
6. Der Patient erlitt einen Gewebeverlust in den Zielextremitäten, definiert als Rutherford 6
7. Der Patient ist bereits in diese oder eine andere Prüfproduktstudie aufgenommen
8. Der Patient hatte innerhalb der letzten 60 Tage vor der Aufnahme in diese Studie eine Koronarintervention oder es gibt eine geplante Koronarintervention innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in diese Studie
9. Anwendung alternativer Therapien (z. Atherektomie, Schnittballon, Laser, Strahlentherapie) im Rahmen des Index-Verfahrens
10. Jeder geplante chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
11. Der Patient hat ein abdominales Aortenaneurysma, das wahrscheinlich innerhalb der nächsten 2 Jahre repariert werden muss.
12. Patient hat keinen ausreichenden infrainguinalen Abfluss (>50 % Stenose). Ein Patienteneinschluss ist nur möglich, wenn eine Revaskularisation (endovaskulär oder chirurgisch) im selben Eingriff mit einer peroperativen angiographischen Kontrolle durchgeführt wird, die zu einer Stenose von <30 % führt.
13. Die Zielläsion ist eine restenotische Läsion.
14. Die Zielläsion befindet sich neben einem Aneurysma.
15. Zielgefäßperforation mit dokumentierter Kontrastmittelextravasation während des Index-Eingriffs vor der Stent-Platzierung.