- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01499329
Sicherheit und Leistung des Zeus CC-Stents zur Behandlung der iliakalen Verschlusskrankheit (EAZY)
15. Juli 2015 aktualisiert von: be Medical
Endovaskuläre Behandlung von Verschlüssen oder Stenosen der Arteria iliaca mit dem Zeus CC Stentsystem
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des ballonexpandierbaren Stents Zeus CC (Rontis AG) für die Behandlung von Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC) A, B, C und D Iliakalläsionen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruges, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Sint Jan Bruges
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit iliakaler Verschlusskrankheit TASC A-, B-, C- und D-Läsionen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist älter als 18 Jahre
- Der Patient muss vor dem Indexverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, die von der Ethikkommission genehmigt wird
- Der Patient muss mit allen Nachsorgeuntersuchungen einverstanden sein
- Patient leidet an Claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) oder kritischer Extremitätenischämie (Rutherford 4 und 5)
- Die Lebenserwartung des Patienten beträgt mehr als 2 Jahre
- Der Patient hat atherosklerotische De-novo-Läsion(en) am Iliakaltyp A, B, C und D gemäß TASC-II-Klassifikation
- Der Zielgefäßdurchmesser liegt zwischen 5 und 9 mm
- Die Zielläsion hat eine Grundliniendurchmesserstenose von mehr als 50 %
- Der Patient hat einen ausreichenden infrainguinalen Abfluss mit mindestens einer offenen A. femoralis communis und einer A. femoralis tief (beide <50 % Stenose)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Der Patient weigert sich, bei allen Nachsorgeuntersuchungen mitzumachen
- Der Patient leidet an einer akuten Ischämie der Gliedmaßen, definiert als eine plötzliche Abnahme der Durchblutung der Gliedmaßen, die eine potenzielle Bedrohung der Lebensfähigkeit der Gliedmaßen verursacht.
- Der Patient verträgt keine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie wie Aspirin, Heparin, Clopidogrel oder eine medikamentöse Therapie mit Ticlopidin
- Patient wurde bereits mit einem Stent im ipsilateralen Zielgefäß behandelt
- Der Patient erlitt einen Gewebeverlust in den Zielextremitäten, definiert als Rutherford 6
- Der Patient ist bereits in diese oder eine andere Prüfproduktstudie aufgenommen
- Der Patient hatte innerhalb der letzten 60 Tage vor der Aufnahme in diese Studie eine Koronarintervention oder es gibt eine geplante Koronarintervention innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in diese Studie
- Anwendung alternativer Therapien (z. Atherektomie, Schnittballon, Laser, Strahlentherapie) im Rahmen des Index-Verfahrens
- Jeder geplante chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
- Der Patient hat ein abdominales Aortenaneurysma, das wahrscheinlich innerhalb der nächsten 2 Jahre repariert werden muss.
- Patient hat keinen ausreichenden infrainguinalen Abfluss (>50 % Stenose). Ein Patienteneinschluss ist nur möglich, wenn eine Revaskularisation (endovaskulär oder chirurgisch) im selben Eingriff mit einer peroperativen angiographischen Kontrolle durchgeführt wird, die zu einer Stenose von <30 % führt.
- Die Zielläsion ist eine restenotische Läsion.
- Die Zielläsion befindet sich neben einem Aneurysma.
- Zielgefäßperforation mit dokumentierter Kontrastmittelextravasation während des Index-Eingriffs vor der Stent-Platzierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patient erhält Stenttherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binäre (≥ 50 %) Restenoserate
Zeitfenster: 12, 24 Monate
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bei überlebenden Patienten mit erhaltenen Gliedmaßen durch Duplex-Ultraschall an der Zielläsion beurteilt, ohne dass nach dem Indexverfahren eine erneute TLR erforderlich ist
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12, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan De Letter, MD, AZ Sint Jan Bruges
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM-EAZY-05-002
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