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Von Eltern unterstütztes Training sozialer Kompetenzen für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störungen (PEERS-K)

27. Mai 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Elternunterstütztes Programm zum Training sozialer Fähigkeiten bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Diese Studie zielt darauf ab, ein elternunterstütztes Trainingsprogramm für soziale Kompetenzen für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu entwickeln und die therapeutischen Wirkungen des Programms durch eine Fall-Kontroll-Studie zu überprüfen.

  1. Sowohl der Fall als auch die Kontrolle dieser Studie soll eine hochfunktionale Gruppe sein, bestehend aus Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren mit ASD und einem IQ von 80 oder mehr. Insgesamt werden 40 Jugendliche rekrutiert und in zwei Gruppen zu je zwanzig Personen aufgeteilt. Eine wird die Fallgruppe sein und die andere wird die Wartelisten-Kontrollgruppe sein. Auch hier wird der Fall in zwei Untergruppen zu je zehn Personen aufgeteilt und dieses neu entwickelte Programm sowohl für Eltern als auch für Jugendliche durchgeführt. Das heißt, das Programm wird in beiden Gruppen jeweils zweimal durchgeführt. Die Wartelisten-Kontrollgruppe darf während des Wartens eine persönliche ambulante Behandlung und allgemeine therapeutische Interventionen von der Gemeinde erhalten.
  2. Die Auswirkungen des Programms werden sowohl im Fall als auch in der Kontrolle mithilfe einer Skala gemessen, die die soziale Interaktion, die Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen, die Disposition zu Autismus und soziale Ängste misst. Unmittelbar vor Beginn des Programms und unmittelbar nach Abschluss des Programms werden sowohl für den Fall als auch für die Kontrolle gleiche Bewertungen durchgeführt. Einige der Umfragen werden erneut durchgeführt, um drei Monate nach dem Programm mittel- und langfristige Auswirkungen festzustellen Abschluss des Programms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 11 bis 18 Jahre mit ASD und einem IQ von 65 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die aufgrund ihres IQs oder eingeschränkter sprachlicher Fähigkeiten Schwierigkeiten haben, den Behandlungsinhalt zu verstehen und die Aufgabe auszuführen
  • Jugendliche, die in der Behandlung unkooperativ sind, keine Motive haben und sich kaum freiwillig beteiligen können
  • Jugendliche, die Verhaltensprobleme haben, die so klinisch bedeutsam sind, dass sie den therapeutischen Ablauf beeinträchtigen oder Probleme bei der Kontrolle ihrer Emotionen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fallgruppe
Verhalten: Elternunterstütztes Trainingsprogramm für soziale Kompetenzen für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung
Die Probanden nehmen insgesamt 14 Wochen lang wöchentlich am Behandlungsprogramm teil. Der letzte Besuch wird drei Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt, um mittel- und langfristige Auswirkungen zu sehen.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Für diese Gruppe wird nach einer Wartezeit von 14 Wochen die gleiche Intervention mit der Experimentalgruppe durchgeführt.
Verhalten: Verzögerter Eingriff
Nach einer Wartezeit von 14 Wochen wird der Wartelisten-Kontrollgruppe eine Intervention angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Test of Adolescent Social Skills Knowledge (TASSK) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate
Der TASSK ist ein kriterienbezogener Test mit 22 Punkten, der für diese Studie entwickelt wurde, um das Wissen des Teenagers über die spezifischen sozialen Fähigkeiten zu bewerten, die während der Intervention vermittelt werden. Aus Schlüsselelementen jeder der 11 didaktischen Lektionen wurden zwei Items abgeleitet. Den Jugendlichen wurden Satzstämme vorgelegt und sie wurden gebeten, aus zwei möglichen Antworten die beste Option auszuwählen. Die Werte reichen von 0 bis 22, wobei höhere Werte ein größeres Wissen über die sozialen Fähigkeiten von Teenagern widerspiegeln.
Basislinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Social Skills Rating Scale (SSRS) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate
Das SSRS besteht aus 38 Elementen und die Fertigstellung dauerte etwa 10 Minuten. Die Fragebögen wurden von den Eltern und Lehrern des Teenagers unabhängig ausgefüllt. Zu den Elementen gehörte beispielsweise: „Startet Gespräche, anstatt darauf zu warten, dass jemand zuerst spricht.“ Die Items wurden entweder mit „Nie“, „Manchmal“ oder „Sehr oft“ bewertet. Die Skalen „Soziale Fähigkeiten“ und „Problemverhalten“ wurden aus der Faktorenanalyse abgeleitet.
Basislinie, 3 Monate
Änderung der Freundschaftsqualitätsskala (FQS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate
Der FQS ist ein Maß für die Selbsteinschätzung von Teenagern, das die Qualität der besten Freundschaften bewertet. Es besteht aus 23 Ja/Nein-Fragen aus fünf verschiedenen Unterskalen (Kameradschaft, Nähe, Hilfe, Sicherheit und Konflikt) und dauerte etwa 10 Minuten. Die Jugendlichen wurden angewiesen, ihren besten Freund zu identifizieren und diese Freundschaft im Hinterkopf zu behalten, während sie diese Maßnahme durchführten.
Basislinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEERSK2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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