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Studie zum Testen der Wirkung von Strategien auf die Leistung von Kurzinterventionsprogrammen für schädlichen Alkoholkonsum (ODHIN_RCT)

5. September 2016 aktualisiert von: Antoni Gual, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der inkrementellen Wirkung von Strategien zur Sensibilisierung, Akzeptanz und Durchführung von Identifizierungs- und Kurzinterventionsprogrammen für schädlichen Alkoholkonsum in der primären Gesundheitsversorgung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Schulungen und Unterstützung, finanzielle Erstattung und Überweisung an ein internetbasiertes Kurzinterventionsprogramm, einzeln oder in Kombination, die Implementierung evidenzbasierter Methoden zur Identifizierung und Kurzintervention bei übermäßigem Alkoholkonsum in der routinemäßigen primären Gesundheitsversorgung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine abgestufte Cluster-RCT in 5 Ländern sein und der Endpunkt der Studie ist die Anzahl der Interventionen, die während eines bestimmten Zeitraums durchgeführt wurden. Genauer gesagt wird der RCT Folgendes untersuchen:

  • Die Wirkung von Continuous Medical Education (CME) auf PHC-Anbieter
  • Die Wirkung der finanziellen Erstattung an PHC-Anbieter als Bezahlung für die Leistung von kurzen Alkoholinterventionen
  • Ob eine alternative internetbasierte Methode zur Bereitstellung von Kurzinterventionen den Anteil der erreichten Patienten erhöhen kann
  • Wenn eine Implementierungsstrategie einen Mehrwert zu einer bereits durchgesetzten Strategie hinzufügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 229 ER
        • Maastricht University
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 HP
        • Stichting Katholieke Universiteit
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70 204
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 01 458
        • Panstwowa Agencja Rozwiazywania Problemow Alkoholowych
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, PO Box 100, SE-405 30
        • Goeteborgs Universitet
      • Linköping, Schweden, SE-581 83
        • Linköping University
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08005
        • Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 8WA
        • King's College London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HJ
        • University College, London
      • Newcastle Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
        • University of Newcastle Upon-Tyne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primary Health Care Units (PHCU) mit einer ungefähren Größe von 5.000-20.000 registrierte Patienten
  • Primary Health Care Units (PHCU) in Spanien, Polen, Schweden, England oder den Niederlanden
  • Anbieter müssen Ärzte oder Pflegekräfte sein

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Gesundheitsversorgungseinheiten mit weniger als 5.000 registrierten Patienten oder über 20.000 registrierten Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
In der „Non-Intervention Treatment as Usual“-Gruppe wird jeder Versorgungseinheit ohne Vorführung ein Paket mit einer zusammenfassenden Karte der nationalen Leitlinienempfehlung zugestellt. In Polen wird die zusammenfassende Karte für die Zwecke dieser Studie von den PHEPA-Richtlinien (ref) angepasst. Die Gruppe der Behandlung wie üblich wird gebeten, SBI von Person zu Person an der PHCU zu untersuchen und anzubieten.
Experimental: Schulung & Support (AGB)
Der T&S-Gruppe werden zwei persönliche Schulungstreffen von mindestens einer Stunde und höchstens 2 Stunden sowie ein telefonischer Supportanruf von mindestens zehn Minuten und höchstens 30 Minuten angeboten. Das Telefonat wird einem Hausarzt („Leiter“) angeboten. Je nach Bedarf der PHCU kann ein zusätzliches Präsenztraining (1 bis 2 Stunden) angeboten werden. Der zeitliche Abstand zwischen den Sitzungen beträgt im Durchschnitt 2 Wochen. Die Schulungen werden sich mit der Verbesserung von Wissen, Fähigkeiten, Einstellungen und wahrgenommenen Hindernissen und Vermittlern befassen, indem sie theorie- und praxisbasierte Schulungen kombinieren.
Sonstiges: Schulung und Support (T&S)
Zwei persönliche Schulungstreffen von mindestens einer Stunde und höchstens 2 Stunden und ein telefonischer Supportanruf von mindestens zehn Minuten und höchstens 30 Minuten. Das Telefonat wird einem Hausarzt („Leiter“) angeboten. Je nach Bedarf der PHCU kann ein zusätzliches Präsenztraining (1 bis 2 Stunden) angeboten werden. Der zeitliche Abstand zwischen den Sitzungen beträgt im Durchschnitt 2 Wochen. Die Schulungen werden sich mit der Verbesserung von Wissen, Fähigkeiten, Einstellungen und wahrgenommenen Hindernissen und Vermittlern befassen, indem sie theorie- und praxisbasierte Schulungen kombinieren.
Experimental: Finanzieller Anreiz
Die Gruppe, die nur finanzielle Anreize erhält, erhält abhängig von ihren Screening- und Kurzinterventionsaktivitäten einen finanziellen Anreiz. Sie werden für die Leistung mit dem landesabhängigen Vergütungssystem (Gebühr für Artikel oder Gebühr für das Erreichen festgelegter Sätze) und auf der Grundlage üblicher Praktiken und finanzieller Sätze für finanzielle Anreize für klinische Präventionsaktivitäten bezahlt.
Sonstiges: Finanzieller Anreiz
Gruppen erhalten einen finanziellen Anreiz in Abhängigkeit von ihren Screening- und Kurzinterventionsaktivitäten. Sie werden für die Leistung mit dem landesabhängigen Vergütungssystem (Gebühr für Artikel oder Gebühr für das Erreichen festgelegter Sätze) und auf der Grundlage üblicher Praktiken und finanzieller Sätze für finanzielle Anreize für klinische Präventionsaktivitäten bezahlt.
Experimental: E-SBI
Von der e-SBI-Gruppe (Online-Screening und Kurzintervention) wird erwartet, dass sie identifizierte Risikopatienten an ein zugelassenes e-SBI-Programm überweist, das entweder länderspezifisch ist (sofern vorhanden) oder auf dem e-SBI-Programm der WHO basiert (Polen).
Sonstiges: E-SBI (Online-Screening und Kurzintervention)
Überweisung identifizierter Risikopatienten an ein zugelassenes e-SBI-Programm, das entweder länderspezifisch ist (sofern vorhanden) oder auf dem e-SBI-Programm der WHO (Polen) basiert.
Experimental: T&S und finanzieller Anreiz
Der T&S- und Finanzanreizgruppe werden zwei persönliche Schulungstreffen von mindestens einer Stunde und höchstens 2 Stunden sowie ein telefonischer Supportanruf von mindestens zehn Minuten und höchstens 30 Minuten angeboten. Außerdem erhalten sie einen finanziellen Anreiz in Abhängigkeit von ihren Screening- und Kurzinterventionsaktivitäten. Sie werden für die Leistung mit dem landesabhängigen Vergütungssystem (Gebühr für Artikel oder Gebühr für das Erreichen festgelegter Sätze) und auf der Grundlage üblicher Praktiken und finanzieller Sätze für finanzielle Anreize für klinische Präventionsaktivitäten bezahlt.
Sonstiges: Schulung und Support (T&S)
Zwei persönliche Schulungstreffen von mindestens einer Stunde und höchstens 2 Stunden und ein telefonischer Supportanruf von mindestens zehn Minuten und höchstens 30 Minuten. Das Telefonat wird einem Hausarzt („Leiter“) angeboten. Je nach Bedarf der PHCU kann ein zusätzliches Präsenztraining (1 bis 2 Stunden) angeboten werden. Der zeitliche Abstand zwischen den Sitzungen beträgt im Durchschnitt 2 Wochen. Die Schulungen werden sich mit der Verbesserung von Wissen, Fähigkeiten, Einstellungen und wahrgenommenen Hindernissen und Vermittlern befassen, indem sie theorie- und praxisbasierte Schulungen kombinieren.
Sonstiges: Finanzieller Anreiz
Gruppen erhalten einen finanziellen Anreiz in Abhängigkeit von ihren Screening- und Kurzinterventionsaktivitäten. Sie werden für die Leistung mit dem landesabhängigen Vergütungssystem (Gebühr für Artikel oder Gebühr für das Erreichen festgelegter Sätze) und auf der Grundlage üblicher Praktiken und finanzieller Sätze für finanzielle Anreize für klinische Präventionsaktivitäten bezahlt.
Experimental: T&S und e-SBI
Der T&S- und e-SBI-Gruppe werden zwei persönliche Schulungstreffen von mindestens einer Stunde und höchstens 2 Stunden sowie ein telefonischer Support-Anruf von mindestens zehn Minuten und höchstens 30 Minuten angeboten. Das Telefonat wurde einem Hausarzt („Leiter“) angeboten. Je nach Bedarf der PHCU wurde zusätzlich ein Präsenztraining (1 bis 2 Stunden) angeboten. Von dieser Gruppe wird auch erwartet, dass sie identifizierte Risikopatienten an ein genehmigtes e-SBI-Programm (Online-Screening und Kurzintervention) überweist, das entweder länderspezifisch ist (sofern vorhanden) oder auf dem e-SBI-Programm der WHO (Polen) basiert. .
Sonstiges: Schulung und Support (T&S)
Zwei persönliche Schulungstreffen von mindestens einer Stunde und höchstens 2 Stunden und ein telefonischer Supportanruf von mindestens zehn Minuten und höchstens 30 Minuten. Das Telefonat wird einem Hausarzt („Leiter“) angeboten. Je nach Bedarf der PHCU kann ein zusätzliches Präsenztraining (1 bis 2 Stunden) angeboten werden. Der zeitliche Abstand zwischen den Sitzungen beträgt im Durchschnitt 2 Wochen. Die Schulungen werden sich mit der Verbesserung von Wissen, Fähigkeiten, Einstellungen und wahrgenommenen Hindernissen und Vermittlern befassen, indem sie theorie- und praxisbasierte Schulungen kombinieren.
Sonstiges: E-SBI (Online-Screening und Kurzintervention)
Überweisung identifizierter Risikopatienten an ein zugelassenes e-SBI-Programm, das entweder länderspezifisch ist (sofern vorhanden) oder auf dem e-SBI-Programm der WHO (Polen) basiert.
Experimental: Finanzieller Anreiz und e-SBI
Die finanzielle Anreiz- und e-SBI-Gruppe (Online-Screening und Kurzintervention) wird für die Screening- und Überweisungsleistung bezahlt, anstatt die e-SBI tatsächlich selbst bereitzustellen, wie dies der Gruppe nur e-SBI entspricht, mit dem länderabhängigen System von Bezahlung (Gebühr für Artikel oder Gebühr für das Erreichen festgelegter Sätze) und basierend auf üblichen Praktiken und finanziellen Sätzen für finanzielle Anreize für klinische Präventionsmaßnahmen.
Sonstiges: Finanzieller Anreiz
Gruppen erhalten einen finanziellen Anreiz in Abhängigkeit von ihren Screening- und Kurzinterventionsaktivitäten. Sie werden für die Leistung mit dem landesabhängigen Vergütungssystem (Gebühr für Artikel oder Gebühr für das Erreichen festgelegter Sätze) und auf der Grundlage üblicher Praktiken und finanzieller Sätze für finanzielle Anreize für klinische Präventionsaktivitäten bezahlt.
Sonstiges: E-SBI (Online-Screening und Kurzintervention)
Überweisung identifizierter Risikopatienten an ein zugelassenes e-SBI-Programm, das entweder länderspezifisch ist (sofern vorhanden) oder auf dem e-SBI-Programm der WHO (Polen) basiert.
Experimental: T&S, finanzielle Anreize und e-SBI
Der T&S-, Finanzanreiz- und e-SBI-Gruppe (Online-Screening und Kurzintervention) werden zwei persönliche Schulungstreffen von mindestens einer Stunde und maximal 2 Stunden sowie ein telefonischer Support-Anruf von mindestens zehn Minuten angeboten und maximal 30 Minuten. Das Telefonat wird einem Hausarzt („Leiter“) angeboten. Außerdem wird von ihnen erwartet, dass sie Screenings an der PHCU anbieten und Screening-positive Patienten an e-SBI-Programme verweisen. Darüber hinaus werden sie für Screening- und Überweisungsleistung mit dem landesabhängigen Vergütungssystem (Gebühr für Artikel oder Gebühr für das Erreichen festgelegter Sätze) und basierend auf üblichen Praktiken und finanziellen Sätzen für finanzielle Anreize für klinische Präventionsaktivitäten bezahlt.
Sonstiges: Schulung und Support (T&S)
Zwei persönliche Schulungstreffen von mindestens einer Stunde und höchstens 2 Stunden und ein telefonischer Supportanruf von mindestens zehn Minuten und höchstens 30 Minuten. Das Telefonat wird einem Hausarzt („Leiter“) angeboten. Je nach Bedarf der PHCU kann ein zusätzliches Präsenztraining (1 bis 2 Stunden) angeboten werden. Der zeitliche Abstand zwischen den Sitzungen beträgt im Durchschnitt 2 Wochen. Die Schulungen werden sich mit der Verbesserung von Wissen, Fähigkeiten, Einstellungen und wahrgenommenen Hindernissen und Vermittlern befassen, indem sie theorie- und praxisbasierte Schulungen kombinieren.
Sonstiges: Finanzieller Anreiz
Gruppen erhalten einen finanziellen Anreiz in Abhängigkeit von ihren Screening- und Kurzinterventionsaktivitäten. Sie werden für die Leistung mit dem landesabhängigen Vergütungssystem (Gebühr für Artikel oder Gebühr für das Erreichen festgelegter Sätze) und auf der Grundlage üblicher Praktiken und finanzieller Sätze für finanzielle Anreize für klinische Präventionsaktivitäten bezahlt.
Sonstiges: E-SBI (Online-Screening und Kurzintervention)
Überweisung identifizierter Risikopatienten an ein zugelassenes e-SBI-Programm, das entweder länderspezifisch ist (sofern vorhanden) oder auf dem e-SBI-Programm der WHO (Polen) basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Screening-Tests, die in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung durchgeführt werden, um übermäßigen Alkoholkonsum zu erkennen
Zeitfenster: 5 Monate
Die Screeningraten werden zu fünf Zeitpunkten berechnet: während eines Zeitraums von vier Wochen im dritten Monat vor Beginn der Studie (Baseline-Messung), in drei aufeinanderfolgenden vierwöchigen Blöcken während des zwölfwöchigen Interventionszeitraums (Interventionsmessung) und während eines vierwöchigen Zeitraums Wochenblock während des sechsten Monats nach Ende des Interventionszeitraums (Folgemessung).
5 Monate
Anzahl der Kurzinterventionen wegen übermäßigen Alkoholkonsums in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 5 Monate
Kurzinterventionsraten werden zu fünf Zeitpunkten berechnet: während eines Zeitraums von vier Wochen im dritten Monat vor Studienbeginn (Baseline-Messung), in drei aufeinanderfolgenden vierwöchigen Blöcken während des zwölfwöchigen Interventionszeitraums (Interventionsmessung) und während a vierwöchiger Block während des sechsten Monats nach Ende des Interventionszeitraums (Folgemessung).
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Rollensicherheit von Anbietern primärer Gesundheitsversorgung, gemessen an ihren Antworten auf das SAAPPQ-Instrument
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rollensicherheit der primären Gesundheitsdienstleister wird anhand ihrer Antworten auf den SAAPPQ (ein validiertes Instrument, das auf der Faktorenanalyse (Anderson & Clement 1987) des ursprünglichen Fragebogens zur Wahrnehmung von Alkohol und Alkoholproblemen basiert, der von Cartwright (1980) entwickelt und validiert wurde) gemessen drei Zeitpunkte: Baseline, Ende des Interventionszeitraums und Follow-up.
3 Monate
Grad des therapeutischen Engagements der primären Gesundheitsdienstleister, gemessen an ihren Antworten auf das SAAPPQ-Instrument
Zeitfenster: 3 Monate
Das therapeutische Engagement der primären Gesundheitsdienstleister wird anhand ihrer Antworten auf den SAAPPQ (ein validiertes Instrument, das auf der Faktorenanalyse (Anderson & Clement 1987) des ursprünglichen Fragebogens zur Wahrnehmung von Alkohol und Alkoholproblemen basiert, der von Cartwright (1980) entwickelt und validiert wurde) gemessen drei Zeitpunkte: Baseline, Ende des Interventionszeitraums und Follow-up.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
Göteborg University
University College, London
Linkoeping University
Pomeranian Medical University Szczecin
Maastricht University
European Commission
University of Newcastle Upon-Tyne
Stichting Katholieke Universiteit
Department of Health, Generalitat de Catalunya
State Agency for Solving Alcohol Problems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Preben - Bendtsen, MD, Linkoeping University
  • Hauptermittler: Fredrik - Spak, MD, Göteborg University
  • Hauptermittler: Peter - Anderson, MD, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECGA259268

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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