Sicurezza e prestazioni dello stent Zeus CC per il trattamento della malattia occlusiva iliaca (EAZY)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha più di 18 anni
2. Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal comitato etico prima della procedura di indicizzazione
3. Il paziente deve essere conforme a tutte le visite di follow-up
4. Il paziente soffre di claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) o ischemia critica degli arti (Rutherford 4 e 5)
5. L'aspettativa di vita del paziente è superiore a 2 anni
6. Il paziente ha una o più lesioni iliache aterosclerotiche de novo di tipo A, B, C e D secondo la classificazione TASC-II
7. Il diametro del vaso target è compreso tra 5 e 9 mm
8. La lesione target ha una stenosi del diametro basale superiore al 50%
9. Il paziente ha un sufficiente deflusso infra-inguinale con almeno un'arteria femorale comune pervia e un'arteria femorale profonda (entrambe <50% di stenosi)

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
2. Il paziente si rifiuta di essere conforme a tutte le visite di follow-up
3. Il paziente soffre di ischemia acuta dell'arto, definita come qualsiasi improvvisa diminuzione della perfusione dell'arto che causa una potenziale minaccia alla vitalità dell'arto.
4. Il paziente è intollerante alla terapia anticoagulante o antipiastrinica come aspirina, eparina, clopidogrel o terapia farmacologica ticlopidina
5. Il paziente è già stato trattato con uno stent nel vaso bersaglio omolaterale
6. Il paziente ha subito una perdita di tessuto nelle estremità bersaglio, definita come Rutherford 6
7. Il paziente è già arruolato in questo o in un altro studio sui dispositivi sperimentali
8. Il paziente ha subito un intervento coronarico negli ultimi 60 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o è previsto un intervento coronarico entro 60 giorni dall'arruolamento in questo studio
9. Uso di terapie alternative (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, laser, radioterapia) come parte della procedura indice
10. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato entro 30 giorni dalla procedura indice
11. Il paziente ha un aneurisma dell'aorta addominale che probabilmente richiederà la riparazione entro i prossimi 2 anni.
12. Il paziente non ha un deflusso infrainguinale sufficiente (>50% di stenosi). L'inclusione del paziente è possibile solo se la rivascolarizzazione (endovascolare o chirurgica) viene eseguita nella stessa procedura con un controllo angiografico peroperatorio che produce una stenosi <30%.
13. La lesione bersaglio è una lesione restenotica.
14. La lesione target è adiacente a un aneurisma.
15. Perforazione del vaso bersaglio con stravaso di contrasto documentato durante la procedura di indicizzazione prima del posizionamento dello stent.