Telaprevir Open-Label-Studie bei koinfizierten Patienten

Multizentrische, offene Studie zu Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa und Ribavirin bei humanen Immundefizienzviren / Genotyp 1 Chronische Hepatitis C-koinfizierte Patienten mit schwerer Fibrose oder kompensierter Zirrhose

Sponsoren

Hauptsponsor: Janssen-Cilag International NV

Quelle Janssen-Cilag International NV
Kurze Zusammenfassung

Ziel dieser Studie ist es, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zur Behandlung mit Telaprevir zu sammeln in Kombination mit Peg-IFN-alfa und RBV bei Patienten mit chronischem HCV mit HIV / Genotyp 1 Koinfektion mit schwerer Fibrose oder kompensierter Zirrhose, die nicht zur Aufnahme berechtigt sind in eine laufende klinische Studie von Telaprevir.

detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten alle Patienten ein Open-Label (alle Beteiligten kennen die Identität von die Intervention) Telaprevir zusätzlich zu Peg IFN-alfa und RBV zur Behandlung von Hepatitis C. Virus (HCV) und Protokoll zulässige Behandlungen für HIV.Chronische Hepatitis C-Infektion verursacht Entzündung der Leber, die möglicherweise langfristige Komplikationen des Stroms verursachen kann Lebererkrankung (Fibrose oder Zirrhose). Daher ist es wichtig, dass der Patient behandelt wird Diese Infektion.Telaprevir ist ein experimentelles Medikament, das für die getestet wurde Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen in mehreren früheren Studien bei mehr als 2500 Patienten. Telaprevir gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die gegen chronische Hepatitis C entwickelt werden: Direkt wirkende antivirale (DAA) Mittel. Im Gegensatz zu pegyliertem Interferon (Peg-IFN) und Ribavirin (RBV) wirken DAA-Wirkstoffe direkt auf den Replikationszyklus des Hepatitis-C-Virus (HCV) Die Telaprevir-Behandlung besteht darin, das Hepatitis-C-Virus aus dem Körper des Patienten auszurotten. Dies kann gemessen werden, indem die Menge eines bestimmten Teils dieses Hepatitis-C-Virus getestet wird. genannt die Ribonukleinsäure (RNA [HCV RNA]) in ihrem Blut. Es ist möglich, dass der Patient wird nicht auf die Therapie ansprechen und die Spiegel der HCV-RNA in ihrem Blut werden nicht abnehmen oder Aufgrund dieser Ergebnisse kann entschieden werden, dass der Patient nicht davon profitiert Behandlung und er / sie muss nur das Telaprevir oder alle Medikamente für ihre Hepatitis C abbrechen Der Arzt wird sie über die Reaktion des Patienten auf die Behandlung auf dem Laufenden halten und nimmt die erforderlichen Messungen vor, wie im Studienprotokoll und in der Routine vorgeschrieben Arztpraxis. Während der Studie wird der Patient gleichzeitig mit dem behandelt Therapie, die der Arzt normalerweise zur Behandlung seiner chronischen Hepatitis C verschreiben würde Infektion: "Ribavirin (RBV)" und "pegyliertes Interferon alfa (PEG-INF-alfa)". Telaprevir ist immer in Kombination mit RBV und PEG-IFN-alfa verabreicht. In Abhängigkeit vom Patienten Spezifischer HIV-Status, der Arzt hat dem Patienten eine spezifische Behandlung verschrieben oder nicht wird während der Studie weiter eingenommen. Diese Behandlung könnte sein: (a) Efavirenz, Tenofovir Disoproxilfumarat (TDF) plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin, (b) Efavirenz, Abacavir, plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin, (c) Ritonavir-verstärktes Atazanavir, TDF, plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin, (d) Ritonavir-verstärktes Atazanavir, Abacavir plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin, (e) Raltegravir, TDF, plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin, (f) Raltegravir, Abacavir plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin oder (g) Etravirin, TDF, plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin, (h) Etravirin, Abacavir plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin, (i) Rilpivirin, TDF, plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin, (j) Rilpivirin, Abacavir plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin, (k) keine Behandlung Zwischenanalyse einer Phase-2a-Studie, Human Immunodeficiency Virus (HIV) -1 / HCV-Genotyp 1 koinfizierte Patienten, die derzeit eine HIV-Therapie erhalten und Telaprevir zu Peg hinzugefügt haben Das IFN-alfa-2a- und RBV-Regime zur Behandlung ihrer HCV-Genotyp-1-Infektion hatte ein höheres HCV RNA-Antwort (nicht nachweisbare HCV-RNA) in den Wochen 4 und 12 als diejenigen, die nur die erhielten Peg-IFN-alfa-2a und RBV-Regime. Diese Reaktionen wurden bis Woche 24 mit 73,7% aufrechterhalten von Patienten, denen Telaprevir zum Peg-IFN-alfa-2a- und RBV-Regime hinzugefügt wurde, und 54,5% von Patienten, die nur das Peg-IFN-alfa-2a- und RBV-Regime erhielten, erreichten ebenfalls keinen Nachweis HCV-RNA in Woche 24. Patienten mit schwerer Fibrose oder Zirrhose haben eine geringere Wahrscheinlichkeit von anhaltende virologische Reaktion (SVR) und haben auch das größte Risiko für Leberversagen, Hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Tod. Verabreichung von Telaprevir in diesem schwierig zu Die Behandlung der Bevölkerung kann das Risiko von Langzeitkomplikationen im Zusammenhang mit HCV in verringern Patienten mit HIV / HCV-Genotyp-1-Koinfektion. Alle Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden erhalten Telaprevir (750 oder 1.125 mg alle 8 Stunden, basierend auf ihrem hochaktiven antiretroviralen Mittel) Therapie (HAART) während der ersten 12 Wochen der Studie in Kombination mit Peg IFN alfa / RBV.Patienten werden anschließend für weitere 36 mit Peg-IFN-alfa / RBV behandelt Die Gesamtdauer von Peg-IFN-alfa / RBV beträgt 48 Wochen. Die HCV-RNA-Spiegel sollten betragen gemessen in den Wochen 4, 12, 24 und 48. Alle Patienten sollten einen Nachbehandlungsbesuch haben, einschließlich der Messung der Plasma-HCV-RNA-Spiegel, die 24 Wochen nach der letzten durchgeführt wurde verabreichte Dosis der Behandlung. Beachten Sie, dass in bestimmten Ländern ein zusätzliches Hauptziel Ziel der Studie ist es, in dieser Population einen frühen Zugang zu Telaprevir zu ermöglichen. .

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum Juni 2012
Fertigstellungstermin August 2014
Primäres Abschlussdatum August 2014
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von der ersten Anwendung des Arzneimittels bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Prüfpräparats (Telaprevir)
Einschreibung 122
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Telaprevir

Beschreibung: type = exact number, unit = mg, number = 750, form = tablet, route = oral use, every 8 hours for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa (Peg-IFN alfa) and ribavirin (RBV) during 48 weeks for eligible non treated HIV patients and for patients whose highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen is the combination of ritonavir-boosted atazanavir, plus either TDF or abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or the combination of raltegravir, plus either TDF or abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or etravirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, or etravirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or rilpivirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, or rilpivirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine.

Armgruppenetikett: open label telaprevir

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Telaprevir

Beschreibung: Typ = genaue Anzahl, Einheit = mg, Anzahl = 1125, Form = Tablette, Route = orale Anwendung, alle 8 Stunden für 12 Wochen in Kombination mit Peg-IFN alfa und RBV während 48 Wochen, wenn das HAART-Regime des Patienten die Kombination von Efavirenz ist, plus entweder TDF oder Abacavir plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin oder Etravirin, TDF plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin oder Etravirin, Abacavir plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin oder Rilpivirin, TDF oder entweder Emtricitabin oder Lamivudin, Lamfudin plus entweder Emtricitabin oder Lamivudin.

Armgruppenetikett: offenes Etikett Telaprevir

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Diagnose einer HIV-1- oder HIV-2-Infektion oder von HIV-1 und HIV-2 Koinfektion für mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch. - Sollte auf einem gewesen sein stabiles zulässiges HAART-Regime für mehr als 8 Wochen vor Tag 1 ohne Schalter. ODER Nicht in einem HAART-Regime und es wird nicht erwartet, dass die HIV-Behandlung während der Studie beginnt, dh CD4-Zahl von ≥ 500 Zellen / mm3 und eine HIV-1- und / oder HIV-2-Viruslast ≤ 50.000 Kopien / ml bei Screening - Bei stabiler zulässiger HAART-Therapie muss die CD4-Zahl ≥ 200 Zellen / mm3 oder ≥ 15% betragen und HIV-1- und / oder HIV-2-Viruslast <50 Kopien / ml für mindestens 6 Monate vor Beginn Behandlung wird empfohlen - Nachweis einer HCV-Infektion Genotyp 1 (molekularer Assay) - Haben Sie ein quantifizierbares Plasma-HCV-RNA-Ausschlusskriterium: - Ist für die Aufnahme in ein laufende klinische Studie mit Telaprevir - Ist mit HCV eines anderen infiziert oder koinfiziert Genotyp als Genotyp 1 - Hat eine Kontraindikation für die Verabreichung von Peg-IFN-alfa oder RBV oder Anamnese oder Laborwerte, die eine Behandlung mit Peg-IFN-alfa oder ausschließen RBV gemäß den jeweiligen örtlichen Verschreibungsinformationen - Kontraindikation haben auf das derzeit vorgeschriebene HAART-Regime beim Screening. Hinweis: Patienten mit a Kontraindikationen für ein nicht verschriebenes zulässiges HAART-Medikament sind nicht ausgeschlossen. - - Positives Genotypisierungsergebnis des menschlichen Leukozytenantigens (HLA) -B5701 beim Screening (oder dokumentiert) Ergebnis vor dem Screening), wenn Abacavir ein Bestandteil von HAART ist

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 70 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Janssen-Cilag International NV, Belgium Clinical Trial Study Director Janssen-Cilag International NV
Ort
Einrichtung:
| Antwerpen, Belgium
| Brussel, Belgium
| Bruxelles, Belgium
| Charleroi, Belgium
| Gent, Belgium
| Leuven, Belgium
| Liège, Belgium
| Berlin, Germany
| Bonn, Germany
| Dortmund, Germany
| Frankfurt, Germany
| Hannover, Germany
| Köln, Germany
| Stuttgart, Germany
| Tübingen, Germany
| Budapest, Hungary
| Dublin, Ireland
| Luxembourg, Luxembourg
| Amadora, Portugal
| Lisboa, Portugal
| Lisbon, Portugal
| Porto, Portugal
| Perm, Russian Federation
| Saint-Petersburg, Russian Federation
| St Petersburg, Russian Federation
| Toliatti, Russian Federation
| Volgograd, Russian Federation
| Yoshkar - Ola, Russian Federation
| Glasgow, United Kingdom
| Liverpool, United Kingdom
| London, United Kingdom
| Plymouth, United Kingdom
Standort Länder

Belgium

Deutschland

Ungarn

Irland

Luxemburg

Portugal

Russische Föderation

Großbritannien

Überprüfungsdatum

August 2016

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: offenes Etikett Telaprevir

Art: Experimental

Beschreibung: Abhängig vom HAART-Regime des Patienten werden 12 Wochen lang alle 8 Stunden 750 oder 1125 mg Telaprevir in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin 48 Wochen lang verabreicht.

Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov