Nutzen von CholangioFlex und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung bei der Diagnose bösartiger Gallenstrikturen

Nutzen von CholangioFlex und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung bei der Diagnose bösartiger Gallenstrikturen

Ziele

1. Zur Beurteilung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von CholangioFlex bei der Diagnose bösartiger Gallenstrikturen
2. Zur Beurteilung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bei der Diagnose bösartiger Gallenstrikturen

Studiendesign Ein akademisches Zentrum, prospektive, diagnostische Studie

Forschungsmethodik Zielgruppe: Patienten, bei denen eine bösartige Gallenstriktur diagnostiziert wurde. Stichprobenpopulation: Patienten, bei denen im Chulalongkorn-Krankenhaus eine bösartige Gallenstriktur diagnostiziert wurde

Einschlusskriterien

1. Alter > 20 Jahre
2. Alle Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten eine bösartige Gallenstriktur diagnostiziert wird und die sich im Chulalongkorn-Krankenhaus einer ERCP unterziehen.
3. Alle Patienten müssen das Einverständnisformular „Ausschlusskriterien“ unterschreiben

1. Nachbeobachtungszeit 1 Jahr nicht möglich. 2. Blutungsneigung einschließlich dekompensierter Zirrhose, chronischer Nierenerkrankung und Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien. 3. Schwangerschaft. 4. Vorgeschichte einer Fluorescein-Allergie

Zeitleiste: Von Januar 2012 bis Dezember 2013

Stichprobengröße Da zuvor keine Studie in der thailändischen Bevölkerung durchgeführt wurde, wird der Prüfer eine Pilotstudie an 50 Patienten mit bösartiger Gallenstriktur durchführen

Methode

1. Alle Patienten hatten die Einwilligung mitgeteilt.
2. Nehmen Sie die Anamnese auf, führen Sie eine körperliche Untersuchung durch und füllen Sie dann das Protokollformular aus. 3,5 ml Blutentnahme für CA19-9 und 20 ml für weitere Tests bei Lagerung bei einer Temperatur von -20 °C für 5 Jahre

4. Stellen Sie die konfokale Endomikroskopie in derselben ERCP-Sitzung ein. 5. Nach erfolgreicher Kanülierung;

• 2,5 ml 10 % Fluorescein-Natrium wurden intravenös injiziert.

• Im verdächtigen Bereich wurde eine konfokale Endomikroskopie (CholangioFlex) durchgeführt. Das Video zeichnet die Bilder mit dem Cellvizio-Programmrekorder auf.

  6. Bürstenzytologie wurde durchgeführt. 7. Notieren Sie die Dauer und Komplikation des Eingriffs. 8. Senden Sie das Gewebe an einen klinisch verblindeten GI-Pathologen zur pathologischen Diagnose und zum FISH-Test. 9. Vergleichen Sie den Pathologie- und FISH-Bericht sowie den endoskopischen Befund. 10. Melden Sie das Ergebnis Gemäß den Miami-Kriterien 2009 sind die Kriterien für eine maligne Gallenstriktur durch CholangioFlex eines der folgenden:

  1. Dicke verzweigte Bänder (>20 Mikrometer)
  2. Dunkle Klumpen oder Drüsen (normalerweise mit einer Größe von > 60 Mikrometern)

  3. Helle und gewundene Gefäße

     Nachverfolgen

• Die Patienten, bei denen eine bösartige Gallenstauung diagnostiziert wird, werden als Standardbehandlung behandelt
• Die Patienten, bei denen kein bösartiger Gallenstau diagnostiziert wurde, werden 1 Jahr lang alle 3 Monate nachuntersucht
• Der Goldstandard ist die Pathologie oder klinische Diagnose einer Malignität einschließlich des Nachweises einer Metastasierung.

Statistische Analyse Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV) und Genauigkeit durch McNemar-Test

Ethische Überlegungen Es gibt keine eindeutigen Beweise für die schwerwiegenden Nebenwirkungen der Fluorescein-Injektion. Wenn bei den Patienten während der Untersuchung Nebenwirkungen auftreten, wird das Verfahren abgebrochen und die Patienten unterliegen der Verantwortung aller Prüfärzte.

Erwarteter Nutzen und Anwendung

1. Erhöhen Sie die Rate der Diagnose bösartiger Gallenstenosen durch den Einsatz von CholangioFlex und/oder FISH-Test
2. Senken Sie die Sterblichkeitsrate bösartiger Gallenstrikturen