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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der SUN13837-Injektion bei erwachsenen Probanden mit akuter Rückenmarksverletzung (ASCI)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der SUN13837-Injektion bei erwachsenen Probanden mit akuter Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, wissenschaftliche Informationen über die Wirksamkeit des Studienmedikaments SUN13837 Injection im Vergleich zum Placebo (inaktive Substanz) bei Teilnehmern mit akuter Rückenmarksverletzung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens Cedex, Frankreich, 80054
      • Berck, Frankreich, 62608
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bordeaux, Frankreich, 33523
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Montpellier, Frankreich, 34090
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3V9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08316
      • La Coruña, Spanien, 15670
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Liberec 1, Tschechien, 460 63
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Prague 5, Tschechien, 150 06
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 67214
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2035
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8122
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0BQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute traumatische Verletzung des zervikalen neurologischen Rückenmarks wie folgt:

    1. American Spinal Injury Association Impairment Scale A (AIS A) mit einem Verletzungsgrad auf einer der zervikalen Ebenen C4, C5, C6, C7 (für C4 muss der Teilnehmer mindestens 1 Punkt motorischer Aktivität innerhalb der Zone der teilweisen Erhaltung (ZPP ) einschließlich C5 bis Brusthöhe 1 [T1]). Darüber hinaus kann der AIS A-Teilnehmer aufgenommen werden, wenn ALLE der folgenden Punkte vorhanden sind: 1) das am weitesten kaudal gelegene intakte sensorische Segment (sowohl Nadelstich als auch leichte Berührung) ist C3, 2) mindestens eine Seite (rechts oder links) hat beides, einen intakten Nadelstich und leichte Berührungsempfindung im C4-Dermatom UND 3) mindestens 1 Punkt motorischer Aktivität innerhalb des ZPP einschließlich C5 bis T1
    2. American Spinal Injury Association Impairment Scale B oder C (AIS B oder C) mit einem neurologischen Verletzungsgrad von entweder C3, C4, C5, C6, C7 oder C8 UND einem Gesamt-LEMS von 5 oder weniger motorischen Punkten
  2. Geschlossene einzelne traumatische Rückenmarksverletzung, die innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Einnahme auftritt
  3. Männliche oder weibliche zervikale AIS A-Teilnehmer ≥ 16 bis ≤ 80 Jahre und männliche oder weibliche zervikale AIS B- oder C-Teilnehmer ≥ 16 bis ≤ 70 Jahre
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der ersten 35 Tage der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen (entweder vom Teilnehmer oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter [LAR] des Teilnehmers)
  2. Frauen, die stillen (wenn sie in den ersten 35 Tagen der Studie nicht aufhören möchten) oder die schwanger sind
  3. Koma oder erhebliche Beeinträchtigung der Bewusstseinsebene, die die Durchführung oder Interpretation von protokollspezifischen Bewertungen beeinträchtigt
  4. Alle Krankheiten, begleitenden Verletzungen oder Zustände, die die Durchführung oder Interpretation der im Protokoll festgelegten Bewertungen beeinträchtigen
  5. Unfähig, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder nicht bereit, die Anwendung von potenten P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren für die ersten 35 Tage der Studie abzusetzen
  6. Unfähig, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder nicht bereit, die Anwendung von starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5-Induktoren für die ersten 35 Tage der Studie abzusetzen
  7. Nierenkompromittierung (Serumkreatinin größer als das 1,5-fache der alters- und geschlechtsspezifischen Obergrenze des Normalwerts [ULN]) beim Screening vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  8. Schwere Leberfunktionsstörung (Serum-Alanin-Transaminase [ALT], Aspartat-Transaminase [AST] und/oder Gamma-Glutamyltransferase [GGT] ALL größer als das 2,5-fache der alters- und geschlechtsspezifischen ULN) oder Leberfunktionsstörung (nachweisbarer Aszites, Serum-Bilirubin größer als 2 mg/dl, Serumalbumin unter 3,5 g/dl und eine um mehr als 6 Sekunden verlängerte Prothrombinzeit über dem ULN des örtlichen Labors ohne Antikoagulanzientherapie) beim Screening vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  9. Begleitende Rückenmarksverletzung oder -anomalie, bestimmt durch routinemäßige Bildgebung:

    1. Eindeutiger radiologischer Nachweis einer vollständigen Durchtrennung des Rückenmarks
    2. Mehrere Verletzungen des neurologischen Rückenmarks auf verschiedenen Ebenen
  10. Vorgeschichte einer symptomatischen Halswirbelsäulenstenose mit Myelopathie als Faktor, der die Teilnehmerbewertung verzerrt
  11. Es ist unwahrscheinlich, dass sie für eine Nachverfolgung verfügbar sind, wie im Protokoll angegeben
  12. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  13. Frühere Exposition gegenüber SUN13837
  14. Allergie gegen SUN13837 oder einen seiner Hilfsstoffe
  15. Jedes andere Problem, das den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, Volumen entspricht Injektion 1 x täglich für 28 Dosen
Aktiver Komparator: SUN13837
Arzneimittel: SUN13837-Injektion
SUN13837-Injektion, Injektion 1 x täglich für 28 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Spinal Cord Independence Measure, Version III (SCIM III) Score nach Behandlung mit SUN13837-Injektion oder Placebo bei Erwachsenen mit akuter Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Der SCIM III ist eine umfassende Bewertungsskala, die die Fähigkeit von Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung misst, alltägliche Aufgaben zu erfüllen. Der SCIM III hat 19 Items, die 3 Bereiche bewerten: Self-Care (6 Items, Scores reichen von 0 bis 20), Respiration and Sphincter Management (4 Items, Scores reichen von 0 bis 40) und Mobility (9 Items, Scores reichen von 0 bis 40). von 0 bis 40). Der SCIM-Gesamtwert reicht von 0 bis maximal 100 Punkten bei einer Person mit voll funktionsfähigem Rückenmark. Ein Wert von 0 bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein Wert von 100 ein besseres Ergebnis. Eine Verbesserung von mindestens 4 Punkten des Gesamt-SCIM zeigte eine kleine signifikante Verbesserung und 10 Punkte zeigten eine wesentliche Verbesserung.
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsanalysen des Total Spinal Cord Independence Measure, Version III (SCIM III) Score in Woche 16 nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 16 nach der Dosis
Der SCIM III ist eine umfassende Bewertungsskala, die die Fähigkeit von Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung misst, alltägliche Aufgaben zu erfüllen. Der SCIM III hat 19 Items, die 3 Bereiche bewerten: Self-Care (6 Items, Scores reichen von 0 bis 20), Respiration and Sphincter Management (4 Items, Scores reichen von 0 bis 40) und Mobility (9 Items, Scores reichen von 0 bis 40). von 0 bis 40). Der SCIM-Gesamtwert reicht von 0 bis maximal 100 Punkten bei einer Person mit voll funktionsfähigem Rückenmark. Ein Wert von 0 bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein Wert von 100 ein besseres Ergebnis. Eine Verbesserung von mindestens 4 Punkten des Gesamt-SCIM zeigte eine kleine signifikante Verbesserung und 10 Punkte zeigten eine wesentliche Verbesserung.
Woche 16 nach der Dosis
Änderung des Total Motor Score (TMS) der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit SUN13837-Injektion oder Placebo bei Erwachsenen mit akuter Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
TMS war die Summe des gesamten Upper Extremity Motor Score (UEMS) und des gesamten Lower Extremity Motor Score (LEMS) von ISNCSCI. Die Punktzahl auf der Skala reicht von einem Mindestwert von 0 bis maximal 100 Punkten bei einer Person mit voll funktionsfähigem Rückenmark. Ein Wert von 0 bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein Wert von 100 ein besseres Ergebnis. Die UEMS wurde als Summe der motorischen Funktionswerte in den HWS-Segmenten C5, C6, C7, C8 und T1 definiert. Für die rechte und linke Seite (jeweils maximal 25 Punkte) und für eine Gesamtpunktzahl (maximal 50 Punkte) wurde eine getrennte Summe gebildet. Der LEMS wurde als Summe der motorischen Funktionswerte in den Wirbelsäulensegmenten Lendenwirbelsäule 2, Lendenwirbelsäule 3, Lendenwirbelsäule 4, Lendenwirbelsäule 5 und Kreuzbeinebene 1 definiert. Für die rechte und linke Seite (jeweils maximal 25 Punkte) und für eine Gesamtpunktzahl (maximal 50 Punkte) wurde eine getrennte Summe gebildet.
Baseline bis Tag 3, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Subskala-Scores für Selbstversorgung und Mobilität des Spinal Cord Independence Measure, Version III (SCIM III) Score nach Behandlung mit SUN13837-Injektion oder Placebo bei Erwachsenen mit akuter Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Der SCIM III ist eine umfassende Bewertungsskala, die die Fähigkeit von Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung misst, alltägliche Aufgaben zu erfüllen. Der SCIM III umfasst 19 Items, die 3 Bereiche bewerten, von denen zwei Selbstpflege und Mobilität sind. Der Bereich Selbstversorgung ist eine Unterskala mit 6 Items und Wertungen von 0 bis 20 (höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an). Der Mobilitätsbereich besteht aus 9 Items mit Subskalenwerten von 0 bis 40 (höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin). Die Punktzahl für die kombinierte Subskala Selbstfürsorge und Mobilität reicht von 0 - 60 Punkten; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Upper Extremity Motor Scores (UEMS) von International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) nach Behandlung mit SUN13837-Injektion oder Placebo bei Erwachsenen mit akutem Rückenmark
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Die UEMS wurde als Summe der motorischen Funktionswerte in den HWS-Segmenten C5, C6, C7, C8 und T1 definiert. Es wurde eine getrennte Summe für die rechte und linke Seite (jeweils maximal 25 Punkte) und eine Gesamtpunktzahl von 0-50 mit einer maximalen Punktzahl von 50 erzielt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline bis Tag 3, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Lower Extremity Motor Scores (LEMS) der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) nach Behandlung mit SUN13837-Injektion oder Placebo bei Erwachsenen mit akuter Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Der LEMS wurde als Summe der motorischen Funktionswerte in den Wirbelsäulensegmenten Lendenwirbelsäule 2, Lendenwirbelsäule 3, Lendenwirbelsäule 4, Lendenwirbelsäule 5 und Kreuzbeinebene 1 definiert. Es wurde eine getrennte Summe für die rechte und linke Seite (jeweils maximal 25 Punkte) und für eine Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 50 ermittelt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline bis Tag 3, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die bei ≥ 20 % der Teilnehmer nach Behandlung mit SUN13837-Injektion oder Placebo bei Erwachsenen mit akuter Rückenmarksverletzung berichtet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis ungefähr Tag 182 nach der Dosis.
Das Protokoll definiert ein unerwünschtes Ereignis (AE) als unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ausgangswert bis ungefähr Tag 182 nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASBI 603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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