- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01501058
Von Eltern unterstütztes Training sozialer Kompetenzen für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störungen (PEERS-K)
27. Mai 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Elternunterstütztes Programm zum Training sozialer Fähigkeiten bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung
Diese Studie zielt darauf ab, ein elternunterstütztes Trainingsprogramm für soziale Kompetenzen für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu entwickeln und die therapeutischen Wirkungen des Programms durch eine Fall-Kontroll-Studie zu überprüfen.
- Sowohl der Fall als auch die Kontrolle dieser Studie soll eine hochfunktionale Gruppe sein, bestehend aus Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren mit ASD und einem IQ von 80 oder mehr. Insgesamt werden 40 Jugendliche rekrutiert und in zwei Gruppen zu je zwanzig Personen aufgeteilt. Eine wird die Fallgruppe sein und die andere wird die Wartelisten-Kontrollgruppe sein. Auch hier wird der Fall in zwei Untergruppen zu je zehn Personen aufgeteilt und dieses neu entwickelte Programm sowohl für Eltern als auch für Jugendliche durchgeführt. Das heißt, das Programm wird in beiden Gruppen jeweils zweimal durchgeführt. Die Wartelisten-Kontrollgruppe darf während des Wartens eine persönliche ambulante Behandlung und allgemeine therapeutische Interventionen von der Gemeinde erhalten.
- Die Auswirkungen des Programms werden sowohl im Fall als auch in der Kontrolle mithilfe einer Skala gemessen, die die soziale Interaktion, die Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen, die Disposition zu Autismus und soziale Ängste misst. Unmittelbar vor Beginn des Programms und unmittelbar nach Abschluss des Programms werden sowohl für den Fall als auch für die Kontrolle gleiche Bewertungen durchgeführt. Einige der Umfragen werden erneut durchgeführt, um drei Monate nach dem Programm mittel- und langfristige Auswirkungen festzustellen Abschluss des Programms.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 11 bis 18 Jahre mit ASD und einem IQ von 65 oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche, die aufgrund ihres IQs oder eingeschränkter sprachlicher Fähigkeiten Schwierigkeiten haben, den Behandlungsinhalt zu verstehen und die Aufgabe auszuführen
- Jugendliche, die in der Behandlung unkooperativ sind, keine Motive haben und sich kaum freiwillig beteiligen können
- Jugendliche, die Verhaltensprobleme haben, die so klinisch bedeutsam sind, dass sie den therapeutischen Ablauf beeinträchtigen oder Probleme bei der Kontrolle ihrer Emotionen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fallgruppe
|
Die Probanden nehmen insgesamt 14 Wochen lang wöchentlich am Behandlungsprogramm teil.
Der letzte Besuch wird drei Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt, um mittel- und langfristige Auswirkungen zu sehen.
|
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Für diese Gruppe wird nach einer Wartezeit von 14 Wochen die gleiche Intervention mit der Experimentalgruppe durchgeführt.
|
Nach einer Wartezeit von 14 Wochen wird der Wartelisten-Kontrollgruppe eine Intervention angeboten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Test of Adolescent Social Skills Knowledge (TASSK) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate
|
Der TASSK ist ein kriterienbezogener Test mit 22 Punkten, der für diese Studie entwickelt wurde, um das Wissen des Teenagers über die spezifischen sozialen Fähigkeiten zu bewerten, die während der Intervention vermittelt werden.
Aus Schlüsselelementen jeder der 11 didaktischen Lektionen wurden zwei Items abgeleitet.
Den Jugendlichen wurden Satzstämme vorgelegt und sie wurden gebeten, aus zwei möglichen Antworten die beste Option auszuwählen.
Die Werte reichen von 0 bis 22, wobei höhere Werte ein größeres Wissen über die sozialen Fähigkeiten von Teenagern widerspiegeln.
|
Basislinie, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Social Skills Rating Scale (SSRS) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate
|
Das SSRS besteht aus 38 Elementen und die Fertigstellung dauerte etwa 10 Minuten.
Die Fragebögen wurden von den Eltern und Lehrern des Teenagers unabhängig ausgefüllt.
Zu den Elementen gehörte beispielsweise: „Startet Gespräche, anstatt darauf zu warten, dass jemand zuerst spricht.“
Die Items wurden entweder mit „Nie“, „Manchmal“ oder „Sehr oft“ bewertet.
Die Skalen „Soziale Fähigkeiten“ und „Problemverhalten“ wurden aus der Faktorenanalyse abgeleitet.
|
Basislinie, 3 Monate
|
Änderung der Freundschaftsqualitätsskala (FQS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate
|
Der FQS ist ein Maß für die Selbsteinschätzung von Teenagern, das die Qualität der besten Freundschaften bewertet.
Es besteht aus 23 Ja/Nein-Fragen aus fünf verschiedenen Unterskalen (Kameradschaft, Nähe, Hilfe, Sicherheit und Konflikt) und dauerte etwa 10 Minuten.
Die Jugendlichen wurden angewiesen, ihren besten Freund zu identifizieren und diese Freundschaft im Hinterkopf zu behalten, während sie diese Maßnahme durchführten.
|
Basislinie, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEERSK2011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Kaleido BiosciencesBeendetVancomycin-resistente Enterococcus-, Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae- oder Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Kolonisierte PersonenVereinigte Staaten
-
University of BordeauxUnbekanntAssoziation von Darmmikrobiota mit ESBL-E-Kolonisierung und nachfolgender ESBL-E-Infektion (Microbe)Kritische Krankheit | Mikrobielle Besiedlung | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionFrankreich
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungAktiv, nicht rekrutierendExtended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL) E. ColiSchweiz
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... und andere MitarbeiterRekrutierungAntibiotikaresistente Infektion | Clostridium difficile | Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Carbapenem-resistente bakterielle Infektion | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossenStevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntChronische Graft-versus-Host-Krankheit | Sjögren-Syndrom | Schleimhautpemphigoid | Vernarbende Konjunktivitis | Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum | Verätzung des AugesTaiwan