Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspierany przez rodziców trening umiejętności społecznych dla nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (PEERS-K)

27 maja 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Program treningu umiejętności społecznych wspomagany przez rodziców u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie wspomaganego przez rodziców programu treningu umiejętności społecznych dla nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i zweryfikowanie efektów terapeutycznych programu poprzez badanie kliniczno-kontrolne.

  1. Zarówno przypadek, jak i grupa kontrolna tego badania powinna stanowić dobrze funkcjonującą grupę składającą się z nastolatków w wieku od 11 do 18 lat z ASD i ilorazem inteligencji równym 80 lub więcej. W sumie 40 nastolatków zostanie zrekrutowanych i podzielonych na dwie dwudziestoosobowe grupy. Jedna będzie grupą przypadku, a druga grupą kontrolną listy oczekujących. Ponownie, przypadek zostanie podzielony na dwie podgrupy po dziesięć osób i przeprowadzi ten nowo opracowany program zarówno dla rodziców, jak i nastolatków. Oznacza to, że program zostanie zrealizowany dwukrotnie w każdej z obu grup. Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie mogła otrzymać osobiste leczenie ambulatoryjne i ogólną interwencję terapeutyczną ze strony społeczności podczas oczekiwania.
  2. Efekty programu będą mierzone zarówno w przypadku, jak iw grupie kontrolnej za pomocą skali mierzącej interakcje społeczne, jakość relacji rówieśniczych, predyspozycje do autyzmu i lęku społecznego. Równe oceny zarówno przypadku, jak i kontroli zostaną przeprowadzone tuż przed rozpoczęciem programu i zaraz po jego zakończeniu, a część ankiety zostanie powtórzona w celu sprawdzenia efektów średnio- i długoterminowych po trzech miesiącach od zakończenie programu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 11 do 18 lat z ASD i IQ 65 lub wyższym

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież, która ze względu na IQ lub ograniczone zdolności językowe ma trudności ze zrozumieniem treści leczenia i wykonaniem zadania
  • Młodzież niechętna do współpracy w leczeniu, pozbawiona motywacji i trudna do dobrowolnego udziału
  • Młodzież, która ma problemy z zachowaniem na tyle istotne klinicznie, że wpływają na postępowanie terapeutyczne lub problemy z kontrolowaniem swoich emocji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa przypadków
Behawioralne: wspierany przez rodziców program treningu umiejętności społecznych dla młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Pacjenci będą uczestniczyć w programie leczenia co tydzień przez łącznie 14 tygodni. Wizyta końcowa odbędzie się po trzech miesiącach od zakończenia kuracji, aby zobaczyć efekty średnio- i długoterminowe.
Inny: grupa kontrolna listy oczekujących
W przypadku tej grupy taka sama interwencja jak w grupie Eksperymentalnej zostanie zapewniona po odczekaniu 14 tygodni.
Behawioralne: Spóźniona interwencja
Interwencja jest udzielana Grupie Kontrolnej Listy Oczekujących po odczekaniu 14 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w teście wiedzy o umiejętnościach społecznych młodzieży (TASSK) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
TASSK to 22-punktowy test oparty na kryteriach opracowany na potrzeby tego badania w celu oceny wiedzy nastolatka na temat konkretnych umiejętności społecznych nauczanych podczas interwencji. Z kluczowych elementów każdej z 11 lekcji dydaktycznych wyprowadzono po dwa elementy. Nastolatkom przedstawiono łodygi zdań i poproszono o wybranie najlepszej opcji spośród dwóch możliwych odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wiedzę na temat umiejętności społecznych nastolatków.
linia bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Umiejętności Społecznych (SSRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
SSRS składa się z 38 pozycji, a jego wypełnienie zajęło około 10 minut. Kwestionariusze były wypełniane niezależnie przez rodzica i nauczyciela nastolatka. Na przykład pozycje obejmowały „Rozpoczyna rozmowy zamiast czekać, aż ktoś zacznie mówić pierwszy”. Pozycje zostały ocenione jako „Nigdy”, „Czasami” lub „Bardzo często”. Skale Umiejętności Społecznych i Problemowych Zachowań zostały wyprowadzone z analizy czynnikowej.
linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowych w Skali Jakości Przyjaźni (FQS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
FQS to samoocena nastolatków, która ocenia jakość najlepszych przyjaźni. Składa się z 23 pytań typu tak/nie z pięciu różnych podskal (Towarzystwo, Bliskość, Pomoc, Bezpieczeństwo i Konflikt), a jego wypełnienie zajęło około 10 minut. Nastolatki zostały poinstruowane, aby zidentyfikowały swojego najlepszego przyjaciela i pamiętały o tej przyjaźni podczas wykonywania tego pomiaru.
linia bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEERSK2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami